原料血浆

摘要： 血站是采供血机构,是指采集、储存血液,并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构,分为血站、单采血浆站和血库;血源是指向采供血机构提供血液的公民;血液是指用于临床的全血、成分血和用于血液制品生产的原料血浆。血站分为一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

摘要： 目的 探讨血浆保存时间和制备方法对冷沉淀凝血因子(简称冷沉淀)质量的影响.方法 随机选取2019年12月至2020年1月郑州地区采集的240袋400 mL规格的全血,根据采集到制备成新鲜冰冻血浆(FFP)的时间分为A组(8 h内,120袋)和B组(8～18 h内,120袋),每组随机选取60袋用恒温摇摆式水浴箱制备冷沉淀,60袋用全自动冷沉淀制备仪制备冷沉淀.比较不同制备方法和不同保存时间的FFP制备出的冷沉淀质量.结果 对于A组,两种方法制备的冷沉淀均符合国家标准,制备仪组凝血因子Ⅷ(FⅧ)含量符合率、纤维蛋白原(Fib)含量高于水浴箱组(P0.05).对于B组,采用恒温水浴箱制备的冷沉淀部分符合国家标准,采用全自动冷沉淀制备仪制备的冷沉淀全部符合国家标准,制备仪组FⅧ含量、FⅧ含量符合率、Fib含量、Fib含量符合率均高于水浴箱组(P0.05).结论 为保证冷沉淀质量,采血后应尽可能在8 h内制备出FFP,且采用全自动冷沉淀制备仪制备的冷沉淀质量更佳.

摘要： 川卫规[2020]1号各市(州)卫生健康委,省卫生计生监督执法总队,各相关血液制品公司:为进一步加强我省单采血浆机构监督管理,增强其依法执业意识,保障供血浆者健康和原料血浆质量,预防和控制经血液途径疾病的传播,我委组织对原试行管理办法进行修订,形成《四川省单采血浆机构不良执业行为记分管理办法》,现印发你们,请遵照执行。

摘要： 目的:原料血浆酶联免疫吸附法(ELISA)检测HIV抗体、HCV抗体和HBsAg结果中灰区样品,采用核酸检测方法进行检测和分析,获得血浆筛查安全性的检测方案.方法:对A和B两厂家ELISA诊断试剂检测的人血浆HBsAg、HCV抗体、HIV抗体的灰区标本51份进行核酸检测,分析检测结果;HIV抗体、HCV抗体和HBsAg的ELISA检测按照酶联免疫吸附试验的试剂盒说明书进行操作;HIV、HCV和HBV的核酸检测采用混样、提取、扩增和分析的检测程序进行.结果:A和B厂家的试剂ELISA和核酸检测对灰区样本HBsAg/HBV、HCV抗体/HCV和HIV抗体/HIV的检测结果分析显示,三个项目的一致率分别为44％、22.7％和25％.A厂家的试剂ELISA和核酸检测对灰区样本HBsAg/HBV、HCV抗体/HCV和HIV抗体/HIV的检测结果分析显示,三个项目的一致率分别为48％、31.8％和25％.B厂家的试剂ELISA和核酸检测对灰区样本HBsAg/HBV、HCV抗体/HCV和HIV抗体/HIV的检测结果分析显示,三个项目的一致率分别为80％、86.4％和100％.结论:采用核酸检测法对原料血浆ELISA检测灰区样本的检测和分析,能够确定原料血浆的安全性.

摘要： 目的:对原料血浆冷沉淀提取工艺过程进行质量控制,保证血浆安全和冷沉淀质量合格.方法:采用双缩脲法检测血浆和冷沉淀蛋白含量.用DR45密度计检测冷沉淀提取前后血浆密度.采用薄膜过滤法检查冷沉淀提取前后血浆微生物限度.采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法和电泳扫描法,分析血浆中白蛋白和IgG百分含量.采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ和Ⅷ效价.检测分析冷沉淀的质量.结果:冷沉淀提取前后血浆蛋白、密度、微生物限度、凝血因子Ⅷ效价明显下降,但血浆中白蛋白、IgG以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ效价无明显变化.5批冷沉淀中FⅧ的收获率均值为61.8％,其质量符合制备人凝血因子Ⅷ的标准.结论:通过对冷沉淀提取工艺过程的质量控制,有效保证了血浆和冷沉淀的质量.

