用于经肛门的痔疮修补术或痔疮切除术的组织夹具

摘要

本发明公开了一种用于在痔疮修补术或者痔疮切除术过程中保持脱垂的组织(10，10’)的外科组织夹具(1)，该组织夹具包括细长的插入轴(4)、手柄(3)和夹头(2)以及致动装置(8)，夹头(2)包括近侧钳口(5)和被构造成与近侧钳口(5)协作用于夹紧脱垂的组织(10)的远侧钳口(6)，致动装置(8)操作地与近侧钳口(5)和远侧钳口(6)连接，并适于使钳口靠近并将钳口保持在组织夹紧构型。夹头(2)限定能够近侧地暴露被夹紧的组织的至少一个近侧接近孔(11)。

说明书

技术领域

本发明总的涉及用于治疗痔疮的外科器械，更具体地，涉及一 种组织夹具，该组织夹具能够使经肛门的痔疮修补术或痔疮切除术 过程能够将内痔重新定位到它们的自然解剖学位置和/或将患有黏膜 脱垂的患者体内的内痔的部分或者全部除去。

背景技术

痔疮(痔)由肛管周围的内部和/或外部静脉丛的充血引起，并 以或多或少明显倾向于暂时或者永久脱垂在肛管外部为特征。与痔 疮相关的症状包括疼痛、出血、瘙痒、排出粘液，并且在脱垂的组 织无法被手动地放回到肛管内的情况下，脱垂的组织通常被勒束或 者形成血栓。

尽管在很多情况下可以通过饮食调节、局部用药和温水浸泡来 治疗痔疮，但这些方法仅暂时缓解疼痛和肿胀的症状，在一定比例 的病例中，必须进行外科手术来提供满意的、长期的治疗。

这些已知的外科手术传统上意味着要切除三个主要的痔疮脉管 (痔疮切除术)。更新的一种方法被称为吻合器痔固定术或者黏膜 环切术，其通过用圆形缝合装置切除一段脱垂的肛门黏膜来缓解痔 疮组织的脱垂。

这种已知的圆形缝合装置包括具有近侧仓装置和能够相对于仓 装置运动的远侧砧座的钉紧固组件。仓装置容纳钉和刀驱动机构， 该钉和刀驱动机构适于将圆形刀和两个或者更多闭合的钉排推出仓 装置的远端表面并且朝着砧座推动。砧座包括与仓装置的钉排和圆 形刀匹配的钉成形表面和环形切割砧板，砧座适于与仓装置协作用 于使离开仓装置的钉的端部成形，并用于利用圆形刀切除多余组织。 为了将脱垂的肛门黏膜段定位在圆形缝合器的仓装置和砧座之间， 必须围绕整个肛门周围设置荷包缝线并通过圆形缝合器的钉紧固组 件的外壳内的缝线牵拉脱垂的组织。尽管利用已知的外科缝合器械 是有益的并极大地便利了经肛门的痔疮修补术或者痔疮切除术的执 行，但仍然有些问题。由于圆形缝合器的仓装置的妨碍，外科医生 不能在视觉上控制牵拉到器械中的组织的位置和量。这导致直肠壁 受损的风险增加，例如，当过多的肌肉组织被牵引到装置中并被切 除时。并且，已知的圆形缝合器的结构使其很难接近肛管，并且待 被切除的组织可能太大而不能被引入到缝合装置的外壳中。

最后但很重要的是，圆形外科缝合器是结合并执行痔疮修补术 的多种功能或者多个手术步骤、即组织定位(夹紧)、组织固定(缝 合)和组织切除(切割)的相当复杂的器械。尽管这种单个装置的 方法一般来说是期望的，但是这使器械的成本相当高，不能改变外 科治疗痔疮的单个步骤，并且不能使用认为是对患者最适合的外科 技术(例如，通过线缝合而不是钉缝合进行组织固定，或者通过射 频或超声能量而不是环形切割来进行组织切除)。

发明内容

鉴于现有技术的缺点，本发明的目的是提供一种用于执行经肛 门的痔疮修补术或者痔疮切除术的外科器械，其允许对待固定和切 除的脱垂组织的位置和量进行良好的视觉控制，以使直肠壁受损的 风险最小化。

