钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂的心血管安全性：来自随机对照试验与真实世界研究证据之间的关系探讨

摘要

自2008年起,美国食品药品监督管理局要求新的降糖药物需要提供心血管结局研究（CVOT）结果。基于循证医学的概念,CVOT作为随机对照研究（RCT）,提供的证据为第一级证据等级,被认为是检验疗效的金标准,但同时RCT存在外部真实性受限的缺陷。真实世界研究（RWS）可弥合RCT与临床实践间的差距,因而,近年逐渐受到重视。钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）是一类新型降糖药物,其CVOT及RWS研究均已有报道。本文将以SGLT2i报道的RCT与RWS为例,比较分析两种研究在研究设计、结果解读方面的差异,对两者之间的关系及其临床证据的应用价值进行探讨。