化学发光测定法

摘要： 目的 探讨4种不同的新型冠状病毒(2019-nCoV)特异性免疫球蛋白M(IgM)和免疫球蛋白G(IgG)抗体检测试剂盒在2019-nCoV感染临床诊断中的应用.方法 招募164例新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者和132例同期初步排除2019-nCoV感染的疑似患者以及100名健康对照,收集临床资料和血清样本,采用3种全自动化学发光免疫分析法试剂盒(A、B和C1试剂盒,来自不同产家)和1种胶体金法试剂盒(C2试剂盒,和C1来自同一产家)进行2019-nCoV特异性IgM和IgG抗体的检测.结果 A和C1试剂盒相比,对确诊病例血清IgM抗体阳性检出率分别是88.41％(61/69)和98.55％ (68/69) (x2=4.279,P＜0.05).对疑似病例血清IgM抗体阳性检出率分别是8.08％ (8/99)和1.01％(1/99) (x2=4.190,P＜0.05),IgG抗体阳性检出率分别是10.10％(10/99)和1.01％ (1/99) (x2=6.160,P＜0.05).对健康对照血清IgM抗体阳性检出率分别是11.00％(11/100)和0(0/100)(x2=9.620,P＜0.05).2种试剂盒IgM抗体检测结果有显著相关性(r=0.618,P＜0.05),IgG抗体检测结果也有显著相关性(r=0.850,P＜0.05).C1和C2试剂盒相比,在确诊病例和健康对照血清中IgM和IgG抗体阳性检出率差异均没有统计学意义.A和B试剂盒相比,对确诊病例血清IgM抗体阳性检出率分别是82.00％ (41/50)和54.00％(27/50)(x2=9.007,P＜0.05),2种试剂盒IgM抗体检测结果有显著相关性(r=0.654,P＜0.05),IgG抗体检测结果也有显著相关性(r=0.770,P＜0.05).结论 血清学特异性抗体检测时间短,生物安全性更高,可作为核酸检测的重要补充在临床上广泛应用.不同厂家的试剂盒检测效果存在一定程度上的差异,特别是针对不同靶抗原的试剂更是如此,但是都已经达到免疫学检测试剂的基本要求.

摘要： 目的 以罗氏诊断电化学发光法(ECLIA)检测抗缪勒管激素(AMH)作为参照,对珠海丽珠化学发光法(CLIA)测定AMH结果进行评估.方法 选取120例卵巢功能异常的女性血清样本,分别用罗氏Cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪与珠海丽珠LEACL-600全自动化学发光免疫分析仪以双盲方式进行定量检测,通过统计学分析评估两者方法测定AMH的一致性.另外随机收集55例受试者同源血清、血浆,比较2种类型样本结果的一致性情况,评估其临床可接受度.结果 120例血清样本共有效入组117例,罗氏诊断AMH结果均值6.06 ng/mL,结果中最高值为:15.11 ng/mL,最低值为0.248 ng/mL.2种方法检测的AMH结果高度相关(r=0.994,P0.975.55例同源血清与血浆样本结果同样高度相关(r=0.997,P0.975.对方法学比对与同源标本比对的回归方程的系数进行t检验显示,截距(a)之差异均无统计学意义(P>0.05),而斜率(b)比较差异均有统计学意义(P<0.05).Bland-Altman一致性分析结果均在临床可接受范围内.结论 2种方法检测AMH结果具有高度的相关性,珠海丽珠全自动化学发光免疫分析仪检测抗缪勒氏管激素可用于临床病情与疗效的监控,且同源血浆、血清样本对比试验结果一致性较好,临床接受度高.

摘要： 目的 对采用磁微粒化学发光分析法的AutoLumo A2000 PLUS化学发光分析仪检测血清降钙素原(PCT)进行性能验证.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和国家卫生行业标准要求,验证磁微粒化学发光分析法检测血清PCT的精密度、准确度、线性范围、参考区间、携带污染率等.结果 AutoLumo A2000 PLUS化学发光分析仪检测血清PCT的批内、批间精密度变异系数(CV)值分别为3.35％、6.80％、5.65％、7.28％,符合试剂说明书CV<10.0％的要求;检测定值校准品的相对偏倚分别为4.5％、4％,均在偏倚允许范围内;PCT在18.02～115.85 ng/ml测量范围内,r≥0.9900符合试剂说明书的要求;参考区间和携带污染率均符合要求.结论 采用磁微粒化学发光分析法的AutoLumo A2000 PLUS化学发光分析仪检测血清PCT的主要性能指标均符合厂家和相关文件的要求,能够达到临床检测要求的标准.

