临床试验数据管理概述

摘要

临床试验数据管理是指通过计划和实施步骤的制定以及质量控制的执行,保证资料存放的安全有序,最终把研究对象的数据及时、完整、准确地记录于病例报告表(CRF)或数据库(表)中。本文概述了临床试验数据管理的相关法规、文件、质量标准及加强数据管理的对策。