使用操作范围配置技术的分析物仪表

摘要

本发明公开了掌控在仪表中施加和掌控的葡萄糖范围的技术，故使用者不需要为了使用或设定仪表而理解或知道编辑规则。每次使用者选择编辑范围，这些指导原则就开始生效。如果使用者未正确地设定范围，则将会有适当的警告消息通知使用者。

说明书

背景技术

生理流体(例如血液或血液衍生产品)中的分析物检测对于当今社会的 重要性日益增加。分析物检测分析法可适于多种应用，包括临床实验室测试、 家庭测试等，此类测试结果在对多种疾病病症的诊断和管理中扮演着十分重 要的角色。所关注的分析物包括用于糖尿病管理的葡萄糖、胆固醇等等。响 应于分析物检测的此重要性日益增加，已开发了多种应用于临床和家庭的分 析物检测方案和装置。

用于分析物检测的一种方法是电化学方法。在此类方法中，含水液体样 品被放入电化学室中的样品接收室中，该电化学室包括两个电极，例如反电 极和工作电极。允许分析物与氧化还原试剂反应以形成其量对应于分析物浓 度的可氧化(或可还原)的物质。然后，以电化学方式估计存在的可氧化(或 可还原)物质的量并且该可氧化(或可还原)物质的量与初始样品中存在的 分析物的量相关。

对于糖尿病患者来讲，控制疾病的一部分是知道测量葡萄糖是否在期望 范围内。当前存在为测量葡糖糖结果是否在期望的血糖范围内提供视觉指示 的葡萄糖仪。虽然这可帮助到患者，但是据信当范围扩大到覆盖使用者的其 它血糖状态时，这些仪表可能存在不足之处。

发明内容

在所提出的血糖仪中，可利用三种不同范围类型来指示使用者的血糖状 态。可显示的范围类型为“通用”血糖范围、“餐前”范围和“餐后”范围。 “餐前”范围为使用者在进餐之前应具有的葡萄糖值的范围。“餐后”范围 为使用者在进餐之后应具有的葡萄糖值的范围。“餐后范围”优选地为在进 餐之后的约2小时内的范围。为了使这三种范围针对同一个指示灯按键 (indicatorkey)而做出显示，仪表具有针对呈现的指示灯的默认范围。指示灯 在3个标记(例如，为红、绿和蓝3种颜色的形式)之间变换，用来告知使用 者它们是否低于范围中的目标值或高于目标值。在设定期间，仪表向使用者 呈现可被按原样接受的默认范围。如果使用者决定编辑默认范围，则存在为 了设定和定制这些范围而需要遵循的某些规则。这种范围的定制进而使得范 围指示灯更准确地进行指示，其中当前血糖(“BG”)测量或读取与以离散标 记(例如，颜色)编码尺(codedscale)为参考的期望范围设定有关(是否高于 期望范围或在期望范围内或低于期望范围)。

申请人认识到这些范围编辑规则会使使用者感到困惑。因此，申请人 设计出掌控要在仪表中实现的范围的三个指导原则，故使用者不需要为了使 用或设定仪表而知道编辑规则。每次使用者选择编辑范围，这些指导原则就 开始生效。如果使用者未正确地设定范围，则将会有适当的警告消息通知使 用者。

因此，申请人设计出一种操作葡萄糖仪的方法。该仪表具有操作地连接 到微处理器和非易失性存储器的使用者界面和显示器。该方法可如下实现： 针对葡萄糖值的总体范围，将输入高值经由使用者界面输入到微处理器中以 限定葡萄糖值；如果将输入高值输入为小于预设最小值的值，则通过微处理 器将预设最小值改变成新的低值，该新的低值低于输入高值或等于最小允许 低值，其中将新的低值存储于葡萄糖仪的非易失性存储器中；以及如果将输 入低值输入为大于预设最大值，则通过微处理器将预设最大值改变成新的高 值，该新的高值大于输入低值或等于最大允许高值，其中将新的低值存储于 葡萄糖仪的非易失性存储器中。

在另一个方面，提供了一种操作葡萄糖仪的方法。该仪表具有操作地连 接到微处理器和非易失性存储器的使用者界面和显示器。该方法可如下实 现：将针对餐后最小值的餐后低值和针对餐后最大值的餐后高值中的至少一 者经由使用者界面输入到微处理器中以限定与餐后进行的葡萄糖测量相关 联的葡萄糖值的范围；如果将餐后低值输入为低于餐前最小值的值，则会通 告错误并且请求使用者经由使用者界面将餐后低值改变成高于餐前最小值 的值；以及如果将餐后高值输入为低于餐前最大值的值，则会通告错误并且 请求使用者经由使用者界面将餐后高值改变成大于餐前最大值的值。

