国产头孢克肟口服固体制剂质量分析

摘要

目的 考察现行质量标准的科学性,评价国产头孢克肟口服固体制剂的质量现状及存在问题.方法 按照2012年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产头孢克肟口服固体制剂的质量现状进行评价.采用液相色谱-飞行时间质谱联用法对各企业主要杂质进行定性,结合苛刻试验、考察调研等方式确定杂质的来源,并通过在实验室中进行制备的方式确定杂质的结构.结果 法定检验显示486批样品中481批合格(98.97％),5批(1.03％)不合格,不合格项主要为有关物质和含量.经研究发现,制剂中的有关物质来源于原料及生产和贮存过程中发生的降解反应.结论 片剂、胶囊及颗粒剂的现行标准基本可行,干混悬剂及分散片的标准急需提高.本品国内仿制生产企业应进一步优化处方工艺,加强原料药的生产管理,提高本品的安全性.