中医药临床研究伦理审查的实践与思考

摘要

中医药临床研究的伦理审查,需要关注中医药研究的特殊性.在涉及中医药临床研究的伦理审查过程中,应坚持中医药的理论依据,中草药、针灸推拿等干预方式以及适应证候用药的相应评价指标等角度考虑伦理审查的关注点,凝练审查要素,准确把握审查的重点和要点.中医药临床研究项目的伦理审查,需要制定具有指导意义且适合中医药临床研究特点的伦理审查制度,从中医辨证论治组方、组穴的理论,对受试者的选择、风险受益比等各方面进行充分的评价,以提高中医药临床研究质量.在日常伦理委员会的自身建设过程中,通过上线电子化伦理审查系统,建设区域伦理委员会,主动寻求第三方质量评估和认证等形式,可以达到持续提升伦理审查质量,加快伦理审查效率,全面保护受试者等目的.