国产新型人造心脏瓣膜--全热解碳双叶瓣的研制和植入研究

摘要

目的:研制新型人造心脏瓣膜.方法:在沉积炉流化床中试制无基体全热解碳材料并检测其品质.设计双叶式人造心脏瓣膜结构图形.将材料加工成元件并组装成瓣膜.对材料和瓣膜作理化性能和生物学测试.作二尖瓣置换术动物实验,分别用双导管法和超声法在静息状态和多巴酚丁胺负荷模拟运动状况下测定瓣膜血流动力学性能.作人造瓣膜替换术,术后患者接受华法令低强度抗凝.用双导管法和超声法测定瓣膜的血流动力学参数.对术后全部患者作长期随访检查和记录.结果:研制材料符合无基体全热解碳品质.双叶瓣设计获国家专利.瓣膜孔口直径大于其他常用双叶瓣和单叶瓣.流体动力学测试与CarboMedics双叶瓣、国产C-L单叶瓣相比,研制瓣跨瓣压差最低,有效瓣口面积最大.瓣膜疲劳试验在不小于10 kPa压力下,经过380×106次的循环,开启关闭正常,无飞片、碎裂、分层、剥离.关闭分数和泄漏分数均在10%以内.细胞毒性、致敏、全身毒性、血液相容性、皮内植入反应试验等生物学试验结果均符合国家标准.动物试验羊长期存活,其中临床及尸检均表明未发生与瓣膜有关的并发症,两只羊在术后30个月超声心动图检查提示人造瓣返流量小,测定M21的跨瓣压差低,为0.91±0.05kPa.临床62例换瓣包括MVR39例,AVR 11例,MVR+AVR 12例,用瓣74只,患者长期生存率100%,至今平均30.4个月,最长已5年6个月,最短已超过4个月.1年以上57例,2年以上53例.术后1年以上的病例,心功能均已改善,从术前的Ⅲ-Ⅳ级转为Ⅰ级.未发现与瓣膜有关的并发症.16例患者接受有关贫血和溶血化验检查,结果无溶血性贫血亦无可检出的溶血.62例在抗凝治疗中未发生抗凝出血或血栓栓塞并发症.对植入瓣的血流动力学性能测试结果表明跨瓣压差小、返流量小.结论:所研制瓣具有良好的生物相容性、耐久性及血流动力学性能.尤其是中小号瓣内径较大,可供体格较小而劳动强度较大的部分患者选择,适合国情.在中国汉人中使用表明具有优良的抗血栓形成性能,低强度抗凝下也未出现血栓形成和血栓栓塞并发症.