三种新型冠状病毒抗体检测系统一致性评价

摘要

目的 评价三种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)特异性IgG、IgM抗体化学发光检测系统的一致性.方法 收集46份血清标本,其中SARS-CoV-2阳性23例、阴性23例.使用A、B、C三种系统及配套试剂对46份血清标本进行SARS-CoV-2抗体检测.参考CLSI EP15-A3及EP9-A3方案进行精密度评价和方法学比对,对定量结果采用passing-bablok进行比对分析;采用χ2检验将定性结果之间进行差异性分析,并分别与核酸最终检测结果进行差异性分析.结果 A、B、C三种系统IgG抗体检测精密度分别为4.59％～5.08％、4.40％～4.91％、4.25％～8.09％,IgM抗体检测精密度分别为4.92％～5.39％、3.97％～4.19％、4.18％～8.44％.三种检测系统IgG抗体定量结果间回归方程的相关系数为0.835～0.871,截距为0.017～0.025,斜率为0.034～0.173,IgM抗体定量检测结果间回归方程的相关系数为0.671～0.885,截距为-0.090～0.025,斜率为0.098～0.437;IgG抗体定性结果与最终临床诊断结果符合率为91.4％～95.6％,IgM抗体定性结果与最终临床诊断结果符合率为65.2％～86.9％.结论 三种系统IgG抗体检测结果一致性较好,IgM抗体的检测结果之间存在差异;血清抗体检测可作为SARS-CoV-2感染诊断和流行病学调查的有效指标.