国产头孢克肟口服固体制剂有关物质研究

摘要

目的 对国产头孢克肟口服固体制剂有关物质进行分析,对其中的主要有关物质来源、结构进行初步研究.方法 建立HPLC方法对头孢克肟口服固体制剂有关物质进行了考察,采用LC-Q-TOF/MS技术对主要杂质结构进行了初步鉴定.结果 国产头孢克肟口服固体制剂共检出20个有关物质,其中,杂质7、14、16、17是主要杂质.486批样品的有关物质最大单个杂质含量在0.1％～4.1％之间,总杂质含量在0.1％～9.8％之间.结论 制剂中的有关物质来源于原料及降解反应,建议企业优化生产工艺,严格控制原料的质量及生产、运输和贮存环境.