GMP标准

摘要： 最近,赢创面向全球市场推出根据IPEC-GMP标准生产的EUDRACAP enteric易操作肠溶胶囊。于2021年上市的EUDRACAP enteric是一种功能型即用胶囊,可帮助制药企业更快将复杂的口服药物产品推向市场。由于该胶囊本身已具备所需的保护功能,制药企业无需在复杂的处方开发上投入时间,因而可加快药物开发进度。EUDRACAP即用型胶囊的研发基于赢创在先进药物输送方面的专业技术,并拓展了公司系统化解决方案产品组合。

摘要： 保证药品质量安全是所有药企奉为圭臬的生产理念——据不完全统计,2020年国家市场监督管理总局与省食品药品监督管理局共抽检出1249批次不符合GMP标准规定的药品,由此可见药品质量问题依然突出。对于药企来说,一旦产品质量出现问题会给企业带来经济与名誉的双重损失。更何况,药品质量与生命安全息息相关,但凡有社会责任感的企业也绝不允许质量安全事故的发生。

摘要： 自1988年正式全面实施GMP标准以来——该标准制定了药品生产的系统和规范化执行标准和程序。防止不同药物或成分之间发生混杂、防止由其他药物或者其他物质带来的交叉污染是其所要达成的两个重要目的,而如何解决固体制剂粉尘污染和交叉污染又是实现这两个目的的关键因素。本文主要就固体制剂车间在生产中产生粉尘的成因、危害、现状及处理措施进行深入的探讨。

摘要： 抚州田园梦食品有限公司是一家与北京中科前方生物技术研究所合作的集农副产品研发、加工及销售于一体的国家高新技术企业。企业拥有GMP标准的十万级空气净化无菌车间和三条全自动化生产线。推出“田园梦”牌系列产品,如:临川菜梗、临川萝卜、香辣菜、梅菜肉、辣椒酱、梦里香米以及南昌拌粉等。

摘要： 从实验室规模生产到高效能工厂级生产——在钢带上对熔体和黏性流体进行造粒具有多项优点,如低粉尘产生量和粒度非常均匀。Ipco公司凭借其符合GMP标准的钢带式Rotoform造粒系统,为药品、食品和化妆品生产企业提供了一项非常具有吸引力的解决方案。

摘要： 三七健康产品制造专家——云南七丹药业股份有限公司(以下简称七丹药业公司)成立于2008年3月,现有员工近300人,是专业从事三七药材规范化种植、产品研发、生产、加工、销售的三七全产业链科技创新型新三板上市企业。七丹药业公司成立以来,一直专注于三七有效成分的挖掘与开发。公司采用新技术、新设备和自主创新方法,先后建成了中药饮片GMP标准生产线、保健食品GMP标准生产线、中药材提取标准生产线及日化牙膏标准生产线,并在三七道地产区——文山开展三七规范化种植近3000亩,形成了以文山道地药材三七为主,涵盖中药饮片、保健食品,日化用品研发、生产及流通的业务格局。

摘要： 德国高斯(Korsch)公司XM12型单/双层压片机.按最新GMP标准设计,是一种理想的单/双层片研发.临床用生产和中试生产的小型压片机,特别适用于有双层片产品的客户的要求。XM12是适用于双层片研发和生产的设备.关于双层片的生产:两个下料管道,用于两层的物料分别下料;5 kN第一层压片力,预压力40kN.主压力80kN进行双层片生产;XM12型双层压片机配置可伸缩第二层填料器,可在任意速度下对第一层片进行取样。

摘要： 天津金土地食品股份有限公司(以下简称金土地)公司成立于2006年,是国内专业化番茄制品生产商及贸易商。公司以新疆、内蒙的原料为源头,以天津基地为研发、生产共同形成了金土地从原料、研发、生产、出口的番茄全产业链条,目前拥有国际领先的番茄调味酱生产线4条及GMP标准的饮品生产线2条具备年处理8万吨番茄原料酱的生产能力。

摘要： 我国著名的医疗包装企业美迪科（上海）包装材料公司全方位亮相在上海国家会展中心举办的医疗器械展（CMEF）。美迪科（上海）包装材料公司是我国专业生产各种医疗器械包装材料及包装袋，拥有符合GMP标准十万级无菌净化车间，生产设备齐全，复合-分条-涂布-印刷-制袋-模切，各种加工机械自动化程度高。

摘要： 文中对不同类型化妆品GMP车间的设计要点进行介绍。GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准，简要的说，GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

摘要： 文中对不同类型化妆品GMP车间的设计要点进行介绍。GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准，简要的说，GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

摘要： 文中对不同类型化妆品GMP车间的设计要点进行介绍。GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准，简要的说，GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

摘要： 文中对不同类型化妆品GMP车间的设计要点进行介绍。GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准，简要的说，GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

摘要： 本文介绍了澳大利亚国家农药和兽药管理局委派资深检查员到天津市新星兽药厂进行GMP现场检查的过程，重点介绍了检查过程中的细节问题、发现的缺陷项目及整改要求。通过本文把澳大利亚对兽药企业检查的经验介绍给业内同行，或许对大家在今后的工作中有所启发。