在另一方面，提供了一种操作葡萄糖仪的方法。该仪表具有操作地连接 到微处理器和非易失性存储器的使用者界面和显示器。该方法可如下实现： 将针对餐前最小值的餐前低值和针对餐前最大值的餐前高值中的至少一者 经由使用者界面输入到微处理器中以限定与餐前进行的葡萄糖测量相关联 的葡萄糖值的范围；如果将餐前低值输入为高于餐后最小值的值，则会通告 错误并且请求使用者经由使用者界面将餐前低值改变成小于餐后最小值的 值；以及如果将餐前高值输入为高于餐后最大值的值，则会通告错误并且请 求使用者经由使用者界面将餐前高值改变成小于餐后最大值的值。

对于本领域的技术人员而言，当结合被首先简要描述的附图来参阅以下 对本发明各种示例性实施例的更详细说明时，这些和其它实施例、特征和优 点将变得显而易见。

附图说明

并入本文中并且构成本说明书一部分的附图目前示意性地示出本发明 的优选实施例，并且与上面所给定的一般描述和下面所给定的详细描述一起 起到解释本发明的特征的作用(其中相同的标号表示相同的元件)。

图1示出了优选的血糖测量系统；

图2示意性地示出了设置在图1的仪表中的各种部件；

图3示出了生物传感器的分解图；

图4为用于对在优选的系统中提供的各种范围确定合适的设定的示例 性逻辑图。

具体实施方式

应结合附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中的类似元件的编号 相同。附图(未必按比例绘制)示出所选择的实施例，而且并不旨在限制本 发明的范围。详细说明以举例的方式而不是限制性方式说明了本发明的原 理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述 了本发明的若干实施例、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前 据信是实施本发明的最佳方式。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许零 件或多个部件的集合执行如本文所述的其指定用途的适当的尺寸公差。更具 体地，“约”或“大约”可指列举值的值±10％的范围，例如“约90％”可 指81％至99％的数值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、 “使用者”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法 局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用表示优选的实施例。如本 文所用，术语“振荡信号”包括分别改变极性、或交替电流方向、或为多向 的电压信号或电流信号。还如本文所用，短语“电信号”或“信号”旨在包 括直流信号、交替信号或电磁谱内的任何信号。术语“处理器”、“微处理 器”、或“微控制器”旨在具有相同的含义并且旨在可互换使用。

图1示出了糖尿病管理系统，该系统包括生物传感器100和仪表200。 需注意，仪表(仪表单元)可被称为分析物测量和管理单元、葡萄糖仪、仪 表以及分析物测量装置。在一个实施例中，仪表单元可与胰岛素递送装置、 附加的分析物测试装置和药物递送装置相组合。仪表单元可经由缆线或合适 的无线技术(例如，GSM、CDMA、BlueTooth、WiFi等)连接到远程计算 机或远程服务器。

重新参见图1，葡萄糖仪或仪表单元200可包括外壳201、显示器202、 使用者界面按钮(“向上”或203a；“向下”或203b；“返回”或203c以 及“确定”或203d)，以及用于条端口连接器220的条端口开口204(图2)。 使用者界面按钮(203a-203d)可被配置成允许数据输入、菜单导航以及命令执 行。使用者界面按钮可为双向拨动开关的形式。数据可包括代表分析物浓度 的值或与个体的日常生活方式有关的信息。与日常生活方式有关的信息可包 括个体摄入的食物、使用的药、健康检查发生率和一般的健康条件以及运动 水平。仪表200的电子部件可设置在外壳201内的电路板上。

图2示出了(以简化示意图形式)用于图1的仪表的电子部件。在图2 中，条端口连接器220通过五条通信线连接至模拟接口306，该五条线包括 阻抗感测线EIC(用以接收来自物理特性感测电极的信号)、交替信号线 AC(用以将信号驱动至物理特性感测电极)、参考电极的参考线、以及相 应工作电极1和工作电极2的信号感测线。还可为连接器220提供条检测线 221以指示测试条的插入。模拟接口306为处理器300提供四个输入：(1)阻 抗实部Z’；(2)阻抗虚部Z”；(3)从生物传感器的工作电极1取样或测量的信 号或者I_we1；(4)从生物传感器的工作电极2取样或测量的信号或者I_we2。存 在从处理器300到接口306的一个输出，以将具有约25kHz至约250kHz的 任何值或更大值的振荡信号AC驱动至物理特性感测电极。可从阻抗实部Z’ 和阻抗虚部Z”来确定相位差P(度)。微控制器300可为混合信号微处理器 (MSP)的形式，诸如例如为TexasInstrumentMSP430。TI-MSP430可被配置 成也执行稳压器功能和电流测量功能的一部分。此外，MSP430也可包括易 失性和非易失性存储器。在另一个实施例中，可将电子部件中的许多种以专 用集成电路(ASIC)的形式与微控制器集成。

