医疗器械临床试验的相关文献在2004年到2023年内共计137篇，主要集中在药理学、保健组织与事业（卫生事业管理）、一般理论等领域，其中期刊论文123篇、会议论文14篇相关期刊48种，包括中国医疗器械信息、中国医疗器械杂志、中国医疗设备等相关会议11种，包括中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会、中国医学科学院/北京协和医学院医学信息研究所/图书馆2010年学术年会、中华医学会医学工程学分会第十五次全国学术年会等。
统计的文献类型来源于 期刊论文 、会议论文
共34条结果
1.[会议]
摘要： 2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构正式实行备案管理,不仅改善目前国内临床试验机构资源短缺的情况,并且对促进医疗器械创新有着重要意义.本文从本院医疗器械...
2.[期刊]
摘要： 目的:研究运用层次分析法(AHP)增进医疗器械临床试验质量评估与控制.方法:运用AHP构造医疗器械临床试验质量评价指标层次结构模型和判断矩阵,确定评估指标分类...
3.[期刊]
摘要： 目的探讨六西格玛管理法在医疗器械临床试验质量控制中的应用。方法采用六西格玛“定义—测量—分析—改进—控制”流程对某院药物涂层球囊治疗冠脉疾病临床试验项目进行质...
4.[会议]
摘要： 目的：医疗器械临床试验是新医疗器械产品研发和应用过程中的重要环节,加强对临床试验全周期的监管与质量控制尤为必要.全周期的质量控制对规范其试验的过程与行为,提高...
5.[期刊]
摘要： 该研究介绍了国内激光类医疗器械分类情况,探讨了激光类医疗器械临床试验方案设计要点,如对照选择、评价指标、评价方式、入排标准的确定、盲法的应用,强调了试验过程中...
6.[会议]
摘要： 通过对医疗器械临床试验的伦理审查内容、流程进行分析和评述,探讨其审查过程中需要重点关注的几个方面、以及执行过程中可能存在的问题及其解决方案,为医疗机构提高医疗...
7.[期刊]
摘要： 中国医学科学院整形外科医院于2018年1月24日在国家药品监督管理局成功备案医疗器械临床试验机构。备案号为械临机构备201800008;备案的专业为外科-整形...
8.[会议]
摘要： @@医疗器械的临床试验或验证有医疗器械法规。欧美等的法规规定很细，以色列规定相对宽松。中医类医疗器械发展起步晚，相关临床试验标准缺如。参照药物试验的标准也仅是...
9.[会议]
摘要： 总结在伦理审查过程中,通过重点关注的几个方面,使受试者的权益在医疗器械临床试验中,得到最好保护的体会.
10.[期刊]
摘要： 医疗器械和药物临床试验机构是以解决临床问题为导向的临床研究机构,临床试验机构质量体系的建设和医院临床试验的整体水平也是代表医院科研技术水平和科技转化水平的一个...
11.[期刊]
摘要： 该研究通过分析目前临床试验用医疗器械管理存在的主要问题,结合医用耗材、医疗设备及诊断试剂的使用特点,建议可行性的管理模式,并对验收、发放、保管、回收等环节提出...
12.[会议]
摘要： 国家对于医疗器械临床试验实行分类管理,第一类、第二类、第三类医疗器械在生产注册之前应该完成临床试验.国家食品药品监督管理总局对于医疗器械临床试验提出了新的要求...
13.[会议]
医疗器械非劣效性临床试验中成功率极高情况下的样本量计算方法选择
摘要： 目的：探究医疗器械非劣效性临床试验中成功率极高情况下的样本量计算方法选择. 方法：比较近似正态法和精确计算法的计算原理和在不同预期成功率下计算所得样本量...
14.[会议]
摘要： @@医疗器械作为特殊商品，其安全有效性将直接关系到人们的健康与生命安全。安全有效的医疗器械可以很快诊断出患者的疾病或进行有效的治疗，促使患者恢复健康;而一些存...
