基于成分定量控制及化学计量学的复脉定胶囊质量评价

摘要

目的:建立HPLC法同时测定12批复脉定胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花苷、芒柄花素、党参炔苷、丁香苷、洋川芎内酯H、洋川芎内酯I、洋川芎内酯A、瑟丹酸内酯的含量,并结合化学计量学方法对复脉定胶囊进行综合质量评价。方法:采用Waters SunFire C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-0.2%冰醋酸溶液为流动相,梯度洗脱;检测波长为260、280 nm;流速为0.9 mL/min;柱温为30℃;进样量为10μL。采用聚类分析和主成分分析法对复脉定胶囊中9个成分含量进行统计分析。结果:上述9个成分在各自浓度范围内与峰面积的线性关系良好(r≥0.9991),平均加样回收率为96.84%~100.10%,RSD<2.00%。聚类分析和主成分分析可将12批样品分为2类,原药材质量可能是导致产品质量差异的主要原因。结论:该方法操作简便,重复性好,可用于复脉定胶囊中9个成分的定量控制和综合评价。