制剂质量

摘要： 目的 分析蒙药材驴血和文冠木及其相关制剂的质量控制研究.方法 选择2018年1月——2019年12月,收治的30例"协日乌苏"患者作为研究对象,并分为观察组(15例,接受正常剂量的治疗)和对照组(15例,接受文冠木剂量减半的治疗),以分析对比两组患者经不同剂量的蒙药治疗后的治疗效果.结果 与对照组相对比,观察组治疗效果更好,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 对"协日乌苏"患者实施驴血-25味散、文冠木四味汤的治疗方式,在确保用药剂量的情况下,能有效改善患者关节疼痛等症状,帮助患者减轻病痛.

摘要： 目的 探讨添加十二烷基硫酸钠(SDS)对白色洗剂质量的影响.方法 以白色洗剂的性状、沉降系数和重新分散性为评价指标,考察添加SDS对其质量的影响.结果 添加SDS后,白色洗剂的颜色呈乳白、均匀,外观与未添加SDS的配方无异,但显微图显示颗粒呈均匀的链状成簇,前6 h沉降速率明显变慢,反应前添加SDS与反应后添加SDS所得制剂前1 h沉降速率相当,但1 h后前者沉降系数明显大于后者.反应前添加SDS 48 h沉降系数为0.684,重新分散平均次数为1.3次;反应后添加SDS为0.578,重新分散平均次数为2.3次;未添加SDS为0.502,重新分散平均次数为4.6次.结论 添加SDS会对白色洗剂质量产生明显影响,反应前添加优于反应后添加,能降低药物沉降系数和重新分散次数,可制得性状符合规定且质量较佳的白色洗剂.

摘要： 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下:

摘要： 目的 对我中心2012～2016年制剂质量进行回顾性分析.方法 回顾五年来制剂生产基本情况,对重点品种醋酸地塞米松搽剂,醋酸曲安缩松尿素软膏和复方咪康唑软膏质量情况进行分析总结.结果 管理比较规范,制剂质量稳定.

摘要： 在经济、社会、科技三者的发展,我国医院医疗也在不断的进步,对医院医疗而言,更为重要的是,不断提高自身的医疗质量.其中,医院制剂质量有着至关重要的地位.笔者立足医院制剂相关工作经验,对质量标准的提高展开分析,以期能够为医院制剂质量的提升,提供些许帮助,从而促进我国医院医疗水平的提高,为患者提供一个更为安全、更加科学的疾病治疗环境.

摘要： 通过对2013年-2016年6月黑龙江省医院制剂注册资料的统计,从十大方面对受理的831个注册制剂品种质量标准信息进行了收集整理,从中分析总结出制剂标准制定与执行中存在的问题,提出促进我省制剂标准提高的意见和建议.

摘要： 目的:加强医院制剂管理,提高医院制剂质量。方法和结果:对照GPP和GMP标准,从改善医院制剂硬件、完善软件、规范生产全过程、增加质检力度、加强人员培训等方面提出质量改进措施,并严格落实执行。上海交通大学医学院附属第九人民医院的医院制剂质量得到明显提高,顺利通过食品药品监督管理部门的各项检查。结论:通过加强医院制剂管理,医院制剂的质量不断提高。

摘要： 灭菌操作是中药及其制剂生产过程中必不可少的单元操作,灭菌的效果直接关系到中药及其制剂的质量与临床用药的安全性.微波灭菌技术是一种新兴的灭菌技术,在一定程度上促进了中药及其制剂灭菌工艺的提高.主要分析了中药及其制剂微波灭菌技术的应用现状及微波灭菌设备和工艺存在的问题,结合国家政策和法规分析了中药微波灭菌的发展方向及可能途径,以促进中药及其制剂微波灭菌技术和设备的健康发展.

摘要： 2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[20144号）发布以来，伴随国家食品药品监督管理总局一系列公告的出台，仿制药质量一致性评价工作快速推进。根据“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”的总体目标，为使企业能对仿制药质量一致性评价等工作进展有更深入的了解.

