肺靶向红霉素明胶微球的安全性评价

摘要

目的: 评价肺靶向红霉素明胶微球(EM-GMS)的安全性，进行急性毒性、血管刺激性、体外溶血作用及过敏性反应试验。rn 方法: 采用小鼠急性毒性LD50、兔耳缘静脉血管刺激性、豚鼠全身过敏性及体外溶血试验对制剂进行安全性考察。rn 结果: EM-GMS小鼠尾静脉注射LD50=173.07 mg·kg-1，95%的可信限为157.63-190.05 mg·kg-1;空白明胶微球(GMS)小鼠尾静脉注射LD50=191.01 mg·kg-1，95%的可信限为172.32-211.79 mg.kg-1;注射用乳糖酸红霉素(EM)小鼠尾静脉注射LD50=337.70 mg·kg-1，95%的可信限为304.32-375.40 mg·kg-1。未观察到血管刺激性、溶血作用。豚鼠致敏试验未引起豚鼠的过敏反应。rn 结论: 红霉素明胶微球在该实验条件下是安全的。