国产诺氟沙星口服固体制剂的质量评价

摘要

目的对国产诺氟沙星胶囊和片的质量现状进行评价并提出意见。方法采用法定标准对288批胶囊和13批片抽检样品进行了检验,并对有关物质、杂质谱分析、遗传毒性杂质、溶出曲线和水分等关键项目进行探索性研究。结果301批样品法定检验合格率为100%。探索性研究优化了有关物质测定方法,并对杂质来源进行了归属;建立了遗传毒性杂质(杂质2)的LC/MS检测方法;发现过评胶囊与未过评胶囊质量存在明显差异,表现为二者的溶出曲线存在显著差异,过评胶囊的溶出量明显高于未过评胶囊,且过评胶囊和片剂的水分控制相对较好,采用PVC加套袋包装可以有效地阻隔水分的侵入。结论诺氟沙星片质量总体一般,胶囊质量总体较差;通过一致性评价企业的片/胶囊质量整体优于未过评企业的产品。建议现行标准应优化有关物质和溶出度测定方法;增订杂质2和水分检查;建议片/胶囊生产企业对原料的晶型与粒度、产品包装形式进行严格把控;尽快开展一致性评价工作。