辛伐他汀片剂的制备方法及其所得辛伐他汀片剂

摘要

本发明公开了一种辛伐他汀片剂的制备方法，步骤包括：将辛伐他汀进行气流粉碎，得到辛伐他汀超微粉；将辛伐他汀超微粉与预胶化淀粉粉碎，过筛；将粉碎混合物与填充剂一起沸腾制粒，喷雾干燥；将颗粒与药用辅料混合，压制成片芯；将片芯进行薄膜包衣，得到辛伐他汀片剂。本发明采用微粉化技术，使得辛伐他汀的粒径和比表面积得到很大的改善，有利于提高辛伐他汀片的体外溶出度及溶出度的均匀性；采用的预胶化淀粉可以同时用作填充剂和粘合剂，不需要添加任何抗氧化剂、致酸剂等，不会引入新的杂质，所得辛伐他汀片剂杂质含量低，辛伐他汀片剂检测合格，具有较好的稳定性，而且本发明工艺操作简单，生产过程易于控制，可以实现大批量连续生产。