在主要目的的总体范围内，本发明的另一个目的是提供一种用 于执行经肛门的痔疮修补术或痔疮切除术的外科器械，其具有例如 通过其它外科器械充分接近脱垂的组织以使外科医生能够自由地选 择和更换施用到组织的外科技术的特征。

本发明的又一个目的是提供一种用于执行经肛门的痔疮修补术 或痔疮切除术的外科器械，其具有能够使器械的外部尺寸并不会限 制待固定和切除的脱垂组织的体积的特征。

本发明的又一个目的是提供一种用于执行经肛门的痔疮修补术 或痔疮切除术的外科器械，其具有与已知的圆形缝合器相比简单且 成本经济的结构。

这些和其它目的通过根据权利要求1所述的用于在经肛门的痔 疮修补术或痔疮切除术过程中保持脱垂组织的一部分的外科组织夹 具来实现。从属权利要求覆盖了本发明的有利实施方式。

根据本发明，组织夹具包括：细长的插入轴、设置在插入轴的 近端的手柄和设置在插入轴的远端的夹头。夹头包括近侧钳口和能 够相对于近侧钳口运动的远侧钳口，该远侧钳口被构造成与近侧钳 口相互协作用于以相对于夹头的纵向轴线基本径向的定向夹紧脱垂 的组织。致动装置操作地与近侧钳口和远侧钳口连接，并适于使钳 口靠近并将钳口保持在组织夹紧构型。夹头限定能够近侧地暴露被 夹紧的组织的至少一个近侧接近孔，由此允许观察被夹紧的组织， 并且如果需要，允许在被夹紧的组织被定位(例如被牵拉到夹头中) 并被夹紧在钳口之间时通过另外的器械到达该组织。这使得获得脱 垂的组织在夹具的钳口之间的精确定位成为可能，因此，使得获得 良好适用到痔疮修补术或痔疮切除术的随后步骤(即，组织固定和 切除)的夹紧线的精确定位成为可能。而且，近侧接近孔不仅近侧 地暴露待夹紧的组织，而且允许脱垂组织的体积的至少一部分在其 定位过程中被牵拉通过或者落入通过接近孔而从夹头出来，从而经 受治疗的组织的体积并不会像已知的圆形缝合器那样受夹头的总体 尺寸的限制。这对于具有较大混合痔的患者来说尤其有利。一旦脱 垂的组织被夹紧在钳口之间，钳口就保持锁定在它们的夹紧构型， 且现在可以用其它的器械容易地到达和操作组织，例如固定组织的 外科缝线、钉、粘合剂或者超声装置，以及手术刀、解剖刀、剪和 超声或者射频装置切除多余的组织体积。

根据一种有利实施方式，近侧钳口包括优选细长的夹紧环或者 环部分(在下文中称为近侧夹紧环)，其限定弯曲的组织夹紧线并 通过近侧空间框架连接到插入轴，所述空间框架和所述环或者环部 分限定所述近侧接近孔。由于该钳口的环形状，夹紧线可以良好适 应肛管的管状形状和所述环或者环部分的细长形，特别是其小的纵 向(远侧-近侧)长度能够使外科医生舒适地到达和操作环形的夹紧 线径向外部和紧邻环形夹紧线的组织以及保持在夹紧线径向内部的 组织体积。优选地，在完整圆环的情况下，夹紧环的纵向厚度小于 其周长的1/10，或者在环部分的情况下，夹紧环的纵向厚度小于其 半径的π/5。

根据本发明的一个方面，近侧空间框架包括优选地三个细长的 径向辐条，且辐条的圆周厚度小于限定在相邻的辐条之间的近侧接 近孔的圆周长度，由此使用于与三个主要的痔疮脉管相关的脱垂黏 膜的三个不同体积的通道孔最大化。

根据本发明的另一方面，近侧空间框架包括大致U形的框架， 该框架具有两个纵向的且基本平行相对的腿部和近侧基部辐条，该 腿部的远侧连接到近侧夹紧环或者环部分，该近侧基部辐条将U形 框架连接到插入轴。以此方式，由近侧环或者环部分和近侧空间框 架的纵向腿部限定的近侧接近孔近侧且横向(径向)地暴露夹紧的 组织。而且，U形框架提供了径向和近侧同时作用的篮状的空间特 征，由此为径向地保持在夹紧线内部的组织体积提供了空间，并为 能够经肛门插入以在脱垂组织由夹头保持就位时操作脱垂的组织的 其它外科器械提供了空间。

