抑制某在研产品可见异物的产生

摘要

本文以抑制某在研产品可见异物的产生为课题，目的是抑制可见异物的产生，提高蛋白的稳定性，增加公司的经济效益。在对某蛋白产品的研究试验中,实验规模初步确定了药品处方,且经过滤除菌、分装前、成品的液相检测结果均符合产品质量标准:外观可见异物合格(符合2010版药典三部要求)、制剂处方相关蛋白含量不高于13.0％,且经计算主蛋白含量在3.0-3.7mg/ml(标示量内).rn 针对可见异物的问题，提出了在制剂处方中加入抑制蛋白产品产生可见异物的辅料的措施。四种保护剂:EDTA-2Na,EDTA-Ca-2Na,HPCD,SBECD，其中添加了EDTA-Ca-2Na的体系无论是可见异物检测、主蛋白含量检测结果均符合指标，即可见异物合格、主蛋白含量在3.0-3.7mg/ml(标示量内)，且在四种保护剂中结果最优;从而基本确定处方中添加EDTA-Ca-2Na可以抑制蛋白产品可见异物的产生，提高主蛋白的含量，大大提高了蛋白产品的稳定性。