冠心病心绞痛中药临床试验十五年发展历程

摘要

目的:从近年冠心病心绞痛中药新药临床试验项目着手,并以2007年冠心病心绞痛指导原则征求意见稿出台时间为界,探讨冠心病心绞痛临床试验方案设计呈现的新特点和差异.方法:通过收录自1998-2013年间由国家食品药品监督管理局认证的47家药物临床试验机构主持及参与进行的冠心病心绞痛中药临床试验项目59项,统计这些临床试验项目的方案和总结报告相关内容.结果:2007年后冠心病心绞痛临床试验方案设计呈现出以下特点:①在中医证型诊断中,以气虚兼其他证候为主的临床试验项目共计25项,占全部项目数的43.1％,其次是心血瘀阻证、气滞血瘀证.②随着2007年《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》的出台,临床试验方案纳入标准要求具备冠脉造影或核素扫描结果等标准的项目增加了35.3％,而未要求具备该标准的项目数下降了48.6％:在合并用药中允许应用β受体阻滞剂等药物的项目逐渐增多.③口服药物临床试验的疗程仍以4周为主,但疗程增至8周的项目有明显增多趋势.④在对照药选择方面也出现了安慰剂及安慰剂、阳性药同时对照的"三臂试验"增加的趋势.此外,冠心病心绞痛临床试验中导入期和随访期设置的变化也更体现了新药临床试验更加注重质量控制等内容.结论:随着新版冠心病心绞痛临床试验指导原则的出台,中药新药的方案设计也呈现出新特点,这些变化将会更有利于显示出中药新药的疗效和优势,促进创新中药的研发.