制剂工艺

摘要： 质量源于设计(QbD)作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间。应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制。对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,包括提取、分离纯化、干燥、制剂成型等工艺单元,分析工艺环节的关键质量属性与关键工艺参数,指导建立设计空间。此外,由于中药制剂原料来源多样、工艺复杂、生产流程长、产品质量波动大,应注重实验设计及工艺建模,对工艺放大规律进行研究,结合过程分析技术,实现全过程质量控制,从而提高生产效率,保证中药制剂安全有效。

摘要： 中药大类成分中挥发油含量低,药效强,但因其具有易挥发、刺激性强等特点,常成为中药制剂稳定性不佳、口感差的重要物质基础。因此,常采用环糊精包合、固化吸附等制剂技术对含挥发油的中药制剂进行处理,进而提高其稳定性和患者的临床依从性。本文将从制剂工艺和评价表征的角度出发,对挥发油在中药口服制剂中应用的研究进展进行综述。

摘要： “工欲善其事,必先利其器。”近年国内外经济形势复杂多变,给水产行业带来了许多不确定性。面对国家政策导向、饲料及动保原材料价格疯涨、养殖病害频发等诸多因素的影响,水产养殖行业从业者们应该如何自处?如何在挑战和机遇并存的2022年寻找突破口呢?为此,本刊记者特别采访了行业内专注深耕微生态领域15年,致力于用生物技术和制剂工艺研发和提高产品的效果的专业动物保健服务商——惠嘉大动保的总裁张习平博士,请他预判下,2022年水产行业即将迎来哪些机遇和变化?以及惠嘉大动保接下来的应对之策。

摘要： 对六味降糖颗粒的提取工艺和制剂工艺进行研究,以干膏重、总黄酮含量为指标,对处方活性成分提取工艺进行影响因素和指标成分分析,采用正交实验考察加水量、煎煮次数、煎煮时间和醇沉浓度等影响因素,采用湿法制粒法研究不同辅料的制剂工艺。最佳制剂工艺是加入10倍量的水,煎煮3次,煎煮1 h,醇沉工艺中乙醇浓度50%,时间12 h,药液比1:2;最佳辅料为β-环糊精。本制剂工艺可行性较强,科学合理,颗粒成药性良好。

摘要： 目的优化保健食品叶蓝明目胶囊的制剂工艺,并建立其功效成分叶黄素含量测定方法。方法以休止角、吸湿率和临界相对湿度为考察指标筛选最佳辅料,优化制剂工艺。通过堆密度测定,确定胶囊型号及装量。采用高效液相色谱法(HPLC)测定胶囊剂中叶黄素的含量。色谱柱:Eclipse Plus C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-水(95:5),等度洗脱;柱温:室温;检测器波长:445 nm;进样量:10μl;流速:0.8 ml/min。结果填充剂药用糊精用量为原料粉重的22%,润滑剂二氧化硅用量为原料粉重的0.66%,混合20 min。灌装0号胶囊,装量规格为每粒0.3 g。以叶黄素粉代替叶黄素对照品建立含量测定方法,测定胶囊剂中叶黄素含量为18.87 mg/g。结论该制剂工艺稳定、可行。建立的方法适用于叶黄素的含量测定。

摘要： 同时追求效率和效果,这种想要两全其美的想法不仅仅存在于人们的日常饮食中,也存在于养生保健中。生病吃药就是一个很好的例子,挂号、排队、取药、煎药……这一套需要“量身定制”的治病流程让很多人觉得麻烦,他们更喜欢在家叫个约5分钟就能吃上药的外卖。汤剂是中医临床治疗疾病的常用药物剂型,由中药饮片煎煮而成。中成药是以中药材为原料,依据中医药理论,按规定的处方和制剂工艺,将其加工制成的一定剂型的药品。

