Beckman Coulter ACT-5DIFF AL全自动五分类血液分析仪性能评价

摘要

目的验证Beckman Coulter ACT..5DIFF AL全自动五分类血细胞分析仪性能是否满足临床要求。方法对该检测系统的携带污染率、正确度、精密度、不确定度、分析测量范围、参考区间、进样模式等指标进行性能评价。结果各参数携带污染率均为0.18%;根据卫生部临检中心血细胞正确度验证结果回报,与靶值比较,偏倚在0.32%~2.29%范围内;各参数不同浓度的实验室变异系数即精密度在0.35%~4.46%范围之内,均＜1/3 CLIA’88能力验证分析质量要求。各参数的扩展不确定度分别为UWBC低=7.4%,UWBC高=3.8%,URBC低=3.4%,URBC高=2.8%,UHGB低=3.9%,UHGB高=2.2%,UPLT低=9.8%,UPLT高高=7.6%,UMCV低=2.6%,UMCV高=2.5%。分析测量范围较广:白细胞（WBC）在（0.2~137.3）×10~9/L内,红细胞（RBC）在（0.72~7.66）×1012/L内,血红蛋白（HGB）在20~231 g/L内,血小板（PLT）在（25~983）×10~9/L内,红细胞比积（HCT）在6.1%~68.0%内呈线性,各参数线性回归的相关系数接近1.0;引用的参考区间合适;自动与手动进样模式检测结果无明显差异;白细胞五分类验证合格。结论 ACT-5DIFF AL全自动血细胞分析仪,在室内质控通过的情况下,各性能指标基本达到实验室质量要求,并能较好的满足临床需求。