冠心病心绞痛中药临床试验疗效评价指标总有效率的历年变化

摘要

目的:分析中药治疗冠心病心绞痛临床试验中采用的疗效评价指标及其总有效率历年变化.方法:收录自1999-2013年间由国家食品药品监督管理局认证的47家国家药物临床试验机构主持及参与进行的冠心病心绞痛中药临床试验项目59项,统计各项临床试验项目疗效指标及评价,分析冠心病心绞痛重要临床试验疗效评价指标及其总有效率变化.结果:59个试验项目中,评价指标主要包括心绞痛疗效、硝酸甘油停减率、心电图疗效、中医证候疗效4大类,各指标的总有效率均值均＞50％.2007年以后,冠心病心绞痛临床试验项目心绞痛疗效和中医证候疗效总有效率均值较07年之前变化不大,但硝酸甘油停减率与心电图疗效较之前平均下降了5.78％.结论:目前中药治疗冠心病心绞痛的疗效评价指标仍以心绞痛疗效为主要评价指标,在新版冠心病心绞痛指导原则出台后,各疗效评价指标更符合新药实际疗效,更能客观反映中药新药疗效.