製薬プロセス開発における課題と化学工学への期待

摘要

医薬品の研究開発には，開発候補化合物を見出す基礎研究，その候補化合物の安全性を人以外の動物で徹底的に検証する安全性研究，そしてその安全性と有効性を人で検証する臨床研究といった開発段階があることは広く知られている。近年では臨床試験に参加する患者さんを募る広告が新聞に掲載されることもあり，「医薬品の有効性・安全性の検証」という機能面での開発に関する情報は以前に比べてポピュラーなものなってきた。 しかし，医薬品開発は機能面での開発だけで成し遂げられる訳ではなく，生産技術の開発も不可欠であることを忘れてならない。 医薬品は，人間の体内に入るという意味では食品と同じであるが，長い歴史を経て生産法と安全性が確立されている食品と異なり，医薬品の多くが本来自然界に存在しない化合物であり，副作用という好ましくない面も併せ持つ上，各種微量不純物の含量も極めて低いレベルで厳密にコントロールする必要がある。 品質管理の観点から，医薬品製造プロセスに求められる要件は多岐にわたり，その要件を満たすプロセスを開発することが必須である。 また一方では，医薬品の性格上，製品の欠品が人命に関わる可能性もあるため，安定供給可能な堅牢なプロセスで生産することも重要である。 そのような医薬品製造プロセスの質と堅牢さを確保するために，GMP（Good Manufacturing Practice）という医薬品製造の指針が定められ，この指針に沿って医薬品生産が行われている。