摘要： 目的:制备玄参配方颗粒,并进行质量标准研究.方法:使用正交试验设计优化提取工艺,采用湿法制粒制备玄参配方颗粒,建立薄层色谱(thin layer chromatography,TLC)定性鉴别方法,采用紫外-高效液相色谱法(ultraviolet-high-performance liquid chromatography,UV-HPLC)测定特征性成分哈巴苷和哈巴俄苷的含量.结果:优选的提取工艺为:玄参饮片用水煎煮3次,每次30 min,3次煎煮分别加入10、8和8倍量水;建立的TLC方法,色谱斑点清晰,分离度良好;含量测定方法学考察表明,哈巴苷和哈巴俄苷的线性范围分别为:8.91～89.06μg/mL,R2=1.000;4.81～48.05μg/mL,R2=0.9999;平均加样回收率分别为:102.47％(RSD=1.88％),97.78％(RSD=2.70％).结论:优化的玄参提取工艺稳定可行,质量控制方法简单,重复性好,可为玄参配方颗粒的质量控制提供参考.

摘要： 目的 随着现代制药技术的引入,藏药制剂学迅猛发展,许多新剂型在传统剂型的基础上脱颖而出,藏药有必要在传统剂型的基础上研发新剂型,提高药效,减少用药量,增强患者的依从性.方法 对七味药物中四味药材的有效成分进行提取,三味药材粉末入药,通过试验优选出合适的辅料和比例.结果 筛选出最佳制备工艺是:处方1:四味提取药材以煎煮次数3次,时间1小时,溶剂量为8倍量提取浓缩至一定浓度,加入三位药材细粉,淀粉,淀粉浆制软材制颗粒.处方2:七味药材粉末制粒,加60％乙醇制软材,制颗粒.结论 两种处方按照优选工艺制备的七味螃蟹甲颗粒制剂各项指标均合格,为进一步研究药效奠定基础.

摘要： 目的:制备玄参配方颗粒,并进行质量标准研究。方法:使用正交试验设计优化提取工艺,采用湿法制粒制备玄参配方颗粒,建立薄层色谱(thin layer chromatography,TLC)定性鉴别方法,采用紫外-高效液相色谱法(ultraviolet-high-performance liquid chromatography,UV-HPLC)测定特征性成分哈巴苷和哈巴俄苷的含量。结果:优选的提取工艺为:玄参饮片用水煎煮3次,每次30 min,3次煎煮分别加入10、8和8倍量水;建立的TLC方法,色谱斑点清晰,分离度良好;含量测定方法学考察表明,哈巴苷和哈巴俄苷的线性范围分别为:8.91~89.06μg/mL,R^(2)=1.000;4.81~48.05μg/mL,R^(2)=0.9999;平均加样回收率分别为:102.47%(RSD=1.88%),97.78%(RSD=2.70%)。结论:优化的玄参提取工艺稳定可行,质量控制方法简单,重复性好,可为玄参配方颗粒的质量控制提供参考。

摘要： 目的:近年来,中药复方制剂在临床上取得了非常不错的应用效果,也推动了中药复方制剂研制的发展。本文从中药复方 制剂的工艺、模式和研究策略三个方面进行了分析和阐述,希望通过本文的阅读,能够给中药制剂相关领域的研究工作者提供一定的 帮助和启发。

摘要： 膏滋剂(膏方)是中药传统剂型之一,由于可实现“辨证论治”与“个体化治疗”,其历久弥新,在注重保健的今天仍然有着鲜活的生命力和广阔的市场前景.稳定可控的制备工艺是保障膏方品质与疗效的关键,但目前关于膏方制剂工艺的研究,尤其是收膏工艺的量化表征研究相对较少,制约了膏滋剂的发展.本文通过查阅文献,对膏方的传统制法、现代工艺研究及不足进行分析,以期为进一步在遵循膏方传统理念和制法基础上,应用现代技术,深入开展膏方制备工艺研究,促进膏方的传承与发展提供参考.

