《医疗器械监督管理条例》

摘要： 第一条为了规范药品、医疗器械的使用,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构(以下统称使用单位)药品和医疗器械的采购、验收、贮存、养护、维护、调配、使用及其监督管理。

摘要： 介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度。阐述了2021年版《条例》的修订对产业创新发展和产业整体安全产生的深远影响,对医疗器械法规研究以及行业产业发展具有重要的意义。

摘要： 国家市场监督管理总局令第54号《医疗器械经营监督管理办法》已经2022年2月18日市场监管总局第4次局务会议通过,现予公布,自2022年5月1日起施行。局长张工2022年3月10日第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

摘要： 查询国家药监局的网站,搜索“彩色隐形眼镜”关键词,4份不同时期、不同力度的文件贯穿近10年,清晰地展示出随着彩隐品类的快速增长,监管部门也在努力逐步加强、深化监管力度和覆盖面。《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》国食药监械〔2012〕66号2012年,国家药监局发布《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》,宣布自2012年4月1日起,将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴,按照《医疗器械监督管理条例》进行管理。未取得该类产品医疗器械注册证书,以及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营该类产品,且该类产品的注册申报资料除不涉及矫正视力的功能外,应符合角膜接触镜的其他所有要求。

摘要： 为学习与贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局于2022年5月31日,举办了新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)实施一周年报告会。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

摘要： 一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等,制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。

摘要： 《食品安全法》第136条、《药品管理法实施条例》第75条、《医疗器械监督管理条例》第66条、《化妆品监督管理条例》第68条,都规定对符合法定免罚条件的当事人“可以”免予处罚。关于这些免罚规定中的“可以”一词,执法人员观点不一。

摘要： 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。总理李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12曰国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)。

摘要： 创新是引领发展的第-动力。2014年以来,国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施,助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市,企业创新积极性高涨,产业发展迅速。新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)规定,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,支持创新医疗器械临床推广和使用,提高自主创新能力,推动医疗器械产业高质量发展,并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实。

摘要： 此次全面修订的《医疗器械监督管理条例》最重要的内容之一就是设立注册人制度,将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期,使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。

摘要： 一种用于将医疗器械连接到受试者的生物组织的附接器械，包括生物相容性支架，所述生物相容性支架包含光敏交联剂和光敏染料，用以在光被引导到所述支架上时促进所述支架与受试者的生物组织的交联。一种由所述生物相容性支架制成的用于医疗器械的可适形覆盖物，包括应变结晶细丝，所述细丝在预定温度下改变形状，以使所述覆盖物适形于所述医疗器械的外部形状。所述可适形覆盖物能够附接到生物组织。

摘要： 与摄像头兼容的医疗器械，包括口腔气道器械，可在连续可视化下为患者通气，插管和拔管。用医疗器械对患者进行通气，插管和拔管的方法。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械固定装置及医疗器械固定方法，医疗器械固定装置包括固定组件及疏通组件，固定组件包括用于连接生物体的固定座，且开设有贯通固定座的导入间隙；疏通组件包括扩孔部，扩孔部可拆卸穿设于导入间隙；在扩孔部穿设于导入间隙时，扩孔部扩撑导入间隙并形成第一通孔，以允许医疗器械贯穿固定组件；在扩孔部离开导入间隙时，固定组件固定医疗器械。通过扩孔部扩撑导入间隙并形成第一通孔，在扩孔部离开导入间隙时，固定组件固定医疗器械，可以实现将医疗器械上外露于生物体的部分便捷固定于生物体表面，并且不需要对生物体进行麻醉，不会对生物体表面造成伤害留下疤痕。

摘要： 本申请涉及一种卸料装置及医疗器械生产线和医疗器械生产方法。该卸料装置包括第一卸料组件和第二卸料组件，所述第一卸料组件和所述第二卸料组件分别作用于处于预设位置的第一部件和第二部件以使得所述第一部件和所述第二部件发生相对移动至分离。本申请的有益效果为：该卸料装置能够实现多个部件分离的自动化，从而提高生产效率。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械生产线及医疗器械生产方法。该医疗器械生产线包括插针装置、涂胶装置、固化装置、测试装置、剔废装置和移送装置，所述插针装置用于驱动针相对物料移动以进行针和物料的装配，所述涂胶装置用于将胶水涂覆至针和物料装配部分，所述固化装置用于将针和物料装配部分的胶水进行固化，所述测试装置用于测试胶水固化后的针和物料是否存在堵塞或者泄漏，所述移送装置移送物料依次经过所述插针装置、所述涂胶装置、所述固化装置、所述测试装置和所述剔废装置。本发明的有益效果为：该医疗器械生产线能够实现针和物料在医疗器械自动化生产过程中进行装配。

