冻干粉针剂

摘要： 绝大多数冻干粉针剂都使用的是玻璃管制的注射剂瓶——这种注射剂瓶的密封主要是通过卤化丁基橡胶塞或覆膜橡胶塞来实现的。采用全压塞的注射剂瓶轧盖操作,是保护胶塞与注射剂瓶密封形式、内包材密封完整性的有效手段。为了实现在轧盖机A级层流内将未轧盖药品与已轧盖药品分离,本文提出了一种方法:利用色彩传感器识别胶塞与铝塑组合盖颜色的不同,对未轧盖产品进行检测;然后通过分拣拨轮实现未轧盖产品的回收,并在特定轨道上使其返回至轧盖机进瓶轨道,再次进入轧盖工位,完成最终的密封保护,从而降低废品率。该系统具有结构简单、区分精度高、轧盖机后续改造简便等特点,可广泛应用于低端、老旧轧盖机缺盖检测的改造中。

摘要： 冻干粉针剂为现代医学临床常见医药剂型,在灌装操作中,为了确保药物、环境无菌性,使药物灌装不会受到环境、工艺影响,保证冻干粉针剂无菌化灌装,可以有效的保证药品的无菌性。本文主要围绕冻干粉针剂无菌灌装相关问题展开讨论,同时分析科学化实验方法,仅供参考。

摘要： 目的 比较三种方法在冻干粉针剂皮下注射抗凝治疗中的安全性及可行性.方法 纳入2018年3月至2019年12月注射用那屈肝素钙抗凝治疗的106例患者,BD注射器组(A组)34例;1 mL无菌注射器组(B组)36例;1 mL无菌注射器+无菌注射针组(C组)36例:1 mL无菌注射器,先替换无菌注射针配制药液后,再更换配套针头皮下注射组,对药液残留量、针头受力后形态变化及并发症进行评价.结果 加药后针头倾斜发生率及倾斜度:42.5％、35.18°±17.12°(A组),20.0％、18.00°±13.97°(B组),P<0.05;加药后针尖倒钩发生率及倒钩角度:57.5％、19.83°±17.14°(A组),35.0％、11.79°±8.55°(B组),P<0.05;注射部位皮下出血发生率及疼痛评分:17.23％、2.90±0.54(A组),11.90％、1.6±0.49(B组),4.96％、0.70±0.64(C组),P<0.05;冻干粉针剂西林瓶(以下简称西林瓶)瓶内药液残留量:(0.05±0.01)mL(A组),(0.11±0.06)mL(B组),0.01±0.00 mL(C组),P<0.05;针头腔内药液残留量:0.005±0.001 mL(A组),0.013±0.007 mL(B组),(0.03±0.003)mL(C组),P<0.05;抽液时间:(7.23±0.96)s(A组),(5.09±0.52)s(B组),(1.84±0.22)s(C组),P<0.05.结论 冻干粉针剂皮下注射抗凝治疗中,使用1 mL注射器,先替换无菌注射针充分溶解冻干粉后静置5 s,瓶底抽取药液后,再更换配套针头皮下注射的方案,具有较高的药液利用率,在注射部位物理性损伤、并发症发生率、护理时效的安全性及可行性方面,明显优于BD注射器组及1mL注射器不换针头配制药液组.

摘要： 我国自主研发的狂犬疫苗主要为冻干粉针剂,也叫做人二倍体细胞狂犬病疫苗,是我国首家拥有自主产权的冻干人用狂犬疫苗,自上市以来,具有较好的应用效果。该疫苗主要是一种浑浊白色液体,形成摇散沉淀,含有一定量的防腐剂。婴幼儿皮肤若被犬类抓破,也可根据抓破部位实际情况进行针对性狂犬疫苗的注射。狂犬疫苗接种对象狂犬疫苗接种对象主要分为伤后预防与无伤预防,其中伤后预防主要是被犬类抓伤后,对狂犬病毒进行疫苗接种的有效预防。无伤预防主要是在无高危情况下接种此疫苗,比如动物饲养员、狂犬病毒实验人员以及严重疫区儿童等。