摘要： 目的：建立百令片溶出度测定方法,对工艺改进后制剂与原制剂进行一致性评价. 方法：采用中国药典2010年版二部附录溶出度测定法第二法,以0.1mol·L-1盐酸溶液900mL为溶出介质,转速为50r·min-1,经45分钟时取样,按自身对照溶出度法测定.采用高效液相色谱法,Agilent Zorbax SB-Aq(250×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.04mol·L-1磷酸二氢钾溶液(10∶90)为流动相,流速1.0mL·min-1,柱温30°C,检测波长260nm,进样量100μL. 结果：腺苷浓度在0.03114～0.6228μg·mL-1之间与峰面积线性相关(r=0.9999),平均加样回收率为100.1％,RSD为0.76％(n=9);工艺改进后制剂与原制剂在4种溶出介质中的溶出曲线相似,0d样品与加速3m样品溶出量一致,工艺改进后制剂的溶出均一性和重现性良好. 结论：本方法适用于百令片溶出度测定,工艺改进后制剂与原制剂溶出曲线一致.

摘要： 目的：优化载平阳霉素脂质体的处方及其制备工艺.方法：以其包封率为考察指标,以平阳霉素与所用脂质的比、所用磷脂与胆固醇的比、制备温度为考察项,采用星点设计-效应面法优化盐酸平阳霉素脂质体的处方及工艺.结果：确定其最优处方为平阳霉素与脂质的比为0.15(W/W),所用磷脂与胆固醇的比为4.5(W/W),制备温度为42.3°C,实测值与预测值的最终差异显示无统计学意义.该脂质体的平均粒径为136nm,Zeta电位为(-28.55±6.81)mV.结论：所选制备工艺较为合理,星点设计-效应面法可用于该制剂的处方优化.

摘要： 目的：优化载平阳霉素脂质体的处方及其制备工艺.方法：以其包封率为考察指标,以平阳霉素与所用脂质的比、所用磷脂与胆固醇的比、制备温度为考察项,采用星点设计-效应面法优化盐酸平阳霉素脂质体的处方及工艺.结果：确定其最优处方为平阳霉素与脂质的比为0.15(W/W),所用磷脂与胆固醇的比为4.5(W/W),制备温度为42.3°C,实测值与预测值的最终差异显示无统计学意义.该脂质体的平均粒径为136nm,Zeta电位为(-28.55±6.81)mV.结论：所选制备工艺较为合理,星点设计-效应面法可用于该制剂的处方优化.

摘要： 目的：优化载平阳霉素脂质体的处方及其制备工艺.方法：以其包封率为考察指标,以平阳霉素与所用脂质的比、所用磷脂与胆固醇的比、制备温度为考察项,采用星点设计-效应面法优化盐酸平阳霉素脂质体的处方及工艺.结果：确定其最优处方为平阳霉素与脂质的比为0.15(W/W),所用磷脂与胆固醇的比为4.5(W/W),制备温度为42.3°C,实测值与预测值的最终差异显示无统计学意义.该脂质体的平均粒径为136nm,Zeta电位为(-28.55±6.81)mV.结论：所选制备工艺较为合理,星点设计-效应面法可用于该制剂的处方优化.

摘要： 目的：优化载平阳霉素脂质体的处方及其制备工艺.方法：以其包封率为考察指标,以平阳霉素与所用脂质的比、所用磷脂与胆固醇的比、制备温度为考察项,采用星点设计-效应面法优化盐酸平阳霉素脂质体的处方及工艺.结果：确定其最优处方为平阳霉素与脂质的比为0.15(W/W),所用磷脂与胆固醇的比为4.5(W/W),制备温度为42.3°C,实测值与预测值的最终差异显示无统计学意义.该脂质体的平均粒径为136nm,Zeta电位为(-28.55±6.81)mV.结论：所选制备工艺较为合理,星点设计-效应面法可用于该制剂的处方优化.

摘要： 目的：优化载平阳霉素脂质体的处方及其制备工艺.方法：以其包封率为考察指标,以平阳霉素与所用脂质的比、所用磷脂与胆固醇的比、制备温度为考察项,采用星点设计-效应面法优化盐酸平阳霉素脂质体的处方及工艺.结果：确定其最优处方为平阳霉素与脂质的比为0.15(W/W),所用磷脂与胆固醇的比为4.5(W/W),制备温度为42.3°C,实测值与预测值的最终差异显示无统计学意义.该脂质体的平均粒径为136nm,Zeta电位为(-28.55±6.81)mV.结论：所选制备工艺较为合理,星点设计-效应面法可用于该制剂的处方优化.