如同近侧钳口，远侧钳口也优选地包括夹紧环或者环部分(在 下文中称作远侧夹紧环)，其与近侧钳口的近侧夹紧环或者环部分 互补并通过远侧空间框架、优选通过两个或者更多个径向辐条连接 到接收在插入轴中的拉杆上，并可操作地连接到组织夹具的致动装 置上。

根据一种优选实施方式，插入轴是大致直的且刚性的，并且其 直径小于夹头的直径。优选地，轴的直径小于夹头直径的一半，更 优选地，轴的直径小于夹头直径的三分之一。当然，也可以由本发 明想到弯曲的插入轴，其也可以有利的适用于医生使用他的手的方 式和患者的特定解剖状态。

根据本发明的一个方面，致动装置包括：优选设置在手柄处使 其能够被体外地致动的手动致动构件，和操作地连接到手动致动构 件以及近侧和远侧钳口的运动机构，该运动机构适于响应于手动致 动构件的致动运动使钳口靠近(优选还使钳口分离)。有利地，锁 定机构也操作地连接到近侧和远侧钳口并能够将钳口锁定在它们的 组织夹紧构型，由此解放医生的双手并使医生的双手可用于进一步 操作被夹紧的、即被保持和定位的组织。

根据本发明的一种有利发展，锁定机构设置在插入轴内部或者 插入轴处，且手柄本身能够从锁定机构的近侧上的插入轴拆下。这 使得在钳口已经夹紧脱垂的组织后可以除去手柄，以在钳口保持在 夹紧构型时获得接近组织的更好且更不受阻的经肛门通道。

为了使锁定机构能够容纳在插入轴内部且基本不增加插入轴的 尺寸，使致动机构具有起重螺杆、螺纹连接部分和旋钮被证明是有 利的，起重螺杆相对于近侧钳口能够旋转但不能平移，远侧钳口的 拉杆的螺纹连接部分与起重螺杆啮合，旋钮安装在手柄上且扭转地 与起重螺杆连接，使得旋钮的旋转引起起重螺杆旋紧在拉杆上，由 此使钳口靠近或者反之分离。以此方式，起重螺杆和拉杆之间的螺 纹连接中的摩擦阻力提供了上述的钳口锁定特征。该摩擦锁定能力 通过引起只能由主动地强迫旋转起重螺杆才能克服的螺纹的相互预 应力的纵向夹紧力进一步增加。

根据一种替代实施方式，手动致动构件包括安装在手柄上的触 发杆，且所述运动机构包括例如连接到触发杆以及远侧钳口的拉杆 上的小齿轮和齿条。

为了在脱垂的组织定位到钳口之间的过程中和在接下来的手术 治疗过程中更好地观察脱垂的组织，根据一种实施方式，组织夹具 在内部限定适于使镜通过到达夹头的镜通道。镜通道优选基本沿着 组织夹具的纵向轴线延伸，并具有设置在手柄中的近侧入口和设置 在近侧和远侧钳口近侧的插入轴中并直接面朝或者通过近侧接近孔 的远侧出口。在该实施方式中，通过在内部限定镜通道的中空管状 构件来具体化致动机构尤其有利。该实施方式允许借助连接到镜的 监控器体外地进行视觉控制，镜可以通过镜通道插入到夹头。

结合该中空组织夹具，使得远侧空间框架也具有大致U形或者 四边形的框架也是有利的，该框架具有两个纵向的基本平行相对的 腿部和近侧基部辐条，该腿部的远侧连接到远侧钳口的远侧夹紧环 或者环部分，近侧基部辐条将U形或者四边形框架连接到拉杆，由 此消除了否则会阻碍镜的视野的轴向拉杆。远侧空间框架有利地被 构造成使其纵向腿部靠近所述近侧空间框架的纵向腿部、优选与该 近侧空间框架的纵向腿部重叠，以便不会阻碍由近侧空间框架的纵 向腿部限定的近侧接近孔。

