药物临床试验合同管理的常见问题与对策

摘要

药物临床试验合同作为规范试验各方职责、权益和义务的重要文件,可有效防范风险并保障试验顺利开展。本文回顾分析了本院2015年7月至2018年12月期间的药物临床试验合同,总结合同管理常见问题包括对受试者的赔偿责权划分不清、缺漏重要条款、预算设置及支付计划不合理等,并结合药物临床试验相关的法律法规和实践经验,提出医疗机构应重视合同主体责任、建立标准化审议和谈判流程、善用临床试验合同共识等相应建议。