摘要： 目的：制备伊曲康唑纳米晶体并进行药剂学性质表征. 方法：采用湿法介质研磨结合冷冻干燥工艺制备伊曲康唑纳米晶体;采用马尔文激光粒度测定仪测定伊曲康唑纳米晶体的粒径和多分散系数(PDI);采用扫描电镜观察伊曲康唑粒子的形态;采用差示扫描量热法、红外光谱法、X-射线粉末衍射法研究伊曲康唑纳米化前后晶型和化学结构变化情况;采用浆法比较伊曲康唑纳米化前后及市售胶囊在pH1.2、pH4.0、pH6.8的溶液以及水等4种溶出介质中的溶出行为. 结果：制备的伊曲康唑纳米晶体平均粒径为317nm,PDI值0.29;纳米化前后伊曲康唑晶型和化学结构没有发生明显改变;在pH1.2、pH4.0、pH6.8的溶液以及水等4种溶出介质中,药物溶出速率快慢顺序为伊曲康唑纳米晶体＞市售伊曲康唑胶囊＞物理混合物及伊曲康唑原料药. 结论：采用湿法介质研磨结合冷冻干燥工艺,可以制备平均粒径小且较为均匀的伊曲康唑纳米晶体;纳米化后伊曲康唑仍为结晶态;制成纳米晶体可以明显改善伊曲康唑的溶出性能,利于改善药物的口服吸收.

摘要： 目的：制备伊曲康唑纳米晶体并进行药剂学性质表征. 方法：采用湿法介质研磨结合冷冻干燥工艺制备伊曲康唑纳米晶体;采用马尔文激光粒度测定仪测定伊曲康唑纳米晶体的粒径和多分散系数(PDI);采用扫描电镜观察伊曲康唑粒子的形态;采用差示扫描量热法、红外光谱法、X-射线粉末衍射法研究伊曲康唑纳米化前后晶型和化学结构变化情况;采用浆法比较伊曲康唑纳米化前后及市售胶囊在pH1.2、pH4.0、pH6.8的溶液以及水等4种溶出介质中的溶出行为. 结果：制备的伊曲康唑纳米晶体平均粒径为317nm,PDI值0.29;纳米化前后伊曲康唑晶型和化学结构没有发生明显改变;在pH1.2、pH4.0、pH6.8的溶液以及水等4种溶出介质中,药物溶出速率快慢顺序为伊曲康唑纳米晶体＞市售伊曲康唑胶囊＞物理混合物及伊曲康唑原料药. 结论：采用湿法介质研磨结合冷冻干燥工艺,可以制备平均粒径小且较为均匀的伊曲康唑纳米晶体;纳米化后伊曲康唑仍为结晶态;制成纳米晶体可以明显改善伊曲康唑的溶出性能,利于改善药物的口服吸收.

摘要： 目的：制备伊曲康唑纳米晶体并进行药剂学性质表征. 方法：采用湿法介质研磨结合冷冻干燥工艺制备伊曲康唑纳米晶体;采用马尔文激光粒度测定仪测定伊曲康唑纳米晶体的粒径和多分散系数(PDI);采用扫描电镜观察伊曲康唑粒子的形态;采用差示扫描量热法、红外光谱法、X-射线粉末衍射法研究伊曲康唑纳米化前后晶型和化学结构变化情况;采用浆法比较伊曲康唑纳米化前后及市售胶囊在pH1.2、pH4.0、pH6.8的溶液以及水等4种溶出介质中的溶出行为. 结果：制备的伊曲康唑纳米晶体平均粒径为317nm,PDI值0.29;纳米化前后伊曲康唑晶型和化学结构没有发生明显改变;在pH1.2、pH4.0、pH6.8的溶液以及水等4种溶出介质中,药物溶出速率快慢顺序为伊曲康唑纳米晶体＞市售伊曲康唑胶囊＞物理混合物及伊曲康唑原料药. 结论：采用湿法介质研磨结合冷冻干燥工艺,可以制备平均粒径小且较为均匀的伊曲康唑纳米晶体;纳米化后伊曲康唑仍为结晶态;制成纳米晶体可以明显改善伊曲康唑的溶出性能,利于改善药物的口服吸收.