附图说明

通过示出了本发明的实施方式的附图和说明，以及用来解释本 发明的原理的上面给出的对本发明的整体描述和以下对本发明的详 细描述，本发明的这些和其它细节和优点将更加清楚。

图1是根据本发明的第一种实施方式的外科组织夹具的远侧横 向等轴测图；

图2是图1的外科组织夹具经肛门适用于患者的近侧视图；

图3至图6示出了使用图1中的组织夹具执行的痔疮治疗的步 骤；

图7是根据本发明的第二种实施方式的外科组织夹具处于打开 构型的远侧横向等轴测图；

图8是图7中的外科组织夹具处于闭合构型的远侧横向等轴测图；

图9是图7中的细节的放大等轴测图；

图10是可以与根据本发明的外科组织夹具一起使用的肛门扩张 器的等轴测图；

图11是图7中的外科组织夹具的分解图；

图12是图7中的外科组织夹具的纵向剖视图；

图13是图12中的细节的放大图；

图14是根据本发明的第三种实施方式的外科组织夹具的远侧横 向等轴测图；

图15是根据本发明的第四种实施方式的外科组织夹具的远侧横 向等轴测图；

图16是与图15相同的视图，但部分地移去了手柄外壳；

图17是图15中的外科组织夹具的近侧视图。

具体实施方式

参照附图，图1是根据第一种实施方式的外科组织夹具1的总 体等轴测图。组织夹具1包括在其远端区域中的夹头2和在其近端 区域中的手柄3。手柄3和夹头2通过直的刚性插入轴4连接，该插 入轴4适于通过手动操作保持在患者体外的手柄3将夹头2经肛门 插入并定位。

夹头2包括近侧钳口5和远侧钳口6，近侧钳口5刚性地连接到 空心的管状插入轴4的远端，远侧钳口6连接到拉杆7的远端，拉 杆7的近端滑动地容纳在插入轴4内，从而钳口可以相对于彼此移 动并相互协作用于以相对于夹头2的纵向轴线X基本径向的定向夹 紧脱垂的组织。组织夹具1还包括操作地与近侧钳口5和远侧钳口6 以及触发杆9连接的致动装置8(在图1中被隐藏)，触发杆9设置 在手柄3处，使得触发杆9的手动致动引起钳口5、6靠近并由此夹 紧脱垂的组织10(图5)。致动装置8还适于在触发杆不再运动或 保持时将钳口锁定在它们的相互位置，以将钳口自动地保持在它们 的组织夹紧构型。根据一种有利实施方式，致动装置被构造成允许 钳口彼此分离(例如，响应于触发杆的向后运动)以释放夹紧的组 织，但是在切除的组织体积可以在还被夹紧时就直接与夹头2一起 除去的情况下，该特征不是不可缺少的。

未示出的致动装置包括例如小齿轮和齿条，其适于将触发杆9 的旋转运动转换成拉杆7和外部的管状插入轴4之间的相对移动， 以产生钳口5、6的上述靠近。

为了更好地观察和接近待处理的组织，夹头2、特别是近侧钳口 5限定三个近侧接近孔11，它们设置成允许与三个主要的内痔脉管 相关的黏膜组织通过并接近该黏膜组织。如图中可以看出的，插入 轴4的直径较小，优选小于夹头2的直径的一半甚至三分之一，以 容易地经肛门观察或近侧接近孔11或者在该接近不受插入轴4妨碍 的情况下通过另外的器械来近侧地接近。

近侧钳口5包括确定弯曲的组织夹紧线的细长的(slender)近侧 圆形夹紧环12或者环部分。近侧夹紧环12通过近侧空间框架、特 别是通过以120°角距离设置的三个细长的径向辐条13连接到插入 轴，径向辐条13与近侧夹紧环12一起限定上述的接近孔11。辐条 13相对于纵向轴线X倾斜，从而近侧空间框架在纵向截面上限定三 角形，该三角形的远侧基部在环12处，近侧顶点在插入轴4的端部 处。这使外科夹具确保严格且仅仅沿着相对于近侧空间框架13和插 入轴4向远侧突出的夹紧环12的良好限定的夹紧线。辐条13的圆 周厚度远小于限定在其间的近侧接近孔11的圆周长度、优选小于限 定在其间的近侧接近孔11的圆周长度的三分之一或者四分之一。

