医療機器ガイドラインと手続き認可のハウツー

摘要

私は，生体医工学の研究を仕事とするかたわら，薬事法制度と薬事規制のことについて取り組んできました． 所属先では，レギュラトリサイエンスや医療機器ガイドラインに携わり，また短期間ですがPMDAでの審査業務のお手伝いもやってきました． ようやく自分なりに薬事法制度と，その付き合い方について少し判ってきた様に思います． 同時に，世間に流布するさまざまな誤解や過大な期待，過小な評価ついて． そんなこと無いですよ，と思うことに出会います． 根っこには，制度の発想があまり理解されていないのではないかと感じています． 本稿では，薬事法制について，良くある誤解シリーズといった感じで説明してみたいと思います． また，本文のトピックに収まらない小トピックを幾つか，末尾にQ&Aとして掲載しました．