摘要： 药物多晶型自发现以来受到了广泛关注,多晶型对药物理化性质、生物利用度及相关制剂质量方面均有一定影响,是影响药物质量和药物疗效的重要因素之一.目前,药物多晶型的研究已经成为新药开发设计工作以及药品生产的重要组成部分,对药物的早期研究与开发阶段具有十分重要的意义.本文通过对近几年国内外药物多晶型研究相关文献的整理、分析与归纳,介绍了药物多晶型现象的研究意义、多晶型分类以及多晶型转变的影响因素.

摘要： 按照国家GPP标准，湖南省妇幼保健院着力从硬件与软件上加强建设，规范医院制剂管理，依托科研，开发中药特色制剂，调整产品结构，提高制剂质量，发展医院制剂。

摘要： 目的:建立中药参橘止咳滴丸HPLC指纹图谱，全面评价其质量。rn 方法:采用HPLC法，色谱柱:Hypersil C18流动相甲醇-0.2％醋酸溶液梯度洗脱，检测波长280nm，柱温25°C，流速0.6-1.0ml/min。rn 结果:找到6个共有峰;其中3个峰是玄参的特征峰，3个峰是陈皮的特征峰，并鉴别了肉桂酸、橙皮苷、哈巴俄苷。rn 结论:方法准确可靠，为全面控制制剂质量提供了一种方法。

摘要： 医院制剂室存在已有数十年的历史，其发展从上世纪60年代末到70年代初的大办中草药制剂到现在，也经历了近40多年的发展。rn 医院制剂随着医院的发展而发展，对医院的发展也做出了贡献。随着新的《药品管理法》的颁布执行和《医疗机构制剂质量管理规范》的实施，医院制剂室进入一个调整期，相当多的医院制剂室停止了生产，但也有相当多的中医医院制剂室按规范管理标准改造整顿。取得了生产许可证，生存了下来。但真正令中医医院制剂室得以维持运转的是其主要产品——中药制剂。

摘要： 目的　促进医院制剂质量的提高。方法　通过查询《上海市药品、医疗器械质量公告》信息，对上海市2004～2007年医院制剂抽验不合格的情况进行汇总，并对存在的主要质量问题进行分析和探讨。结果 抽检不合格制剂共105 批，其中外用制剂74批（占70.5%），内服制剂17 批（占16.2%），无菌制剂14批（占13.3%），涉及剂型有19 种；不合格项目以装量为最常见，占总数的34.5%，其次为性状（15.4%）、含量（15.4%）、pH 值（13.6%）和微生物限度（8.2%）等；多数抽检不合格制剂都与制剂包装容器及工艺有关。结论 随着政府加大对医院制剂的监管力度，医院制剂质量有了明显提高。

摘要： 目的:探讨医院制剂定价办法.方法:根据医院制剂的特点、在医疗中的作用与地位,以及准入门槛的提高,探讨医院制剂定价办法应综合考虑的主要因素.结果:医院制剂不可或缺,但当前定价办法不能真实反映其价格构成要素的变化,导致医院制剂价格过低,已严重影响其生存和发展.结论:为保证医院制剂健康和可持续发展,新的医院制剂定价办法应该综合考虑其在临床上的贡献与地位、本身特点、因实施GPP保证其质量的同时所带来的制剂成本上升等因素,并给予一定的利润空间.

摘要： 目的:探讨医院制剂定价办法.方法:根据医院制剂的特点、在医疗中的作用与地位,以及准入门槛的提高,探讨医院制剂定价办法应综合考虑的主要因素.结果:医院制剂不可或缺,但当前定价办法不能真实反映其价格构成要素的变化,导致医院制剂价格过低,已严重影响其生存和发展.结论:为保证医院制剂健康和可持续发展,新的医院制剂定价办法应该综合考虑其在临床上的贡献与地位、本身特点、因实施GPP保证其质量的同时所带来的制剂成本上升等因素,并给予一定的利润空间.