摘要： 冻干粉针制剂是扬子江药业集团冻干粉针剂2号车间生产的主要产品类型。以前,该车间灯检采用全自动灯检机与人工灯检相结合的方式,产品转运流程繁杂,生产效率低,每天人工上料收料费时费力。灯检已成为该车间生产线急需改善的工序。为解决这一问题,2号车间奔腾QC小组在设备主任的带领下,采用头脑风暴进行积极探索。

摘要： 目的:在室温环境当中由于铁与甲磺酸帕珠沙星会形成一种橙黄色混合物,而这种混合物最大吸收波长为470nm,因此利用分光光度法对冻干粉针以及滴眼泪中含有的甲磺酸帕珠沙星的成分进行检测.方法:从冻干粉针剂中与滴眼泪中采取样本进行分析.结果:经过分光光度法检测发现甲磺酸帕珠沙星的浓度大约在3.0～540.mg,与其对应的吸光度成某种线性关系,并且检出限(3s/k)为0.88 mgL71.结论:通过检测结果发现加标回收率大学为96.8％～101％,而测定的值相对标准偏差(n=5)为1.3％～1.4％.

摘要： 冻干粉针剂是一种常见的药物种类,对于治疗某些疾病具有积极作用.对于冻干粉针剂药物的生产而言,生产设备、生产技术水平等会产生直接影响.基于此,本文对冻干粉针剂冻干工艺及质量技术进行论述,希望能够为有关制药企业提供参考.

摘要： 目的:围绕冻干粉针剂不溶性微粒展开研究,主要研究影响光阻法检查质量的因素.方法:选择关键的影响因素,包括体积、溶剂、搅拌、进样方式等,测定不溶性微粒数据.结果:经过一系列的试验测定后发现,冻干粉针剂不溶性微粒测定结果受到多种因素的影响,为此要结合药物特性,选择适合的测定方法,操作期间要注意严格按照药典要求,才能得到准确的测定结果.结论:在测定冻干粉针剂不溶性微粒时,可以遵循药典要求选择光阻法展开合理的测试,这时候还要注意各个因素的影响,操作人员要加强锻炼,运用正确的测定手法,才能保证测定结果的准确性,排除其他因素的影响.

摘要： 目的：制备9-硝基喜树碱羟丙基-β-环糊精冻干粉针剂并考察其体外溶出速率，体内药动学以及体外药效学性质方法：以羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）为包合材料，采用冷冻干燥法制备冻干粉针剂，高效液相测定药物浓度，考察静脉注射和肌肉注射药物在大鼠体内的药动学参数，并用MTT法考察包合物冻干粉对Skov-3, MCF-7及Hela肿瘤细胞的抑制作用。结果：包合后药物在水中溶解度提高了140倍，体外5min内完全溶出，包合物总药物和内酯型的生物利用度均有提高，细胞毒性增强。结论：羟丙基-β-环糊精能提高9-硝基喜树碱在水中的溶解度，包合物溶出迅速，并且能提高药物的生物利用度，增加体外药效。

摘要： 本文介绍了阿奇霉素冻干粉针剂试制的工艺制造.结合冻干技术对产品预处理到成品包装等一系列工序进行详细讲解.

