热处理对冻干静脉注射用人免疫球蛋白性质影响的初探

摘要

目的　分析热处理对冻干静脉注射用人免疫球蛋白 (IVIG)的理化性质和生物学功能的影响 ,探索冻干IVIG热处理灭活病毒的可行性和最佳条件。方法　分别采用 80℃ 72h水浴、1 0 0℃ 30min水浴、1 0 0℃ 30min干热 3种条件对冻干IVIG进行热处理处理 ,并测定处理后样品的各种理化性质和Fc段功能。结果　 3种方式处理制品均符合规程的要求 ,其中以 1 0 0℃ 30min水浴最适合规模化生产要求 。