摘要：随着蛋白质化学和分子生物学的发展,聚乙二醇修饰技术已成为改良蛋白质药物有效的技术之一.该技术得到了越来越广泛的应用,目前已有二十余种聚乙二醇修饰的蛋白药物上市,在临床疗效和安全方面表现良好.随着PEG修饰技术的日益成熟,许多PEG衍生化试剂商品化,PEG修饰蛋白药物的陆续上市,可以预测药物的PEG修饰研究将得到越来越广泛和深入的重视,特别在提高蛋白、多肽药物的稳定性、延长半衰期,降低抗肿瘤药、抗真菌药、抗生素、免疫抑制剂的毒副作用和提高这些药物的靶向性等方面,PEG修饰更具有持续发展的魅力和广阔的应用前景.然而对于聚乙二醇修饰剂的质量控制,首先应当考虑聚乙二醇修饰剂的端基取代率和纯度,药物修饰用的聚乙二醇修饰剂其端基取代率和纯度都要求至少在90％以上.端基取代率过低,将影响药物的聚乙二醇化效率和纯化效率.本QC小组历经6个月时间，通过对PEG端基取代率的检测方法的研究，建立PEG端基取代率的蒸发光检测方法，为公司购入的原料药--（甲氧基聚乙二醇）2NHS酯的质量检测，寻找简便、快速、结果准确、可靠的分析方法，使得蒸发光检测技术质量标准的规范化、标准化。为多种产品的蒸发光检测及改善奠定了基础。无形收获：通过努力，小组达到了预期的活动目标，成功解决了生产过程中出现的问题，掌握mPEG2-NHS酯蒸发光检测关键步骤、完成检测方法的优化、建立质量检测标准。提高了小组成员的技术水平和活动的积极性，并且使我们的个人能力、TQC知识等得到了很大的提高。