摘要： 目的 比较临床常用的罗氏全自动免疫分析系统(评估方法)与液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS,参比方法)检测25-羟基维生素D[25(OH)D]的一致性.方法 收集2019年5-6月解放军总医院第二医学中心及第五医学中心健康查体剩余血清标本909份,分别由评估方法及LC-MS/MS检测25(OH)D.用Passing-Bablok回归、组内相关系数(ICC)、Bland-Altman图分析2种检测方法的一致性和偏差;加权Kappa检验分析评估方法用于临床判断维生素D正常、不足、缺乏与LC-MS/MS的一致性.结果 评估方法检测结果与LC-MS/MS比较,差异有统计学意义(P＜0.001).评估方法与LC-MS/MS的Passing-Bablok回归方程斜率为0.962 (95％CI 0.919～1.007),截距为-0.185 (95％CI-1.191～0.745),提示评估方法与LC-MS/MS一致性较高.ICC为0.765 (95％CI0.735～0.792).Bland-Altman图显示评估方法与LC-MS/MS的平均偏差为-0.902 ng/ml (0.300％).评估方法判断维生素D正常、不足、缺乏与LC-MS/MS的总符合率为83.39％(758/909),加权Kappa=0.790.结论 评估方法检测25(OH)D与LC-MS/MS相关性可以接受,一致性较好.临床在评价维生素D营养状况时应考虑不同方法学间存在的差异,建议临床检验实验室自建方法学相对应的参考范围.

摘要： 目的 探讨直接胆红素和间接胆红素是否会对化学发光法检测乙肝病毒表面抗原产生影响及可能的解决方案.方法 随机选取2019年1月1日—2019年12月31日在苏州市立医院就诊的高直接胆红素患者血清标本100份,2019年1月1日—2019年12月31日在苏州大学附属儿童医院就诊的高间接胆红素患儿标本300份,进行化学发光法检测乙肝表面抗原,对阳性标本统一进行HBV-DNA检测定性后,对结果与HBV-DNA实验不一致的标本,再分别进行高速离心和蓝光照射处理,然后再次用化学发光法检测表面抗原,观察处理后结果是否有改变并分析原因.结果 高直接胆红素标本100份中有5份标本化学发光法结果阳性,经DNA实验检测后证实阳性,高间接胆红素标本300份中阳性标本15份,经DNA实验证实均为假阳性,高速离心后4份标本再次检测转阴,蓝光照射后8份标本再次检测转阴,剩余3例经上述处理后化学发光法检测依旧阳性,但8周后复检阴性.结论 直接胆红素不会引起化学发光法检测乙肝病毒表面抗原的假阳性,间接胆红素会引起化学发光法检测乙肝病毒表面抗原的假阳性,高速离心和蓝光照射可在最大程度上消除这种假阳性.

摘要： 目的 探讨洗脱前醛固酮/肾素浓度比值(ADRR)筛查中国人群原发性醛固酮增多症(PA)的切点值,降低PA筛查中洗脱药物带来的风险.方法 入选2017年1月到2019年10月在中国医学科学院阜外医院高血压病房住院的高血压患者.参照美国2016年PA诊断指南及我国2016年PA诊断共识进行PA诊断.测定药物洗脱前后的血醛固酮浓度(PAC)、肾素浓度(DRC)及ADRR.绘制ADRR的受试者工作特征(ROC)曲线并以Youden指数最大时,确定最佳切点值.结果 入选高血压患者542例,其中确诊为原发性高血压(EHT)患者467例(男297例,女170例),确诊为PA患者75例(男51例,女24例).PA患者洗脱前后的PAC、ADRR均高于EHT患者[150.0(130.0,210.0)比120.0(80.0, 170.0) ng/L, 170.0(120.0,260.0)比130.0(90.0, 180.0) ng/L;28.9(15.9,63.5)比4.3(1.9, 11.8)(ng/L)/(mU/L),55.6(39.0,109.0)比9.8(4.5,21.3) (ng/L)/(mU/L),P≤0.001],而洗脱前后的DRC均低于EHT[4.0(2.0, 10.0)比27.0(10.0,64.0)mU/L, 3.0(2.0,4.0)比12.2(5.0,27.0) mU/L, P＜0.001].EHT及PA组洗脱后均为PAC升高(P=0.001,P＜0.001),DRC降低(均P＜0.001),ADRR升高(均P＜0.001),差异有统计学意义.洗脱前ADRR的ROC曲线下面积为0.868 (95 ％CI: 0.836～0.895).洗脱前ADRR以7.8 (ng/L)/(mU/L)为切点值筛查PA的灵敏度、特异度分别为94.7％、66.8％,此时Youden指数最大(0.615).结论 洗脱前ADRR＞7.8 (ng/L)/(mU/L)可作为切点,在不能进行药物洗脱条件下作为筛查PA的替代指标.