图3为测试条100的示例性分解透视图，测试条100可包括设置在衬底 5上的七个层。设置在衬底5上的七个层可为第一导电层50(其还可称为电 极层50)、绝缘层16、两个重叠的试剂层22a和22b、包括粘合部分24、 26和28的粘合剂层60、亲水层70和形成测试条100的覆盖件94的顶层80。 测试条100可通过一系列步骤来制造，其中利用例如丝网印刷工艺来将导电 层50、绝缘层16、试剂层22和粘合剂层60依次沉积在衬底5上。需注意， 电极10、12、和14被设置为接触试剂层22a和22b，而物理特性感测电极 19a和20a为间隔开的并且不与试剂层22接触。亲水层70和顶层80可自卷 材设置并层合到衬底5上，作为一体式层合物或者作为单独的层。如图3所 示，测试条100具有远侧部分3和近侧部分4。

如图3所示，对于测试条100，第一导电层50可包括参考电极10、第 一工作电极12、第二工作电极14、第三物理特性感测电极19a和第四物理 特性感测电极19b、第一接触垫13、第二接触垫15、参考接触垫11、第一 工作电极轨道8、第二工作电极轨道9、参考电极轨道7、和条检测棒17。 物理特性感测电极19a和20a设置有相应的电极轨道19b和20b。导电层可 由碳素墨形成。第一接触垫13、第二接触垫15和参考接触垫11可适于电连 接至测试仪。第一工作电极轨道8提供从第一工作电极12至第一接触垫13 的电连续通道。相似地，第二工作电极轨道9提供从第二工作电极14至第 二接触垫15的电连续通道。相似地，参考电极轨道7提供从参考电极10至 参考接触垫11的电连续通道。条检测棒17电连接至参考接触垫11。第三电 极轨道19b和第四电极轨道20b连接到相应的电极19a和20a。测试仪可通 过测量参考接触垫11与条检测棒17之间的导通来检测测试条100已被正确 插入，如图3所示。仪表和条的细节在均于2011年12月29日的同一天提交 的相关专利申请序列号61/581,087；61/581,089；61/581,099；和61/581,100； 于2012年5月31提交的美国临时专利申请序列号61/654,013；和于2012年 12月28号提交的国际专利申请PCT/GB2012/053279、PCT/GB2012/053277 和PCT/GB2012/053276(下文中的“相关申请”)中示出和描述，所有相关 申请特此以引用方式并入，如同本文列出PCT/GB2012/053276的副本作为附 录附于本文一样。

重新参见图1，仪表200设置有标记205a、205b和205c，以便使用指 示灯206通知使用者血糖测量的情况。指示灯206是显示器的一部分，并且 根据针对得出的葡萄糖测量值的具体类型的范围的参数来控制。范围指示灯 206是针对显示在仪表上的血糖(BG)读数指定特定颜色的结构。颜色是基于 使用者设定的范围。此范围帮助使用者知道数值是在“范围内”或良好还是 在“范围外”从而是不期望的。基于此逻辑，当指示灯206指向标记205b (或绿色)时，测量值是与在范围内的读数相关联的。当指示灯206指向标 记205c(红色)时，这指示得出的测量值是高于范围的读数。当指示灯206 指向标记205a(蓝色)时，这意指测量值是低于范围的读数。针对“餐前” 和“餐后”范围的每种类别，血糖仪在任何点处可具有3种不同范围类型。 这些不同范围的类型和它们相关联的默认值具有70mg/dL的“下限”值和 180mg/dL的“上限”值。还应当注意的是，默认值所提供给仪表的通用范 围(在70mg/dL和180mg/dL之间)也具有此通用范围。

在使用者启用了针对关于餐前或餐后所得的葡萄糖测量值的标记或标 志的情况下，提供默认限制，例如，针对餐前的“下限”为约70mg/dL，针 对餐前测量值的“上限”为约130mg/dL，而针对餐后测量值来讲，“下限” 为约120mg/dL，“上限”为约180mg/dL。

在某些情况下，由于糖尿病的不可预测性，这些默认范围可能不适于某 些使用者。在此类情况下，使用者能够改变范围。申请人认识到存在使用者 可能以致使指示灯206提供不恰当的测量值指示的方式来设定范围的情况。

因而，申请人设计出一种技术用以确保范围的设定适于与仪表200的范 围指示灯206一起使用。这里将该技术的一个实施例示出为图4中的逻辑过 程400。简而言之，逻辑过程具有三个指导原则：

