冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)非临床安全性研究

摘要

目的 对冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)进行全身主动过敏试验、肌肉刺激性、单次给药毒性和溶血性评价,以考察其安全性。方法 本研究起止时间为2014年3月至2016年10月。按照确定的工艺和质量标准,使用人二倍体细胞MRC-5培养狂犬病固定毒株,灭活、纯化后制备冻干人用狂犬病疫苗,质量检定合格后,用于开展全面的动物毒理试验。结果 在本试验条件下,含有人血白蛋白的赋形剂组、低剂量和高剂量疫苗组均会引起豚鼠过敏症状,第14和21天激发后病死率分别为0(0/6)、0(0/6)、16.67%(1/6)和33.33%(2/6)、50.00%(3/6)、33.33%(2/6),三组病死率差异无统计学意义(P>0.05),不含人血白蛋白的赋形剂组无过敏症状;单次或多次给药均不会引起家兔肌肉刺激性反应;最高剂量50 IU/kg时,均未见明显的ICR小鼠毒性反应;疫苗不会引起红细胞溶血和凝聚。结论 动物试验表明,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)显示出良好的安全性。