摘要： 目的探讨贝克曼公司不同型号的化学发光分析仪检测血清激素类项目结果的可比性。方法参考中国合格评定国家认可委员会的CNAS-CL02-A003文件,以南京市妇幼保健院检验科一台DXI800检测系统为参比检测系统(X),其余两台DXI800仪器和一台ACCESS2为待评检测系统(Y),检测患者新鲜血清中激素类项目。采用配对样本t检验和Pearson线性相关分析,并给出线性回归方程,计算待评检测系统与参比检测系统的系统误差(偏倚%)。结果4个检测系统的激素类项目测定结果的偏倚临床可接受。结论当使用两种以上检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估。按照CNAS-CL02-A003文件标准该科室四个检测系统间激素类项目的测定结果具有较好的可比性。

摘要： Anti-Müllerian hormone (AMH),a dimer glycoprotein secreted by sustentacular cells of testis and ovarian granulosa cells,belonging to the transforming growth factor β super-family.AMH is able to regulate follicular development and participate in follicular growth process,and it is relatively constant throughout the menstrual cycle compared with other ovarian reserve indicators.At present,AMH is widely used to evaluate ovarian reserve and to diagnose and evaluate the development and prognosis of ovarian diseases.It has been increasingly applied in the field of female assisted reproduction in recent years.With the development of detection technology,the sensitivity and accuracy of methods for detecting AMH are gradually improved.This review summarizes the research background,mechanism of action,clinical applications and detecting methods of AMH.%抗米勒管激素(AMH)是由睾丸支持细胞及窦卵泡的颗粒细胞分泌的一种二聚体糖蛋白,属于转化生长因子β超家族成员之一.AMH能够调节卵泡发育,参与卵泡生长过程且在整个月经周期中相对恒定.目前临床上AMH多用于评估卵巢功能,帮助早期发现卵巢疾病及评估疾病发展及预后,在辅助生殖领域应用亦日益广泛.随着检测技术的发展,AMH检测方法的灵敏度及准确性逐渐提高.该文对AMH的研究背景、作用机制、临床应用及检测方法学进行总结.

摘要： Objective To establish a fast and quantitative light initiated chemiluminescent assay (LICA) method for high mobility group box1 (HMGB1) determination.Methods Two strains of paired HMGB 1 monoclonal antibodies were used.One was used to coat receptor microspheres.The other was labeled with biotin first and then composed with chain mildew element of affinity donor microsphere to form LICA method for HMGB1.After optimizing the reaction system,the technical specifications of the method was evaluated.Serum HMGB1 levels of common pneumonia patients (CPP) and severe pneumonia patients (SPP) were measured and compared with that of health controls.Two-sample t test was used.Results The sensitivity of LICA was 0.1 μg/L,with linear measurement ranging from 0.1 to 1 000 μg/L.The precisions of intra-and inter-analysis were 1.74％-2.92％ and 1.93％-3.73％ respectively,both were lower than 5％.The recovery rate was 99.74％ (range:94.53％-106.37％).The correlation coefficient of LICA and enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) was 0.888 2.The LICA method had good specificity and no obvious cross reaction with HMGB2 and HMGB3.The serum HMGB1 level in CPP (n=35) and SPP (n=25) was significantly higher than that in health controls (n=35):(6.76±3.13),(19.69±+9.04) vs (1.49±+0.74) μg/L;t values:-5.447 and-5.186,both P＜0.01.The HMGB1 levels between CPP and SPP were also significantly different (t=-3.500,P＜0.01).Conclusions The established LICA method of HMGB1 has high sensitivity and specificity with reliable results.This method is also homogeneous,fast and cleaning-free,thus has a good prospect in clinical application.%目的 采用光激化学发光分析(LICA)技术建立快速定量检测人高迁移率族蛋白B1(HMGB1)的方法.方法 采用2株配对的HMGB1单克隆抗体(简称单抗),1株单抗包被受体微球,另1株单抗先用生物素标记,再与链霉亲合素的供体微球共同组成人HMGB1的LICA检测方法,进而优化反应体系并对方法的各项性能指标进行评价.分别测定普通肺炎患者(35例)和重症肺炎患者(25例)血清HMGB1的浓度,并与健康体检者(35名)进行比较.结果 建立的HMGB1HCA检测方法的灵敏度为0.1μL,线性测量范围为0.1～1 000 μg/L;批内和批间精密度分别为1.74％～ 2.92％和1.93％～3.73％,均低于5％;回收率范围为94.53％～ 106.37％,平均回收率为99.74％;与酶联免疫吸附测定方法有良好的相关性(r=0.888 2);与HMGB2和HMGB3重组抗原无明显交叉反应,特异性良好.普通肺炎患者和重症肺炎患者血清HMGB1的质量浓度分别为(6.76±3.13)和(19.69±9.04) μg/L,均高于健康体检者[(1.49±0.74) μg/L;t值:-5.447和-5.186,均P＜0.01],普通和重症肺炎患者间差异亦有统计学意义(t=-3.500,P＜0.01).结论 LICA法检测HMGB1灵敏度高、特异性强、结果可靠,且具有均相、快速、免清洗等特点,有良好的临床应用前景.