摘要： （一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施。

摘要： 根据《血液制品管理条例》规定，单采血浆站只能向一个与其签订质量责任的血液制品生产企业供应原料血浆，血液制品生产企业不得向无《单采血浆许可证》或未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位怍信原料血浆。

摘要： 血液制品是以健康人血浆为原料生产制备的一种特殊＂药品＂,自20世纪80年代经血液制品传播人类免疫缺陷病毒事件频发以来,如何确保血液制品病毒安全性倍受关注。经过数十年的努力,目前各国均形成了严密体系,通过多种预防控制措施确保血液制品的病毒安全性,包括原料血浆的控制、生产过程中的病毒灭活/去除处理、严格遵守药品生产质量管理规范等。未来,新发传染病病原体将对血液制品的病毒安全性造成新的威胁,因此需不断研究新的应对措施。

摘要： Plasma products are considered to be special "medicines"derived from healthy human plasma .During 1980′s, events of transmission of human immunodeficiency virus through plasma products were frequently reported .Since then, ensuring the viral safety of plasma products has raised great concerns all over the world .So far, with decades of effort , most countries in the world have established rigorous systems with preventive measures to ensure the viral safety of plasma prod -ucts.These measures include control of source plasma , validated inactivation/removal of infectious agents , the adherence to current good manufacturing practices .Nevertheless , new infectious agents which may be threats to viral safety require continuous studies on appropriate countermeasures .%血液制品是以健康人血浆为原料生产制备的一种特殊“药品”，自20世纪80年代经血液制品传播人类免疫缺陷病毒事件频发以来，如何确保血液制品病毒安全性倍受关注。经过数十年的努力，目前各国均形成了严密体系，通过多种预防控制措施确保血液制品的病毒安全性，包括原料血浆的控制、生产过程中的病毒灭活／去除处理、严格遵守药品生产质量管理规范等。未来，新发传染病病原体将对血液制品的病毒安全性造成新的威胁，因此需不断研究新的应对措施。

摘要： Objective To test human bocavirus B19 in blood products and source plasma, and evaluate the danger of human bocavirus B19 by analyzing its contamination status.Methods Real-time quantitative PCR testing and screening of B19 nucleic acid was made after extracting nucleic acid from single source plasma, mixed source plasma and four types' blood products, and the screening results were statistically analyzed. Results The results were tested in laboratory including 0.267% positive rate of single plasma, 5.15% of contamination in mixed plasma, 0 of contamination in intravenous injection of human immunoglobulin, 5.67% of contamination in human fibrinogen, 7.41% positive rate of human coagulation factor Ⅷ and 10.3% positive rate of human prothrombin complex. Conclusion Although the methods to inactivate or eliminate B19 virus in production process of blood products, B19 DNA is still tested in the screening source plasma and blood products in this research.%目的：检测血液制品及原料血浆中人细小病毒B19，分析污染状况，以评估人细小病毒B19危险性。方法对单人原料血浆、混合原料血浆、4种类型的血液制品提取核酸后分别进行B19病毒核酸实时定量PCR检测筛查，对筛查结果进行数据统计分析。结果实验检测到个人血浆阳性率为0.267％、混合血浆感染5.45％、静注人免疫球蛋白感染0、人纤维蛋白原感染5.67％、人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物阳性率分别为7.41％和10.3％。结论尽管国内在血液制品生产工艺中使用了灭活/去除B19病毒的方法，但在本研究中筛查的原料血浆及血液制品中仍检测出了B19 DNA。

摘要： 目的:研究健康供浆员中巨细胞病毒IgG抗体效价水平分布情况,从中筛查富含高效价巨细胞病毒IgG抗体的原料血浆,用于巨细胞病毒人免疫球蛋白产品的研制。方法:采用定量酶联免疫法,检测本公司五个单采血浆站采集的血浆样本的巨细胞病毒IgG抗体效价;测定效价&15 PEI-U/ml的血浆样本混合后的巨细胞病毒IgG抗体效价;对巨免供浆员血浆进行针对性采集3个月,研究效价分布变化情况。结果:健康供浆员的巨细胞病毒IgG抗体阳性率为85.2％,其中效价分布在1～10 PEI-U/ml、10 -15 PEI-U/ml、大于15PEI-U/ml范围的各占64.5％,8.7％和11.9％;32个批次效价&15 PEI-U/ml的血浆样本混和后的平均效价为33.72 PEI-U/ml.结论:健康供浆员中具高效价巨细胞病毒IgG抗体的比例较高,部分供浆员巨细胞病毒IgG抗体高效价水平可以稳定维持3个月。从健康供浆员中采集含高效价巨细胞病毒IgG抗体的原料血浆,用于制备巨细胞病毒人免疫球蛋白具有可行性。