摘要： 本发明提供了一种植入式医疗器械和植入式医疗器械套件，植入式医疗器械包括主体管腔结构，所述主体管腔结构包括主体支架及覆膜，所述覆膜包覆于所述主体支架上形成两端开口的输送通道，且所述覆膜上开设有至少一个可打开和可闭合的开口，所述开口将所述主体管腔结构分成近端部分和远端部分，当所述近端部分或远端部分被径向压缩，而所述远端部分或近端部分未被径向压缩时，所述开口呈打开状态；当所述主体管腔结构呈径向展开状态时，所述开口呈闭合状态；在打开状态时，所述开口连通于所述输送通道。该植入式医疗器械能够在手术过程中保持血流畅通，且在手术完成后能够避免或减少内漏发生。

摘要： 本申请公开了用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统，其中，医疗器械包括具有一个或多个芯纤维的光纤。该系统还包括控制台，其具有存储逻辑的非暂时性计算机可读介质，当被执行时，导致以下操作：向光纤提供入射光信号，接收入射光的反射光信号，处理与光纤相关联的反射光信号，以及确定医疗器械的远侧尖端在患者体内的位置。该医疗器械可以以各种方法中的一种来操纵，包括具有预定曲率的磁性的、磁化的、金属的或铁的远侧尖端，并且可以通过外部磁性设备来操纵，或者在远侧尖端处具有可变刚度。

摘要： 本发明提供一种赋予可植入医疗器械表面抗菌功能的方法，以及由此制备的可植入医疗器械和应用，所述方法包括步骤：S1：提供一种可植入医疗器械，将钙混入该可植入医疗器械的表面，在所述可植入医疗器械上形成一种复合材料表面，所述复合材料表面中钙的混入量为4～30at.％；S2：将复合材料表面与血液接触反应，温度为30～40°C，时间为0.5～2.0h，使血液中具有防御或免疫功能的蛋白均匀吸附在复合材料表面，即可获得一种表面具有抗菌功能的可植入医疗器械。根据本发明提供的方法，通过将混有钙的可植入医疗器械表面与血液预反应可以使该表面具有显著的抑菌效果，便于批量器械生产，具有非常广阔的应用前景。

摘要： 本实用新型提供一种医疗器械盒、医疗器械以及医疗器械管理系统，该医疗器械盒包括：医疗器械盒本体以及设置在该医疗器械盒本体上的第一RFID模块；该第一RFID模块包括：第一RFID标签、存储器、温度传感器、湿度传感器以及电源；该第一RFID标签、该温度传感器、该湿度传感器、该存储器均连接该电源；该温度传感器、该湿度传感器均连接该存储器。其中，通过在医疗器械盒上设置RFID标签、温度传感器、湿度传感器，实现医疗器械盒及其所属物品从消毒供应室到手术室手术过程信息化、智能化的全流程闭环管理，有效地对各种外科手术器械及其容纳器具进行快速、精准的追溯和状态进行预警。

摘要： 本实用新型公开了一种医疗器械操作手柄、医疗器械及医疗成像系统，医疗器械操作手柄包括：手柄主体，手柄主体的远端用于连接弯曲部；齿轮，可转动地连接于手柄主体，用于接受外部的转动力；传动机构，传动机构的近端连接齿轮，传动机构的远端连接医疗器械的弯曲部，以使齿轮的转动带动弯曲部产生弯曲；档位开关，具有弹性的拨片，档位开关位置可调整的设于手柄主体，并可调至使拨片卡接或脱离齿轮的轮齿间隙；当拨片脱离轮齿间隙时，齿轮可自由转动；当拨片与轮齿间隙卡接、且齿轮受到转动力大于拨片对齿轮的卡接作用力时，齿轮可进行以轮齿为档位的转动。本实用新型可以避免长时间手指按压操作带来的负担，调整更加精密。