摘要： "注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠"是江苏海宏制药有限公司综合车间的主要生产品种,该品种为复方冻干粉针剂,为青霉素类产品,市场占有率处于同品种前列,是公司的主打产品.青霉素类产品的主要不良反应是青霉素降解成杂质引起,此产品目前执行的标准均为《中国药典》标准(有关物质项标准限度为,单杂:≤2.0％,总杂≤4.0％),为了提高产品质量,降低产品的不良反应发生概率,增加使用对象中的儿童用药范围,在产品临床使用竞争中取得竞争优势,公司决定修订并提高本产品的质量标准,同时向药审中心提出该药品的补充申请。rn 公司成立了"唯依旺"QC小组,分析原因。进行了搅拌形式由浆式与液面成15度角改为锚式、成盐剂浓度由10%改为5%、成盐反应过程中间参数pH的控制范围由6.0-6.6变更为6.0-6.4、成盐反应过程参数温度的控制范围变更为2-10°C。通过以上攻关与工艺改进，生产了3批，结果均达到设定有目标。最终顺利实现了该品种的质量标准提高项目,为企业创造了效益.

摘要： A产品由垂体中的生长激素细胞合成、存储和分泌,含有191个氨基酸分子,是长春金赛药业有限责任公司的主打产品,作为国内的第一品牌,为众多矮小症患者带来了福音.产品的质量是一个制药企业的核心和灵魂,不仅关系着患者的健康,也关系到企业在市场上的占有率,更推动着企业的发展.对比研究四种不同的胶塞处理方式，优化工艺参数，控制冻干粉针剂的水分，更好的控制冻干粉的质量，为A产品的安全生产提供有效保障。rn 结果表明，四种不同的处理胶塞方式均可以达到很好的干燥效果，经GDG-25百级干热灭菌柜75°C干燥30h效果优于YXQ-WG-225卫生级压力蒸汽灭菌柜干燥8h，优于GDG-25百级干热灭菌柜75°C干燥15h，优于YXQ-WG-225卫生级压力蒸汽灭菌柜干燥5h。

摘要： 冻干粉针剂车间QC小组成立于2008年，本文分析了影响A冻干粉针的冻干周期的因素，提出解决措施，浅谈了实施过程和取得的效果。

摘要： 目的:建立犬血浆中新鱼腥草素钠浓度测定的方法学,比较羟丙基β-环糊精-新鱼腥草素钠冻干粉针剂对新鱼腥革素钠Beagle犬体内的药代动力学参数影响.rn 方法:高效液相色谱法测定两种注射用新鱼腥草素钠三个不同剂量新鱼腥草素钠给药后不同时间的血浆含量,DAS新药开发统计件计算统计药代动力学参数.rn 结果:羟丙基β-环糊精-新鱼腥草素钠冻干粉针剂与市售注射用新鱼腥萆素钠主要药代动力参数均无显著性差异.rn 结论:羟丙基β-环糊精-新鱼腥草素钠冻干粉针剂和给药剂量对.新鱼腥草素钠静脉给药的体内分布速率无明显影响.

摘要： 新建冻干粉针103车间的生产品种为注射用奥美拉唑钠，本品在灯检废品中有种因胶塞破损造成的废品较多，且其他冻干制剂车间未出现过胶塞破损废品。通过分析废品产生的原因，在小组全体成员的共同努力下，实现了攻关目标，解决生产过程中胶塞破损的问题。在今后的工作中将进一步开展QC活动，积极创新，将质量管理融入到工作的各个领域中，从而积极的发挥QC小组活动的作用。

摘要： 新建冻干粉针103车间的生产品种为注射用奥美拉唑钠，本品在灯检废品中有种因胶塞破损造成的废品较多，且其他冻干制剂车间未出现过胶塞破损废品。通过分析废品产生的原因，在小组全体成员的共同努力下，实现了攻关目标，解决生产过程中胶塞破损的问题。在今后的工作中将进一步开展QC活动，积极创新，将质量管理融入到工作的各个领域中，从而积极的发挥QC小组活动的作用。

摘要： 新建冻干粉针103车间的生产品种为注射用奥美拉唑钠，本品在灯检废品中有种因胶塞破损造成的废品较多，且其他冻干制剂车间未出现过胶塞破损废品。通过分析废品产生的原因，在小组全体成员的共同努力下，实现了攻关目标，解决生产过程中胶塞破损的问题。在今后的工作中将进一步开展QC活动，积极创新，将质量管理融入到工作的各个领域中，从而积极的发挥QC小组活动的作用。

