医療機器の治験の現場からみたGCPの導入と 医療機器治験について

摘要

「医療用具の臨床試験の実施に関する基準」が平成4年に局長通知として施行され，その後，平成14 年より医療用具の治験に対して特定療養費が適応さ れることとなり，当院では，CRCによる医療機器 の治験の支援を開始した。しかし，その実施体制は 旧態然とした状況であったが,平成17年に「医療機 器の臨床試験の実施に関する省令」（以下省令GCP) が施行され医療機器治験の環境にさまざまな変化が もたらされた。