摘要： 目的:探讨检测原料血浆中B19病毒含量在凝血因子产品生产中的必要性.方法:采用Roche公司的COBAS S201全自动核酸检测系统对原料血浆及凝血因子产品进行B19含量检测.结果:小批量混浆(90人份血浆/样)112个,B19阳性率为6.25％;经NAT初筛阴性的大规模混浆样品3个,阳性率0％;使用B19检测阴性血浆所生产的3批人纤维蛋白原(Fg)检测均为阴性;3批人凝血因子Ⅷ(FⅧ)的检测中2批阴性,1批低于75IU/ml;3批人凝血酶原复合物(PCC)检测中1批阴性,2批低于75IU/ml;从市场上购买凝血因子产品进行B19检测,A厂家一批Fg为1.66×102IU/ml,B厂家一批Fg为阴性,C厂家一批FⅧ为2.36×105IU/ml,D厂家一批PCC为4.50×106IU/ml. 结论:NAT检测技术用于原料血浆筛查可有效控制凝血因子类产品中B19病毒的含量.

摘要： 目的：用实时荧光定量PCR方法，检测原料血浆及血液制品中的人细小病毒B19 DNA，分析人细小病毒B19在献浆员中的感染率及血液制品的污染情况。rn 方法：在B19基因组编码区的高度保守区2000～2300bp之间设计PCR引物探针，对单人份血浆、生产用混合血浆、静注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物及纤维蛋白原样本进行B19病毒DNA检测。rn 结果：单人份血浆、生产用混合血浆、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物的B19病毒DNA阳性率分别为0.092%、82.41%、0、45.83%、67.86% 和78.79%。rn 结论：我国献血员B19病毒感染率及血液制品的污染情况与国外有关文献报道基本一致。

摘要： 目的：用实时荧光定量PCR方法，检测原料血浆及血液制品中的人细小病毒B19 DNA，分析人细小病毒B19在献浆员中的感染率及血液制品的污染情况。方法：PCR引物探针设计区域在B19基因组编码区高度保守区的2000～2300bp之间，对2276份单人份血浆、血液制品成品静注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物及纤维蛋白原进行B19 DNA检测。结果：2276份献浆员血浆样本，9份初筛阳性，对初筛阳性样本复测3次，确认阳性4份。对血液制品成品进行检测，静注人免疫球蛋白样本84批，均为阴性；人纤维蛋白原样本14批，1批确认阳性；人凝血因子Ⅷ样本25批，9批确认阳性；人凝血酶原复合物样品24批，18批确认阳性。结论：PCR检测原料血浆及血液制品中的人细小病毒B19 DNA，原料血浆阳性率以及在血液制品的污染情况，与国外有关文献报道基本一致。本研究结果为今后进一步研究奠定了良好基础。

摘要： 目的：提高原料血浆速冻效率，保证原料血浆质量。方法：采用华兰生物(惠水)单采血浆公司采集的原料血浆，比较低温乙醇分体武速冻机、低温乙醇一体式速冻机、-40°C低温冷库3种方式冻结时间、FⅧ：C水平差异。结果：3种方式速冻血浆冻结时间、FⅧ：C水平有显著差异。结论：采用低温乙醇分体式速冻机速冻原料血浆，能够保证连续生产的单采血浆站所采集的原料血浆在1h内速冻完成，满足药典要求。

摘要： 血液制品挽救了无数人的生命，同时又具有潜在危险性，因此用于血液制品生产的原料血浆的病毒安全性备受国内外关注。虽然采取了诸如供血浆者选择、对原料血浆进行逐袋检测等措施，但原料血浆的病毒安全性问题仍然存在。本文就国内外原料血浆检疫期管理原则及实施情况进行综述。

摘要： 病原体核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段达到筛查病原体目的的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的扩增系统(TMA)等.现有资料表明,采用核酸检测技术可以明显缩短血浆感染病毒阳转前的潜伏期(窗口期)的检出期限,降低血源性病毒的传播危险.本文探讨原料血浆病原体核酸检测技术的应用及其管理，包括，一、应用于原料血浆病原体筛查的核酸检测技术，二、国外药监机构对原料血浆核酸检测的技术管理，三、现阶段国家药监技术管理部门的基本思路。