远侧钳口6包括与近侧环12或环部分互补的远侧圆形夹紧环14 或环部分，该远侧圆形夹紧环14或环部分通过远侧空间框架、特别 是通过以120°的角距离设置的三个细长的径向辐条15连接到由插 入轴4接收的拉杆7上。

为了确保良好限定的和精确的夹紧线，远侧辐条15倾斜，使得 远侧夹紧环14相对于远侧空间框架向近侧突出。

图2是适用于肛门黏膜环的外科组织夹具1的近端视图。本领 域的技术人员从该图可以认识到，可以向保持在钳口中的脱垂组织 10和从钳口径向向外并邻近钳口的组织10’环提供相当良好的直接 可视性和接近，对于组织固定和除去脱垂组织的多余体积的执行来 说，组织10和组织10’是感兴趣的主要区域。如从图2及随后的附 图3至5可以看出的，根据本发明的外科组织夹具1可以在放置已 知的肛门扩张器16(图10)之后插入，并且待处理的组织10’的环 形区域暴露在夹紧环12和肛门扩张器16之间并由它们限定。

图7和图8分别示出了外科组织夹具1的第二种实施方式处于 打开的钳口构型和闭合的钳口构型的视图，其中，相同的附图标记 表示相同的部件。

根据该实施方式，近侧空间框架包括大致U型的框架17，该框 架17具有两个纵向的基本平行相对的腿部18和近侧基部辐条19， 该腿部18的远侧连接到近侧夹紧环12，近侧基部辐条19将腿部18 连接到插入轴4，从而由近侧环12和近侧空间框架17限定的接近孔 11近侧和横向(径向)地暴露夹紧的组织10、10’。

远侧空间框架包括将远侧夹紧环14连接到拉杆7的两个相对的 径向辐条20。还是在该实施方式中，夹紧环12、14相对于它们的空 间框架突出以限定不受干扰的夹紧线。在图11至13中详细示出的 致动装置8也可以在根据第一种实施方式中的组织夹具中实施，该 致动装置包括：相对于近侧钳口5可旋转但不可平移地锁定的起重 螺杆21，拉杆7的与起重螺杆21啮合的螺纹连接部分22，和安装 在手柄3上并且被连接以与起重螺杆21一起旋转的旋钮23，旋钮 23的旋转引起起重螺杆21拧到拉杆7(拉杆7受到针对旋转的束缚 而不能与起重螺杆一起旋转)上，由此使钳口5、6靠近或分离。

起重螺杆21优选容纳在插入轴4内并包括带有两个环形凸缘24 的回旋主体(相对于插入轴4的纵向轴线)的外部形状，环形凸缘 24与插入轴的相应内部环形凹槽25接合，以实现上述可旋转但轴向 锁定的支撑。起重螺杆21限定远侧开放的内螺纹孔28和近侧支座 26，内螺纹孔28适于接收拉杆7的外螺纹的近侧连接部分22，近侧 支座26优选为多边形的并用于可拆卸地接合具有互补形状的旋转杆 27的远端，从而起重螺杆21能够可扭转地连接到旋转杆27且可扭 转地从旋转杆27脱离。旋转杆27从起重螺杆21向近侧延伸通过手 柄3，且旋转杆27的近端与设置在手柄3的近端的旋钮23连接以便 优选与纵向的器械轴线X共轴地旋转。

手柄3的远端形成可拆卸连接部分，该可拆卸连接部分带有两 个相对的弹性支撑的卡扣齿29，该卡扣齿29被构造成可拆卸地接合 形成在起重螺杆21的近侧的插入轴4的管状壁中的相应凹槽30。以 此方式，在脱垂的组织被器械夹紧之后，手柄3和，可能地，插入 轴4的近侧部分能够与夹头2脱离，由此将旋转杆27的远端与起重 螺杆21拆开，同时至少容纳起重螺杆21的插入轴的远侧部分和拉 杆7仍然与夹头2连接。如上面已经解释的，除去手柄的可能性在 痔疮切除术或痔疮修补术中的操作过程中提供了对脱垂组织的更好 的视觉观察和器械接近。当然，尽管已经结合第二种实施方式对手 柄拆卸特征进行了详细的描述，但本领域的技术人员清楚的是，该 特征也可以实施在本发明的其它实施方式中。