摘要： 目的:探讨医院制剂定价办法.方法:根据医院制剂的特点、在医疗中的作用与地位,以及准入门槛的提高,探讨医院制剂定价办法应综合考虑的主要因素.结果:医院制剂不可或缺,但当前定价办法不能真实反映其价格构成要素的变化,导致医院制剂价格过低,已严重影响其生存和发展.结论:为保证医院制剂健康和可持续发展,新的医院制剂定价办法应该综合考虑其在临床上的贡献与地位、本身特点、因实施GPP保证其质量的同时所带来的制剂成本上升等因素,并给予一定的利润空间.

摘要： 目的:建立藏药螃蟹甲中8-乙酰氧基山栀了苷甲酯的HPLC测定方法，为进一步控制螃蟹甲药材及其制剂的质量提供良好的参考。方法:色谱柱为symmetry C18,5μm，流动相乙腈-水(6：94)，pH=4.50，流速0.8 ml。min-1，柱温20°C，检测波长234 nm。结果:8-乙酰氧基山栀子苷甲酯浓度在0.787～14.76 pg。ml-1范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9999);加样同收率为99.21%(RSD=1.68%)。螃蟹甲药材中8-乙酰氧基山栀子苷甲酯平均含量为0.62±0.19mg·g-1。结论:本方法简便、准确、专属性强，可用于螃蟹甲药材中8-乙酰氧摹山栀子苷甲酯的含量测定。

摘要： 目的:建立藏药螃蟹甲中8-乙酰氧基山栀了苷甲酯的HPLC测定方法，为进一步控制螃蟹甲药材及其制剂的质量提供良好的参考。方法:色谱柱为symmetry C18,5μm，流动相乙腈-水(6：94)，pH=4.50，流速0.8 ml。min-1，柱温20°C，检测波长234 nm。结果:8-乙酰氧基山栀子苷甲酯浓度在0.787～14.76 pg。ml-1范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9999);加样同收率为99.21%(RSD=1.68%)。螃蟹甲药材中8-乙酰氧基山栀子苷甲酯平均含量为0.62±0.19mg·g-1。结论:本方法简便、准确、专属性强，可用于螃蟹甲药材中8-乙酰氧摹山栀子苷甲酯的含量测定。

摘要： 本发明提供了一种两地汤水提液、两地汤水提膏、两地汤制剂及其制备方法、两地汤制剂的质量控制标准，涉及医药技术领域。本发明提供了两地汤水提液的制备方法，提取之后的浓缩在较低温度、真空条件下进行，有利于成分的保护和保留，避免芍药苷等成分因高温而破坏。传统的中成药浓缩将几次提取的提取液合并后浓缩，延长了药液的绝对加热浓缩时间。而本发明采用三次提取液分别浓缩的浓缩方式，显著降低了芍药苷低浓度浓缩时间以及药液的绝对加热浓缩时间，解决两地汤药效成分芍药苷破坏的难题，保证了传统汤剂与现代制剂的一致性，所得两地汤水提液中有效活性成分含量高，药效好。

摘要： 一种质量稳定的血管紧张素转化酶抑制剂组合物涉及药物制剂领域，具体涉及一种质量稳定的血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)的固体制剂组合物及其制备方法。

摘要： 本发明涉及一种原料中含有人参、麦冬、五味子的药物制剂及其制备方法、质量控制方法，和原料人参、麦冬、五味子的质量控制方法。该药物制剂中含有人参的皂苷类成分、人参的多糖类成分、麦冬的皂苷类成分、五味子的木脂素类成分。在每一单位剂量的制剂中，含有人参皂苷Rg1和Re0.08mg～12mg，人参总多糖1mg～460mg，总皂苷5mg～800mg，五味子醇甲0.036mg～6mg。该药物制剂中可以添加或不添加起协同作用的药物。该药物制剂可以是任何可药用的剂型，包括口服固体制剂、口服半固体制剂、口服液体制剂、注射剂。本发明还提供了人参、麦冬、五味子的质量控制方法，和该药物制剂的质量控制方法。

