中国结核病临床试验合作中心的启动和第一轮基线调查结果

摘要

世界亟需高质量的临床试验结果以指导抗结核治疗.促进中国等重要经济体的临床科研发展至关重要.目前在建立严格的GCP系统,医学伦理学标准和实验室质控方面仍面临挑战.中国结核病临床试验合作中心(CTCTC)于2013年9月正式启动,目前由16家结核病专科医院组成.根据国际GCP标准，FHI360团队于2014年1月对合作中心中的6所医院开展了基线调查，对临床平台和结核实验室进行了评估。2013年，6所医院共收治初诊肺结核患者2.9万人，其中单中心患者数为2500-6400人。耐多药结核患者在住院患者中的比例为5%-15%。6所医院的临床科研团队均接受过不同程度的GCP培训并已成立伦理委员会，其中5所医院已获得国家药监局临床药理中心的资质。6所医院均开展过科技部支持的Ⅳ期临床试验，其中3所医院参加过涉及结核病新药的国际多中心试验。