吉米沙片剂与左旋氧氟沙星片剂随机单盲对照治疗下呼吸道感染的有效性和安全性临床评价总结

摘要

目的:评价吉米沙星片治疗下呼吸道感染的安全性和有效性. 方法:本项多中心临床试验以左氧沙星为对照药,用随机单盲对照的试验方法.吉米沙星的剂量为320mg,CAP组,每日口服1次,疗程7-14天,AECB组,每日口服1次,疗程5天;左氧沙星的剂量为200 mg,CAP组,每日口服2次,疗程7-14天,AECB组,每日口服2次,疗程7天.共入选病例281例,其中吉米沙星组141例,255例进入PP人群,其中吉米沙星组132例,左旋氧氟沙星组123例.试验组吉米沙星组和对照组左旋氧氟沙星组各有141、140例可进行安全评价的病例. 结果:两组临床总有效率分别为吉米沙星组为82.09％,左旋氧氟沙星组为77.53％,细菌清除率分别为ITT/MBE分析患者的细菌学有效率吉米沙星组为97.14％,左旋氧氟沙星组的细菌学有效率为94.00％,药物不良反应发生率分别为吉米沙星组16.05％,左旋氧氟沙星组10.29％. 结论:吉米沙星与左氧沙星治疗下呼吸道感染安全、有效.