声明
一、导论
（一）选题意义
（二）国内外研究
（三）研究的主要内容与方法
二、我国药品专利链接制度现状及专利纠纷解决困境
（一）药品专利链接制度的本土尝试
1.制度引入的现实需求
2.中国专利链接制度框架的初步搭建
（二）中国仿制药核准前的专利纠纷解决困境
1. 专利登记缺乏法律效力，专利纠纷解决缺乏制度支撑
2. 现行专利声明未能提高专利纠纷解决效率
3. 双轨制下专利纠纷解决机制的运行惨遭“滑铁卢”
（三）现行专利链接制度难以推动制药产业发展
1. 现行专利链接框架阻碍本土仿制药产业的发展
2. 现行专利链接框架下推动制药创新的不确定性
三、药品专利链接制度的源流：基于美国法的考察
（一）美国药品专利链接制度的具体规则与其功能
1. 权利人的登记义务
2. ANDA申请人的专利声明及通知义务
3. 专利侵权诉讼与自动停止核准期的启动
4. 仿制药专利挑战及180 天市场独占激励
（二）美国药品专利链接制度的成因分析
1. 《Hatch-Waxman》法案的起源
2.《Hatch-Waxman》法案的发展
（三）美国药品专利链接制度的评述
1. 制度实践中的现实困境
2. 评述
四、域外专利链接制度的引入经验：基于加拿大法、韩国法的考察
（一）专利链接纠纷解决机制的变型——加拿大模式
1. 加拿大专利链接制度的引入
2. 加拿大专利链接制度的功能解析
（二）专利链接纠纷解决机制的吸收——韩国模式
1. 韩国专利链接制度的引入
2. 韩国专利链接制度的功能解析
（三）域外专利链接制度的比较分析
五、中国专利链接制度之完善
（一）双轨制下的专利链接制度框架
（二）明确单方权责以夯实制度基础
1.明确《中国药品上市目录集》的管理职责
2.强化专利登记的法律效力
3.完善专利声明制度
（三）强化双方对抗以凸显专利链接的纠纷解决功能
1.延长专利权人提起诉讼期间
2. 限制仿制药申请批准等待期
3.构建完善的仿制药专利挑战制度
4.专利挑战成功的奖励机制的构建
结语
参考文献
致谢
攻读学位期间发表的学术成果
浙江工业大学;