15.[会议]
摘要： 医疗器械作为特殊商品，其安全有效性将直接关系到人们的健康与生命安全。本文介绍了国际医疗器械临床试验和中国大陆医疗器械临床试验，分析了目前中医类诊断性医疗器械临...
16.[会议]
摘要： 医疗器械的临床试验或验证有医疗器械法规。欧美等的法规规定很细，以色列规定相对宽松。中医类医疗器械发展起步晚，相关临床试验标准缺如。本文介绍了标准化研究思路，分...
17.[会议]
摘要： 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全,保证医疗器械临床试验过程规范,使其结果真实、可靠、科学和可追溯性.医疗器械临床试验方案和知情同意书的伦理...
18.[期刊]
摘要： 目的通过比较一般线性模型、广义估计方程及混合效应模型在医疗器械试验定量指标纵向数据中的估计效果,探讨合适分析方法并提供参考。方法以非劣效支架试验为例并结合应用...
19.[期刊]
摘要： 拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注...
20.[期刊]
摘要： 依据《医疗器械临床试验质量管理规范》,参考丹麦卫生技术评估中心制定的Mini-卫生技术评估清单,结合医院实际,建立了医疗器械临床试验准入评估模型.该模型主要包...
21.[期刊]
摘要： 随着科学技术的快速发展,医药产业高速前进,医疗器械在疾病的防控、诊断及治疗中的应用越来越广泛,与药品相比,医疗器械有复杂的设计及构造,临床试验在探索医疗器械安...
22.[期刊]
摘要： 随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多.医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上...
23.[会议]
摘要： 科学技术的进步和人类对生命健康的追求促使生物医药技术高速发展,新材料、新技术的开发和利用,促使各种新型医疗器械不断出现.一种新型医疗器械,其本身往往伴随带来一...
24.[期刊]
摘要： 随着医疗器械的推陈出新,鼓励国产医疗器械创新,由申办方发起的医疗器械临床试验项目日益增多。其由国家药品监督管理局监管,主要确认或者验证拟申请注册医疗器械在正常...
25.[期刊]
山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略
摘要： 目的:掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法:通过查询国家药品监督管理局网站,...
26.[期刊]
摘要： 整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加.由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场....
27.[期刊]
摘要： 回顾性总结了某院2015—2019年开展的17项医疗器械临床试验质控中发现的问题,从研究者、申办方、药物临床试验机构办公室、国家法规4个角度分析了问题产生的原...
28.[期刊]
摘要： 近年来,国家及社会对个人信息保护力度不断加大,2016年11月发布,2017年6月起施行的《中华人民共和国网络安全法》[1]将个人信息定义为“以电子或者其他方...
29.[期刊]
摘要： 本文通过回顾国家药品监督管理局2016~2019年医疗器械临床试验监督抽查情况,归纳临床试验过程中存在的主要问题,并探讨和分析问题产生的原因,同时提出解决问题...
30.[期刊]
摘要： 目的:对医疗器械临床试验方案偏离进行全周期质量控制,确保医疗器械临床试验的安全性和有效性.方法:分别纳入医院2019年16项医疗器械临床试验项目的202例研究...
31.[期刊]
摘要： 对该院2016—2021年医疗器械临床试验机构层面质控发现的49项问题进行总结,从临床试验参与各方的角度分析问题产生的原因,探讨包括完善管理体系,加强研究者培...
32.[会议]
摘要： 本文简述了CFDA第一批医疗器械试验抽检结果，介绍了医疗器械相关规定的文件，分析了医疗器械伦理审查解析，以及体外诊断试剂的伦理审查。
33.[会议]
摘要： 通过与欧美医疗器械临床试验比较,总结了我国医疗器械在临床试验中存在的问题，并以具体实例加以分析,指出应科学规范医疗器械审批中有关临床试验的法规体系，在此基础上...
34.[期刊]
摘要： 《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告,以下简称《规范》)已发布,自2022年5月1日起施行。1适用范围在中华人民共和国境内,为申请医疗器械...