摘要： 发明一方面提供一种环己烯基‑DL‑天门冬氨酸衍生物在神经氨酸酶抑制剂药物制剂质量控制中的用途，所述的环己烯基‑DL‑天门冬氨酸衍生物与神经氨酸酶抑制剂的具体定义见说明书。HPLC与结构确证研究显示，所述神经氨酸酶抑制剂的市售原研制剂中含有少量的所述环己烯基‑DL‑天门冬氨酸衍生物，而且所述环己烯基‑DL‑天门冬氨酸衍生物是导致所述神经氨酸酶抑制剂原研制剂引发神经精神不良反应的主要原因之一，因此对其加以控制对于提高药品质量并降低不良反应发生率至关重要。

摘要： 本发明公开了一种金桑芪抗毒制剂HPLC指纹图谱的测定方法及金桑芪抗毒制剂质量控制方法，所述指纹图谱测定方法包括：(1)所述金桑芪抗毒制剂用95％乙醇‑水提取；(2)供试品溶液上高效液相色谱仪检测得到HPLC指纹图谱，色谱柱Waters XSELECT CSH‑‑C18、4.6mm×150mm、5μm，检测波长260nm，流速1.0mL·min‑1，进样量20μL，以乙腈(A)‑0.05～0.2wt％磷酸溶液(B)为流动相进行梯度洗脱，梯度洗脱时流动相中乙腈的体积比随时间变化为梯度洗脱0‑20min，15％渐变43％A；20‑38min，43％渐变80％A；38‑40min，80％A。

摘要： 本发明公开了虎驹乙肝制剂质量控制方法和制剂。所述虎驹乙肝制剂由以下11味中药以及任选的药用辅料制成：虎杖、蚂蚁、柴胡、茵陈、板蓝根、枸杞子、黄芪、三七、丹参、五味子、大枣，该方法包括使用高效液相色谱法A对所述虎驹乙肝制剂中的药材三七和/或黄芪或者它们指标成分进行鉴别的步骤。本发明方法具有优异的方法学性能。

摘要： 发明一方面提供一种环己烯基‑DL‑天门冬氨酸衍生物在神经氨酸酶抑制剂药物制剂质量控制中的用途，所述的环己烯基‑DL‑天门冬氨酸衍生物与神经氨酸酶抑制剂的具体定义见说明书。HPLC与结构确证研究显示，所述神经氨酸酶抑制剂的市售原研制剂中含有少量的所述环己烯基‑DL‑天门冬氨酸衍生物，而且所述环己烯基‑DL‑天门冬氨酸衍生物是导致所述神经氨酸酶抑制剂原研制剂引发神经精神不良反应的主要原因之一，因此对其加以控制对于提高药品质量并降低不良反应发生率至关重要。

摘要： 本发明公开了一种金桑芪抗毒制剂HPLC指纹图谱的测定方法及金桑芪抗毒制剂质量控制方法，所述指纹图谱测定方法包括：(1)所述金桑芪抗毒制剂用95％乙醇‑水提取；(2)供试品溶液上高效液相色谱仪检测得到HPLC指纹图谱，色谱柱Waters XSELECT CSH‑‑C18、4.6mm×150mm、5μm，检测波长260nm，流速1.0mL·min‑1，进样量20μL，以乙腈(A)‑0.05～0.2wt％磷酸溶液(B)为流动相进行梯度洗脱，梯度洗脱时流动相中乙腈的体积比随时间变化为梯度洗脱0‑20min，15％渐变43％A；20‑38min，43％渐变80％A；38‑40min，80％A。

摘要： 本发明公开了虎驹乙肝制剂质量控制方法和制剂。所述虎驹乙肝制剂由以下11味中药以及任选的药用辅料制成：虎杖、蚂蚁、柴胡、茵陈、板蓝根、枸杞子、黄芪、三七、丹参、五味子、大枣，该方法包括使用高效液相色谱法A对所述虎驹乙肝制剂中的药材三七和/或黄芪或者它们指标成分进行鉴别的步骤。本发明方法具有优异的方法学性能。

摘要： 本发明提供中药片剂智能制造质量传递模型在银杏制剂质量控制中的应用，其特征在于，基于物理质量属性指标数据和化学质量属性数据，采用化学计量学方法，分析中药片剂原料制备、制粒、压片单元的过程质量传递，确定中药片剂智能制造质量的可行域，为中药片剂质量评价提供依据。