克拉霉素两种制剂的生物等效性研究

摘要

采用微生物管碟检定法，以短小芽孢杆菌CMCC（B）63202为检定菌，测定了12名男性健康受试者口服克拉霉素（CRM）胶囊（被试制剂）和片剂（标准对照制剂）后不同时刻血浆中活性药物的浓度，绘制了血药浓度－时间曲线，受试者交叉口服含CRM500mg的被试制和标准对照制剂后，血浆药物浓度达峰时间分别为1．39±0．74和1．16±0．4h，血浆药物浓度峰值分别为2．54±0．62和2．71±0．61ug/ml，消除半衰期分别为4．59±0．99和4．72±0．85h，用梯形法计算，AUC分别为21．70±2．71和22．42±3．53h.ug/ml，被试制剂中CRM的相对生物利用度平均为（99．3±10．3）％，经统计学分析与对照制生物等效，两种制剂中CRM贩药动学过程均符合一室开放模型。