摘要： 本发明涉及生物试剂的冻干技术领域，具体为一种冻干制剂生产工艺。应用移液器吸头作为冻干制剂的承载体。移液器吸头吸入原液之后直接在移液器吸头内部冻存生成冻干试剂，然后进行封装。使用时，直接连接移液枪即可。本发明还公开了一种基于移液器吸头作为冻干制剂的承载体的冻干试剂制剂盒，包括壳体、移液器吸头、复溶液载体。壳体设有上部敞开的腔体；移液器吸头的底部放置有冻干试剂；复溶液载体设有液槽，液槽的上部设有液槽膜，复溶液载体内部存储有复溶液；移液器吸头位于复溶液载体的上部且尖端部朝向液槽膜；壳体的腔体的上开口设有密封件。本发明便于冻干试剂的存储、运输，便于冻干试剂的复溶，复溶过程中避免产生污染。

摘要： 本发明公开了一种复方丹参制剂的制备工艺及复方丹参制剂，制备工艺包括对丹参进行前处理，在前处理步骤中，将丹参药材根据主根上部的直径进行分类、拣选、配比、切制，得丹参切片。丹参药材主根上部的直径小于0.5cm为一类，主根上部的直径大于或等于0.5cm为二类，每批次丹参药材的总投料量相同，根据丹参酮类、丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量将一类和二类丹参药材按比例配置。本发明的制备工艺对丹参药材进行分类、拣选，并进行了合理的配比，还改进了制备工艺，可以提高有效成分的含量和收率，同时减小了批次间的差异，提高了生产效率。

摘要： 本发明涉及生物试剂的冻干技术领域，具体为一种冻干制剂生产工艺。应用移液器吸头作为冻干制剂的承载体。移液器吸头吸入原液之后直接在移液器吸头内部冻存生成冻干试剂，然后进行封装。使用时，直接连接移液枪即可。本发明还公开了一种基于移液器吸头作为冻干制剂的承载体的冻干试剂制剂盒，包括壳体、移液器吸头、复溶液载体。壳体设有上部敞开的腔体；移液器吸头的底部放置有冻干试剂；复溶液载体设有液槽，液槽的上部设有液槽膜，复溶液载体内部存储有复溶液；移液器吸头位于复溶液载体的上部且尖端部朝向液槽膜；壳体的腔体的上开口设有密封件。本发明便于冻干试剂的存储、运输，便于冻干试剂的复溶，复溶过程中避免产生污染。

摘要： 本申请涉及废水处理技术技术领域，具体公开了一种脱硝菌制剂及基于该制剂的废水除氮工艺，所述脱硝菌制剂包括载体，以及负载在载体上的细菌组合物，载体包括原料：硅酸盐、碳酸盐、聚乳酸、植物蜡和粘结剂，细菌组合物由亚硝化单胞菌属、地衣芽孢杆菌、脱氮污物球菌和铜绿假单胞菌混合培养后，诱变育种而得；上述脱硝菌制剂有效处理含氨氮的废水；本申请还提出了一种基于该制剂的废水除氮工艺，所述工艺包括使用脱硝菌制剂对待处理废水进行处理，通过控制脱硝菌制剂的使用量为0.3‑2g/L，可实现低浓度到高浓度氨氮废水的有效处理。

摘要： 本发明涉及一种PARP抑制剂微丸组合物及其制备工艺，所述微丸组合物包含：微丸和任选地的外加赋形剂，所述的微丸包含(1)微丸丸芯；(2)含药层以及(3)任选地保护层；所述的含药层包含(a)活性成分和(b)粘合剂；当所述组合物包含保护层时，所述的保护层包含(c)包衣材料；所述的活性成分为(R)‑2‑氟‑10a‑甲基‑7,8,9,10,10a,11‑六氢‑5,6,7a,11‑四氮杂环庚三烯并[def]环戊二烯并[a]芴‑4(5H)‑酮、其药物上可接受的盐及其水合物。