摘要： 新建冻干粉针103车间的生产品种为注射用奥美拉唑钠，本品在灯检废品中有种因胶塞破损造成的废品较多，且其他冻干制剂车间未出现过胶塞破损废品。通过分析废品产生的原因，在小组全体成员的共同努力下，实现了攻关目标，解决生产过程中胶塞破损的问题。在今后的工作中将进一步开展QC活动，积极创新，将质量管理融入到工作的各个领域中，从而积极的发挥QC小组活动的作用。

摘要： 本发明涉及医药领域，尤其涉及硫酸阿奇霉素和其应用及其冻干粉针剂和冻干粉针剂的制备方法。本发明公开了硫酸阿奇霉素的结构式，其可以用于制备治疗由化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎、肺炎；由衣原体所致的尿道炎、宫颈炎以及由敏感细菌引起的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和皮肤组织感染的药物的应用。本发明还公开了硫酸阿奇霉素冻干粉针剂及其制备方法。本发明的硫酸阿奇霉素冻干粉针剂具有易于使用一般注射用溶媒溶解；用于静脉注射的制剂应无溶血性；稳定性好、生物利用度高的特点。

摘要： 本发明提供一种乳糖酸阿奇霉素冻干粉针剂的制备方法及其制备的阿奇霉素冻干粉针剂。所述制备方法包括先配制乳糖酸阿奇霉素溶液，加入或不加入冻干赋形剂，医用活性炭脱色、脱热源，然后分装，冷冻干燥；其中，以体积百分比浓度5％-30％的叔丁醇水溶液为溶剂配制所述乳糖酸阿奇霉素溶液。本发明所述的制备方法，可以将乳糖酸阿奇霉素冻干粉针剂的冻干周期缩短至20小时之内，从而降低了能耗、提高了生产效率。本发明提供的乳糖酸阿奇霉素冻干粉针剂的复溶性好，且具有更好的稳定性。

摘要： 本发明涉及医药领域，尤其涉及硫酸阿奇霉素和其应用及其冻干粉针剂和冻干粉针剂的制备方法。本发明公开了硫酸阿奇霉素的结构式，其可以用于制备治疗由化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎、肺炎；由衣原体所致的尿道炎、宫颈炎以及由敏感细菌引起的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和皮肤组织感染的药物的应用。本发明还公开了硫酸阿奇霉素冻干粉针剂及其制备方法。本发明的硫酸阿奇霉素冻干粉针剂具有易于使用一般注射用溶媒溶解；用于静脉注射的制剂应无溶血性；稳定性好、生物利用度高的特点。

摘要： 本发明公开了一种新型化合物头孢他美钠，其化学名称为(6R，7R)－3－甲基－7[(2)－2－(2－氨基－4－噻唑基)－2－(甲氧亚氨基)－2酰氨基]－8－氧代－5－硫杂－1－氮杂双环[4、2、0]辛－2－烯－2－羧酸钠，及其在作为制备广普强抗菌注射用粉针剂和冻干粉针剂，本发明合成方便，成本低，污染少，水溶性好，效果显著。

摘要： 本发明涉及一种含有丹参酚酸A的药物组合物、其用途及制备方法及含有该组合物的冻干粉针剂、水针剂。该药用组合物的制备方法如下：取丹参酚酸A溶于或分散于水或乙醇中，取碱性钠、钾盐的一种或几种溶于水中，将两种溶液混合，充分搅拌使它们完全澄清，常规冻干或减压蒸干，即得，或直接将上述水溶液中加入药用辅料制成冻干粉针剂或水针剂。本发明提供的丹酚酸A组合物在水溶液中稳定性强、溶解度高、不易被氧化；制备方法工艺性好、操作简单，生产成本低，可用于制备治闻缺血性心、脑血管疾病的药物。含丹酚酸A组合物的冻干粉针、水针稳定性好、均匀度高、符合药品要求。

