バイオシミラーの開発とその後の展開

摘要

バイオシミラ一事業への参入を検討するにあたって は，バイオシミラーに特有のハ一ドルを考慮する必要 がある。バイオシミラーは低分子ジ1ネリック医薬品 と比べた場合，開発費がはるかに大きく製造原価も高 いこと，加えて市販後調査費用も必要であり，投資回 収のハ一ドルが高いといえる。また，バイオシミラー を取り巻く諸制度とその運用について未だ不透明な面 があり，バイオシミラ一上市後の動向を予測しづらく している。バイオシミラー開発を経験する中で体験し た課題を例示し，バイオシミラーの適正な普及に向け て，検討が必要と思われる事項を紹介する。