摘要： 目的:考察各血浆站所供血浆按规程初检结果的可靠性并作质量分析;此外探讨原料血浆抗-HBS和抗-HCMV抗体的滴度.方法:对所供血浆按《中国生物制品规程》(原料血浆采集规程)允许的方法进行检测.结果:各血站收集的原料血浆虽经初筛合格仍有0.05％不合格;各血站所供血浆中均有较高的抗-HBS和抗-HCMV抗体.结论:各血站所供原料血浆投料前进行二次复检是非常必要的;从中检出高滴度抗-HBS和抗-HCMV血浆是可行的.

摘要： 本发明提供了一种从人血浆或人血浆衍生原料中去除内毒素的方法。包括如下步骤：S1.配制平衡液，并调节至设定的pH和电导率；S2.将待处理的人血浆或人血浆衍生原料进行预处理至设定的pH和电导率；S3.将深层滤器进行平衡处理；S4.将步骤S2中预处理好的人血浆或人血浆衍生原料溶液通过泵系统泵入步骤S3中平衡完成的深层滤器中进行过滤；S5.待溶液经深层滤器过滤完成后，再次泵入平衡液进行过滤后的后平衡，将后平衡滤液和步骤S4中过滤后制品进行混合。通过采用深层滤器对人血浆或人血浆衍生原料制品进行过滤，并在工艺条件范围内选择合适的pH、电导率及参数组合，可以有效去除制品中的内毒素，并且不影响制品的蛋白质含量和澄清度。

摘要： 本实用新型公开了一种鸡血浆球蛋白粉生产用血液原料保鲜装置，属于保鲜装置技术领域，包括壳体，所述壳体的内侧壁与外固定环的外侧壁固接，外固定环的内侧壁滚动连接有多对滚轮，每对滚轮都与两个转杆的一端转动连接，两个转杆上都滑动连接有滑套；当壳体外侧壁发生剧烈碰撞后，壳体的震动带动外固定环向内固定环靠近，带动靠近碰撞点的多对滚轮相互分离，远离碰撞点的多对滚轮相互靠近，滚轮相互靠近和相互远离都会带动两个连接杆发生相对运动，使得两个连接杆挤压或拉升连接弹簧，在连接弹簧的阻尼作用下，使得壳体碰撞的能量得到减缓，防止存血管受到剧烈碰撞导致破碎，使得整体装置更加稳定合理。

摘要： 本发明公开了一种含高效价抗HCMV中和抗体原料血浆的筛选方法和抗HCMV中和抗体效价的检测方法，属于血液制品技术领域。本发明提供的筛选方法和检测方法均基于荧光免疫斑点试验，包括利用能与含有已知抗HCMV中和抗体量的抗HCMV免疫球蛋白国家标准品恰好中和的HCMV病毒稀释液与按照确定的倍数稀释的待检血浆样品或系列梯度稀释的待检样品进行荧光免疫斑点试验。本发明提供的方法仅需要48h左右就可以获得结果，并且结果数据由免疫斑点分析仪采集分析，无需肉眼观察，对结果的判定更加客观准确。

摘要： 本发明提供一种原料血浆光谱采集系统，属于医疗设备技术领域，包括：光谱仪，连接中央控制器，用于采集经原料血浆样品透射后的光谱信号，并将光谱信号发送给所述中央控制器；中央控制器，用于根据原料血浆样品的实时温度和预设温度，结合PID控制，调控帕尔贴的温度，使原料血浆样品处于恒温状态；人机交互模块，用于接收输入的预设温度，并发送给所述中央控制器，接收所述中央控制器发送的光谱信号并进行显示。本发明整体结构紧凑，体积小，携带使用便捷设计帕尔贴温控系统，保证样品采集温度恒定，提高了光谱稳定性，消除了温度对光谱的影响，用于原料血浆分析具有稳定可靠的可行性。