摘要： 本发明公开了一种注射用重组蛋白冻干粉针剂及其制备方法，涉及皮肤填充剂技术领域；本发明通过交联、冷冻干燥或冷冻干燥后交联再冻干的方式再复配赋形剂、抗氧化组分等功能性成分，制备出重组蛋白冻干粉针剂，终产品为冻干形式，外观平整、复溶时间短，能方便的应用于软、硬组织组织填充或辅助填充；交联处理延长了体内作用时间，且产品具有一定的内聚性和粘弹性，具有良好的填充/治疗效果。

摘要： 本发明公开了一种注射用醋酸奥曲肽冻干粉针剂的制备方法，通过碳酸氢钠溶液将甘露醇乳酸溶液的pH调至3.7~4.7，加入醋酸奥曲肽，得到醋酸奥曲肽溶液，再经过滤器过滤、无菌灌装、半上塞，然后进行冻干，冻干过程为：冻干箱在3h内逐渐降温至‑40°C以下，使产品温度维持在‑40°C，并保持2h；然后启动真空泵，冻干箱在3h内逐渐升温至‑15°C，使产品温度维持在‑15°C并保持10h；接着冻干箱在2h内逐渐升温至0°C，使产品温度维持在0°C并保持2h；最后冻干箱在2h内逐渐升温至26°C，使产品温度维持在26°C并保持不少于8h，冻干结束时全上塞，再进行轧盖、灯检、包装，得到不含醋酸的注射用醋酸奥曲肽冻干粉针剂，避免了由醋酸引起注射部位疼痛等不良反应。

摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种索法地尔冻干粉针剂的制备方法及其产品和用途。具体而言，本发明的方法包括下列步骤：将索法地尔加入到注射用水中，溶清后过滤，滤液用碱性物质水溶液调节pH值，再加入注射用水定容，充入惰性气体保护，除菌过滤后得到索法地尔溶液，冻干，即得。采用本发明的方法易于制备相应的冻干粉针剂，操作简便，产品质量稳定且可控性高，适合于商业化大生产。

摘要： 本发明公开了一种普鲁卡因青霉素‑硫酸双氢链霉素冻干粉针剂，由以下原料按百分比制得：普鲁卡因青霉素注射液20～35%、硫酸双氢链霉素注射液20～35%、冻干保护剂3～5%、助悬剂2～5%、稳定剂0.5～2%、抗氧剂0.1～0.5%，余量为注射用水，一种普鲁卡因青霉素‑硫酸双氢链霉素冻干粉针剂的设备，包括搅拌设备及冻干干燥设备，本发明制得的普鲁卡因青霉素‑硫酸双氢链霉素冻干粉针剂稳定性能更好，在温度0～50°C的环境下，均能保存9个月以上，本发明所采用的设备，全程密封，不会产生任何污染，从而保证了成品的品质，整体设备一体化安装，大大节省占地空间，可实现从出料管直接下料，提高了装料的效率，且节省了人工。

摘要： 本实用新型公开了一种冻干粉针剂药物溶解混合装置，包括底座、支撑架、轨道杆、搅拌桶、搅拌器、变换器和推动器，支撑架设于底座上，支撑架设有两组，轨道杆设于两组支撑架之间，搅拌桶滑动套接设于轨道杆上，搅拌桶底部设有多组滚珠，滚珠滑动设于底座上，搅拌器转动贯穿设于搅拌桶顶壁上，变换器设于搅拌桶顶壁上，推动器设于支撑架和搅拌桶上，搅拌器包括转动轴、从动齿轮和搅拌杆，转动轴旋转贯穿设于搅拌桶顶壁上，从动齿轮设于转动轴上，搅拌杆设于转动轴上且位于搅拌桶内，搅拌杆对称设有多组。本实用新型涉及冻干粉生产混合装置设计领域，具体是指一种冻干粉针剂药物溶解混合装置。