加强我国药物临床试验机构建设的思考与对策

摘要

《药物临床研究质量管理规范》(GCP)作为药物研发过程中的重要环节,在药物临床研究中发挥重要作用。中国有关GCP的相关工作起步于2003年,在重大新药创制科技重大专项支持下,GCP机构的建设取得了飞速的发展,对缩短我国新药研发进程起到了积极的推动作用。本文回顾了我国GCP机构的基本建设情况,重点介绍重大新药创制科技重大专项资助下恶性肿瘤领域GCP机构取得的成果,并对GCP机构硬件和软件建设已经基本完备的前提下临床评价能力方面存在的问题提出建议。