摘要： 本发明公开了测定样品中的分析物的方法，以及用于进行该测定的试剂盒。

摘要： 本发明提供一种化学发光体，该化学发光体抑制荧光物质的析出引起的发光特性的降低等，且发光亮度、发光时间等发光特性优良。本发明涉及一种化学发光体(10)，其为通过将第一组合物(1)与第二组合物(2)混合而发光的化学发光体(10)；所述第一组合物(1)为含有草酸酯类的组合物，所述第二组合物(2)为含有过氧化氢、氧化液用溶剂、催化剂和荧光物质的组合物。该化学发光体(10)具有：易碎性内侧容器(1)和内包易碎性内侧容器(3)的化学发光体用容器(4)；第一组合物(1)包容在易碎性内侧容器(3)中，第二组合物(2)包容在易碎性内侧容器(3)与化学发光体用容器(4)之间。

摘要： 本发明公开了测定样品中的分析物的方法，以及用于进行该测定的试剂盒。

摘要： 本发明公开了一种人体胶质纤维酸性蛋白(GFAP)磁微粒分离化学发光免疫检测方法，试剂盒组成包括：校准品、质控品试剂A、试剂B、清洗液浓缩液、发光底物液，其中，校准品为含一系列浓度的胶质纤维酸性蛋白(GFAP)抗原，用于建立标准曲线；质控品为含一定浓度胶质纤维酸性蛋白(GFAP)抗原的缓冲液配制而成；试剂A为含一定浓度磁微粒标记的胶质纤维酸性蛋白(GFAP)抗体溶液；试剂B为含一定浓度碱性磷酸酶标记的胶质纤维酸性蛋白(GFAP)抗体溶液；清洗液浓缩液用于配制清洗液；发光底物液为碱性磷酸酶(ALP)催化的发光底物溶液。本发明极大地提高了免疫反应的信号强度和灵敏度，使低含量物质在进行免疫结合时也能产生很强的化学发光信号，为人体胶质纤维酸性蛋白(GFAP)的检测提供了一种更准确、精确、方便、快捷和简单的方法。

摘要： 本发明公开了一种人体Tau蛋白(TAU)磁微粒分离化学发光免疫检测方法，试剂盒组成包括：校准品、质控品试剂A、试剂B、清洗液浓缩液、发光底物液，其中，校准品为含一系列浓度的Tau蛋白(TAU)抗原，用于建立标准曲线；质控品为含一定浓度Tau蛋白(TAU)抗原的缓冲液配制而成；试剂A为含一定浓度磁微粒标记的Tau蛋白(TAU)抗体溶液；试剂B为含一定浓度碱性磷酸酶标记的Tau蛋白(TAU)抗体溶液；清洗液浓缩液用于配制清洗液；发光底物液为碱性磷酸酶(ALP)催化的发光底物溶液。本发明极大地提高了免疫反应的信号强度和灵敏度，使低含量物质在进行免疫结合时也能产生很强的化学发光信号，为人体Tau蛋白(TAU)的检测提供了一种更准确、精确、方便、快捷和简单的方法。