(1)当使用者尝试设定小于范围“下限”的范围“上限”时，则“下限” 值将自动地减少一个值而小于“上限”，以确保“上限”大于“下 限”。这将继续到直到“下限”值达到最大可允许低值。另一方面， 如果使用者设定高于“上限”的“下限”，则“上限”值将自动增 加一个数而大于“下限”，直到达到最大可允许“上限”值。

(2)不能设定“餐后下限”低于餐前“下限”。如果使用者尝试这么设 定，则将产生警告消息并且将要求使用者将“餐后下限”重新设定 为大于餐前“下限”的值。相似地，如果使用者尝试设定高于“餐 后下限”的“餐前下限”，则将产生警告消息来要求使用者将“餐 前下限”重新设定为小于“餐后下限”的值。

(3)不能设定“餐后上限”低于餐前“上限”。如果使用者尝试这么设 定，则将产生警告消息并且将要求使用者将“餐后上限”重新设定 为大于餐前“上限”的值。相似地，如果使用者尝试设定高于“餐 后上限”的“餐前上限”，则将产生警告消息来要求使用者将“餐 前上限”重新设定为小于“餐后上限”的值。

具体地，在仪表200的操作中利用逻辑过程400(图4)，并且优选地 在仪表的初始设定期间或在使用者期望的任何时间对逻辑过程进行配置。过 程400开始于步骤402，作为仪表设定实用程序404的一部分，使用者可使 用界面按钮或触摸屏来导航，以便针对通用血糖范围(步骤406和408)、 餐后血糖范围(步骤410和412)和餐前血糖范围(步骤414和416)中的 每个进行上限和下限设定。

在步骤406-416中设定之后，执行随后的步骤418-440以确保遵循申请 人的具有创造性的指导原则。具体地，在步骤418处，关于输入的上限值是 否小于预设(或先前重新设定)的最小值进行查询。如果为是，则在步骤420 处向使用者通告第一错误消息。另一方面，如果在步骤418处的查询为否， 则在步骤422处进行另一个查询。在步骤422处，进行查询以确定由使用者 输入的值是否大于预设(或先前重新设定)的最大值。如果为是，则仪表在 步骤424处通告第二错误消息。如果查询422为否，则逻辑返回到主程序或 返回到剩余的查询(426、430、434和438)。例如，如果使用者将特定范 围的“下限”设定为70mg/dL，并且尝试将“上限”设定为69mg/dL，则预 设下限将自动减少到诸如例如68mg/dL的较低值。这将继续到直到范围的下 限达到其可能的最低限度。

在步骤426处，关于由使用者输入的作为餐后下限的值是否小于预设 (或先前重新设定)的餐前最小值进行查询。如果为是，则系统通告第三错 误消息并且如果为否，则逻辑进行到步骤430。在步骤432处，消息可包括 关于餐后下限低于餐前下限的说明。在步骤430处，关于由使用者对于餐后 上限输入的值是否小于预设(或先前重新设定)的餐前最大值进行查询。如 果查询430返回了是，则通告第四消息并且如果返回了否，则逻辑返回到主 程序或返回到剩余的查询(434和438)。第四消息可指示关于不能设定餐 后上限低于餐前上限的说明。

在步骤434处，关于由使用者对于餐前下限输入的值是否大于预设(或 先前重新设定)的餐后最小值进行查询。如果查询434为是，则在步骤436 处通告第五错误消息，并且如果为否，则在步骤438处进行另一个查询。在 步骤436处，消息可包括关于餐前下限不能高于餐后下限的说明。在步骤438 处，进行查询，以确定由使用者对于餐前上限输入的值是否大于餐后最大值。 如果为是，则系统在步骤440处通告第六错误消息，否则如果为否，则系统 返回到主程序。在步骤440处，错误消息可包括关于不能设定餐前上限大于 餐后上限的说明。

由申请人设计出的指导原则是为了确保使用者不会设定重叠的并且可 能致使范围指示灯206指示出所讨论的测量葡萄糖位于错误范围内的范围。 换句话讲，由申请人设计出的原则旨在防止使用者设定重叠的范围，由此造 成与受检者葡萄糖测量相关联的不正确的范围指示。

虽然已经根据具体的变型和示例性附图描述了本发明，但是本领域普通 技术人员将认识到本发明不限于所描述的变型或附图。此外，在上述的方法 和步骤指示以某种次序发生某些事件的情况下，本领域的普通技术人员将认 识到，某些步骤的次序可以被修改，并且这样的修改为根据本发明的变型进 行的。此外，步骤中的某些在可能的情况下可在并行过程中同时执行，以及 按如上所述按顺序执行。因此，本专利旨在涵盖本发明的变型，只要这些变 型处于在权利要求中出现的本公开的实质内或与本发明等同。