摘要： 本发明公开了一种防污染原料血浆样品试管开盖机，包括底座，所述底座上设有推动机构、试管载条和用于固定试管载条的载条固定座，所述推动机构包括推杆、用于固定推杆的推杆固定座和隔离推刀，所述推杆的一端与所述隔离推刀连接，所述试管载条上设有多个与试管相配合的卡槽，所述隔离推刀与所述试管载条之间设有用于隔离试管与所述隔离推刀的隔膜装置。本发明设有隔离推刀和隔离膜，可对封闭式的试管进行机械式推行开盖，可使每只试管独立开盖，避免相邻试管间交叉污染，实现小推力一次开盖更多试管且平稳安全，提高开盖效率。

摘要： 本发明提供一种原料血浆的分拣系统和分拣方法，所述原料血浆包括成品浆和与所述成品浆相匹配的样品浆，所述分拣系统包括用于存储不同免疫种类的原料血浆的存储区；运输所述原料血浆的传送带；数据采集装置用于采集所述成品浆的身份标识；驱动装置，用于驱动所述每个存储区入口处的成品浆进入相应的存储区中；控制装置用于根据所述身份标识，获取到与所述身份标识相同的样品浆的免疫种类，还用于根据所述样品浆的免疫种类，启动目标存储区的驱动装置，使所述驱动装置驱动所述成品浆进入所述目标存储区；解决了现有技术通过人工进行原料血浆的分拣出现分拣效率低和差错概率高的问题，降低了后续工序核对的工作量和增加了血液制品的合格率。

摘要： 本发明公开了一种原料血浆留样标本试管开盖机，包括电动推杆、固定座和设于所述固定座上的试管载条，所述电动推杆设于所述固定座和试管载条的一侧，所述电动推杆包括驱动器、箱体和推杆，所述驱动器和推杆设于所述箱体的两侧，所述箱体的两侧还设有卷膜固定座和设于所述卷膜固定座的内部的卷膜电机，两所述卷膜固定座上分别设有出膜机构和回膜机构；所述固定座包括底板和设于底板两侧的两个侧板，所述底板上开有与试管载条的底部连通的通孔，所述通孔处安装有齿轮和驱动电机，所述试管载条的底部设有与所述齿轮啮合的齿条；所述试管载条上设有用于放置试管的放置槽，所述试管载条的两侧分别设有第一挡块和第二挡块。

摘要： 本实用新型公开了一种原料血浆袋残留液回收装置，包括回收机，所述回收机内设有可转动产生离心力的离心转笼，该离心转笼上沿其周向均匀连接有若干夹持盒，所述夹持盒上设有原料血浆袋夹持机构。本实用新型将破袋的原料血浆袋置于夹持盒中，通过原料血浆袋夹持机构将原料血浆袋的管部夹紧，离心转笼以合适转速(以不破坏血浆的分子结构为准)带动夹持盒内的原料血浆袋做离心运动，从而将袋子里残留的原料血浆分离出来，进而达到残留血浆的回收目的，解决了血制品企业在破开原料血浆袋后，袋中有不少残留，造成原料的浪费的技术问题。

摘要： 本实用新型公开了一种防污染原料血浆样品试管开盖机，包括底座，所述底座上设有推动机构、试管载条和用于固定试管载条的载条固定座，所述推动机构包括推杆、用于固定推杆的推杆固定座和隔离推刀，所述推杆的一端与所述隔离推刀连接，所述试管载条上设有多个与试管相配合的卡槽，所述隔离推刀与所述试管载条之间设有用于隔离试管与所述隔离推刀的隔膜装置。本实用新型设有隔离推刀和隔离膜，可对封闭式的试管进行机械式推行开盖，可使每只试管独立开盖，避免相邻试管间交叉污染，实现小推力一次开盖更多试管且平稳安全，提高开盖效率。

摘要： 本实用新型公开了一种原料血浆留样标本试管开盖机，包括电动推杆、固定座和设于所述固定座上的试管载条，所述电动推杆设于所述固定座和试管载条的一侧，所述电动推杆包括驱动器、箱体和推杆，所述驱动器和推杆设于所述箱体的两侧，所述箱体的两侧还设有卷膜固定座和设于所述卷膜固定座的内部的卷膜电机，两所述卷膜固定座上分别设有出膜机构和回膜机构；所述固定座包括底板和设于底板两侧的两个侧板，所述底板上开有与试管载条的底部连通的通孔，所述通孔处安装有齿轮和驱动电机，所述试管载条的底部设有与所述齿轮啮合的齿条；所述试管载条上设有用于放置试管的放置槽，所述试管载条的两侧分别设有第一挡块和第二挡块。