摘要： 本发明公开了一种人体热休克蛋白70(HSP70)磁微粒分离化学发光免疫检测方法，试剂盒组成包括：校准品、质控品试剂A、试剂B、清洗液浓缩液、发光底物液，其中，校准品为含一系列浓度的热休克蛋白70(HSP70)抗原，用于建立标准曲线；质控品为含一定浓度热休克蛋白70(HSP70)抗原的缓冲液配制而成；试剂A为含一定浓度磁微粒标记的热休克蛋白70(HSP70)抗体溶液；试剂B为含一定浓度碱性磷酸酶标记的热休克蛋白70(HSP70)抗体溶液；清洗液浓缩液用于配制清洗液；发光底物液为碱性磷酸酶(ALP)催化的发光底物溶液。本发明极大地提高了免疫反应的信号强度和灵敏度，使低含量物质在进行免疫结合时也能产生很强的化学发光信号，为人体热休克蛋白70(HSP70)的检测提供了一种更准确、精确、方便、快捷和简单的方法。

摘要： 本发明公开了一种人体β淀粉样蛋白(Aβ)磁微粒分离化学发光免疫检测方法，试剂盒组成包括：校准品、质控品试剂A、试剂B、清洗液浓缩液、发光底物液，其中，校准品为含一系列浓度的β淀粉样蛋白(Aβ)抗原，用于建立标准曲线；质控品为含一定浓度β淀粉样蛋白(Aβ)抗原的缓冲液配制而成；试剂A为含一定浓度磁微粒标记的β淀粉样蛋白(Aβ)抗体溶液；试剂B为含一定浓度碱性磷酸酶标记的β淀粉样蛋白(Aβ)抗体溶液；清洗液浓缩液用于配制清洗液；发光底物液为碱性磷酸酶(ALP)催化的发光底物溶液。本发明极大地提高了免疫反应的信号强度和灵敏度，使低含量物质在进行免疫结合时也能产生很强的化学发光信号，为人体β淀粉样蛋白(Aβ)的检测提供了一种更准确、精确、方便、快捷和简单的方法。

摘要： 本发明涉及一种胃黏膜样品中幽门螺旋杆菌的化学发光免疫测定法，包括以下步骤：（a）制作带检测物质的样品稀释液、（b）抗体-抗原复合体的形成、（c）把步骤（b）的样品和步骤（b）所得到的抗体-抗原复合体进行分离、（d）抗体-抗原-抗体复合体的形成、（e）发光底物的添加和（f）测定标记的抗体的量，所述样品稀释液含有蛋白质和碱性物质，样品稀释液的pH在8.0~10之间。本发明胃黏膜样品中幽门螺旋杆菌的化学发光免疫测定法通过含有蛋白质和碱性物质的样品稀释液，保证了试验结果的准确性，同时采用的发光底物成本低廉，而复合型增强剂使光信号增强而持久。

摘要： 本发明提供一种化学发光体，该化学发光体抑制荧光物质的析出引起的发光特性的降低等，且发光亮度、发光时间等发光特性优良。本发明涉及一种化学发光体(10)，其为通过将第一组合物(1)与第二组合物(2)混合而发光的化学发光体(10)；所述第一组合物(1)为含有草酸酯类的组合物，所述第二组合物(2)为含有过氧化氢、氧化液用溶剂、催化剂和荧光物质的组合物。该化学发光体(10)具有：易碎性内侧容器(1)和内包易碎性内侧容器(3)的化学发光体用容器(4)；第一组合物(1)包容在易碎性内侧容器(3)中，第二组合物(2)包容在易碎性内侧容器(3)与化学发光体用容器(4)之间。

摘要： 本实用新型涉及一种葡萄糖氧化酶化学发光测定法试剂盒，属于荧光测试物的使用。本实用新型包括方形盒体及与其一侧边弯折连体的盒盖，而在盒体内设置具有多数个插孔的阶梯型减振架，插孔内分别容纳截面对应的葡萄糖酶试剂瓶，化学发光液瓶，葡萄糖定标液瓶、高值葡萄糖质控血清瓶和低值葡萄糖质控血清瓶。这样设计的本实用新型，依据应用异鲁米诺-过氧化物酶的化学发光反应进行葡萄糖测定，不仅保持了灵敏度更高、线性范围宽、成本低、准确度高的优点，而且，便于普及，可用于全自动测定，也可用于手工测定或半自动测定，适用于大、中、小各级医疗和科研机构使用。