摘要： 本发明公开了中药制剂加工用高效微生物发酵装置及中药制剂加工工艺，属于微生物发酵技术领域，包括发酵罐，所述发酵罐的侧壁上固定安装有抽料泵，所述发酵罐的顶部固定安装有顶盖，所述顶盖的顶部固定安装有驱动电机与入料组件，入料组件用于药材与微生物的稳定投入，所述发酵罐的底部固定安装有底盘，所述底盘的顶面上固定安装有三个承压弹簧；本发明中，通过在外部设置有入料组件，同时在发酵内筒的内部设置有自动阻挡组件，不仅能够实现在装料过程中，利用原料重力驱动疏通结构工作而达到良好的入料防堵的功能，还能有效实现当添料至一定程度后的设备的自动闭合功能，可使罐内环境与外界环境有效隔离，保证发酵效果，无需人工控制，设备智能化程度高。

摘要： 本发明涉及生物医药领域中的冻干制剂领域，具体为一种复溶液和冻干球共存的冻干制剂制造工艺及冻干制剂。利用石蜡在容器中形成隔断，使容器分成冻干制剂空腔和复溶液空腔，冻干制剂空腔用以存放冻干制剂，复溶液空腔用以存放复溶液，两者相互隔离。采用本工艺，可以有效的防止冻干制剂球等冻干成品的潮解，同时可以达到便于运输、便于复溶、便于保存的有益效果。

摘要： 本发明涉及一种PARP抑制剂微丸组合物及其制备工艺，所述微丸组合物包含：微丸和任选地的外加赋形剂，所述的微丸包含(1)微丸丸芯；(2)含药层以及(3)任选地保护层；所述的含药层包含(a)活性成分和(b)粘合剂；当所述组合物包含保护层时，所述的保护层包含(c)包衣材料；所述的活性成分为(R)‑2‑氟‑10a‑甲基‑7,8,9,10,10a,11‑六氢‑5,6,7a,11‑四氮杂环庚三烯并[def]环戊二烯并[a]芴‑4(5H)‑酮、其药物上可接受的盐及其水合物。

摘要： 本申请提供一种中药固体制剂工艺参数的决策方法、制剂方法及系统，将中药的水煎液参数在固体制剂工艺库中进行匹配，若是能匹配上，则将匹配到的第一水煎液参数对应的固体制剂工艺参数至固体制剂设备，使固体制剂设备以该固体制剂工艺参数进行相关配置并以对应的工艺流程实现个性化的固体制剂。若是未能匹配上，则利用固体制剂工艺生成逻辑，生成固体制剂工艺参数，并将该固体制剂工艺参数发送至固体制剂设备，使固体制剂设备以该固体制剂工艺参数进行相关配置并以对应的工艺流程实现个性化的固体制剂。因此，本申请实施例能够对前端所开出的临时处方，生成相应的工艺参数，完成相应工艺流程的固体制剂。

摘要： 本申请提供一种中药固体制剂工艺参数的决策方法、制剂方法及系统，将中药的水煎液参数在固体制剂工艺库中进行匹配，若是能匹配上，则将匹配到的第一水煎液参数对应的固体制剂工艺参数至固体制剂设备，使固体制剂设备以该固体制剂工艺参数进行相关配置并以对应的工艺流程实现个性化的固体制剂。若是未能匹配上，则利用固体制剂工艺生成逻辑，生成固体制剂工艺参数，并将该固体制剂工艺参数发送至固体制剂设备，使固体制剂设备以该固体制剂工艺参数进行相关配置并以对应的工艺流程实现个性化的固体制剂。因此，本申请实施例能够对前端所开出的临时处方，生成相应的工艺参数，完成相应工艺流程的固体制剂。