图14示出了外科组织夹具1的第三种实施方式，其中，相同的 附图标记表示相同的部件。根据该实施方式，近侧钳口5和远侧钳 口6包括分别通过U形的近侧空间框架17和U形或者四边形的远 侧空间框架31连接到插入轴4和拉杆7的细长的半圆形近侧和远侧 夹紧环部分12、14。近侧空间框架的近侧纵向腿部18和远侧空间框 架31的远侧纵向腿部32被设置成非常靠近彼此，优选部分重叠， 使得由近侧空间框架17限定的近侧接近孔11不受远侧空间框架的 阻碍。

图15至17示出了本发明的第四种实施方式，根据该实施方式， 外科组织夹具在内部限定适于使器械、特别是镜通过到达夹头2的 纵向镜通道33。镜通道33基本上沿组织夹具1的纵向轴线X延伸 并包括形成在手柄3中的近侧入口34和形成在插入轴4中的远侧出 口35，远侧出口35位于近侧和远侧钳口5、6的近侧并直接面向或 者穿过近侧接近孔11。

为了方便地实现镜通道33，手柄3和致动装置8都由在内部限 定镜通道33的空心管状构件构成。具体参照图16，拉杆7体现为接 收在限定插入轴4的两个相对的柱面部分36之间的空心管状构件。 空心拉杆7的近端具有外螺纹并与直接形成在空心管状旋钮23的内 部处的相应内螺纹接合，空心管状旋钮23体现了手动操作构件和起 重螺杆构件。尽管在图18和19所示的示例性实施方式中，手柄不 能从插入轴拆卸，但可拆卸的连接也可以有利地应用到该实施方式。

参照图3至6，通过将肛门扩张器插入到肛管已提供接近手术部 位的通道来有利地执行痔疮切除术或者痔疮修补术。然后，穿过肛 门扩张器将外科组织夹具1插入到肛管中，将脱垂的组织牵拉到近 侧和远侧钳口之间，并且如果需要将脱垂的组织牵拉通过器械的近 侧接近孔。为此，可以向脱垂的组织适用荷包缝线，并将缝线的近 端牵拉穿过近侧接近孔，或者替代地，可以适用其它合适的抓取和 牵拉器械，例如外科抓取器、止血钳等将组织放置到夹具1的钳口 之间，同时钳口“内部”的脱垂组织通过近侧接近孔可见。在待夹 紧的组织正确定位后，手动地运动旋钮23或者触发杆9使其接近钳 口5、6并沿着精确的弯曲夹紧线或者环形夹紧线夹紧组织，并紧固 组织用于余下的过程，该过程优选涉及通过外科医生可用的最适当 的过程进行的组织固定和多余组织体积去除。应当理解，具体过程 的适当性可取决于外科医生的具体技能和偏好、患者的具体病理和 解剖情况以及医疗装置的成本(这在世界的较贫困区域中非常重要， 这里的很多医院负担不起昂贵的器械)。用于固定脱垂的黏膜的医 疗装置的示例性选择特别是外科缝线、外科钉、医疗粘合剂和谐波 或超声装置，所有这些优选不同于和未包含在组织夹具1中。用于 除去多余组织体积的外科装置的示例性选择特别是手术刀或者解剖 刀、剪、谐波或者超声装置和射频装置，所有这些优选不同于和未 包含在组织夹具1中。如本领域的技术人员能够立刻认识到的，上 面描述的方法和装置对现有技术的“一包全”(所有部件在一个装 置中)的方法提供了非常多样且成本经济的替代选择。

尽管通过对若干实施方式的描述对本发明进行了说明，且所示 出的实施方式已经描述的相当详细，但不是意在将后附的权利要求 书的范围限定或者以任何方式限制到这样的细节。本领域的技术人 员能够想到其它优点和变形。