摘要： 本文介绍了澳大利亚国家农药和兽药管理局委派资深检查员到天津市新星兽药厂进行GMP现场检查的过程，重点介绍了检查过程中的细节问题、发现的缺陷项目及整改要求。通过本文把澳大利亚对兽药企业检查的经验介绍给业内同行，或许对大家在今后的工作中有所启发。

摘要： 本文介绍了澳大利亚国家农药和兽药管理局委派资深检查员到天津市新星兽药厂进行GMP现场检查的过程，重点介绍了检查过程中的细节问题、发现的缺陷项目及整改要求。通过本文把澳大利亚对兽药企业检查的经验介绍给业内同行，或许对大家在今后的工作中有所启发。

摘要： 本文介绍了澳大利亚国家农药和兽药管理局委派资深检查员到天津市新星兽药厂进行GMP现场检查的过程，重点介绍了检查过程中的细节问题、发现的缺陷项目及整改要求。通过本文把澳大利亚对兽药企业检查的经验介绍给业内同行，或许对大家在今后的工作中有所启发。

摘要： 目的：为医药企业学习新版GMP的新要求，根据要求考虑如何进行洁净区的改进，在SFDA规定的整改时间中完成符合新要求的改造提供参考。方法：通过学习新版GMP以及探讨相关影响因素的文献，以及新旧GMP对比，充分考虑进行洁净室改造应该考虑的因素。结果与结论：经过研究新版GMP对于洁净室要求的变化以及在洁净室设计建造应该考虑的因素，总结出针对新版GMP新要求进行洁净室改造的一些意见和建议。

摘要： 目的：为医药企业学习新版GMP的新要求，根据要求考虑如何进行洁净区的改进，在SFDA规定的整改时间中完成符合新要求的改造提供参考。方法：通过学习新版GMP以及探讨相关影响因素的文献，以及新旧GMP对比，充分考虑进行洁净室改造应该考虑的因素。结果与结论：经过研究新版GMP对于洁净室要求的变化以及在洁净室设计建造应该考虑的因素，总结出针对新版GMP新要求进行洁净室改造的一些意见和建议。

摘要： 本发明提供了一种由Escherichia sp.GPU1114(保藏编号No.KCCM-10536)衍生的突变菌株，其具有富积的失活deoD、aphA、appA和hprt基因，以及突变菌株的使用方法。

摘要： 本发明提供了一种由Escherichia sp.GPU1114(保藏编号No.KCCM－10536)衍生的突变菌株，其具有富积的失活deoD、aphA、appA和hprt基因，以及突变菌株的使用方法。

摘要： 本发明涉及药品生产技术领域，公开了一种GMP洁净区智能轮换消毒控制方法，包括获取洁净区的环境参数、环境参数比较、获取消毒液的液位数据、液位数据比较、获取洁净区是否为空闲状态、开始消毒等步骤；可以通过采集目标区域中关于细菌、微生物的特征数据，通过对预设参数的比较触发相应的处理机制，在洁净区非空闲也就是在使用状态时不进行消毒，确保不会伤及工作人员且不影响药物的正常生产，待工作人员离场或者停止生产时便可立即进行消毒，对消毒液的定量监测则可以保证在需要消毒时由足够的消毒液使用，安全可靠。

摘要： 本发明涉及制药管理技术领域，公开了一种制药GMP信息化质量控制管理方法及系统，包括以下步骤:S100，输入符合要求的验证信息登录档案中心；S201，获取档案中心预存的数据资料。在使用时，用户在登录档案中心时，先输入正确的账号和密码，当账号和密码验证正确后，用户可成功登录档案中心，进入系统调阅其储存的数据资料，免去了在档案室排队等待查看的情况，提高了数据资料查阅的效率。

摘要： 本发明公开了基于溶剂喷雾震荡的反溶剂降温结晶生产IMP+GMP的方法，将原料IMP和GMP加入结晶釜的水中，升温搅拌至完全溶解，调节PH；滴加反溶剂，加入晶种养晶，降温；溶剂水通过喷头形成扇形水雾喷入结晶釜原料液面上，一次溶剂喷雾震荡的溶剂水用量为溶剂总量的25％～50％，一次喷雾时间控制为1～2min，恢复搅拌至升温搅拌的速度，降温，形成一次溶剂喷雾震荡；重复溶剂喷雾震荡2‑4次；降温过滤、洗涤、干燥，得结晶产品。本发明产品具有粒度分布窄、粒径大，且晶形好、产率高，操作条件容易控制、根据工厂工艺改良，可操作性强。

摘要： 本发明旨在提供一种用于估算动力总成的热力发动机的内部组成部件的热状态的估算方法，所述估算方法能够在发动机断开的情况下改善热管理。更确切地，本发明一方面提供了一种在于基于由发动机做功燃烧生成的热通量以及冷却流体的动作估算所述发动机的内部温度(Tm)的方法，以及另一方面提供了一种用于操控对于发动机断开的授权(CS_auth)的操控方法以及一种用于根据所述温度(Tm)操控冷却泵的激活时长以避免热冲击的操控方法。本发明应用于传统的混动动力总成。

摘要： 一种OTN中实现GMP映射的方法，涉及GMP(通用映射规程)映射领域，方法包括：通过FIFO缓存模块缓存客户侧的数据，通过承载侧时钟采样客户侧时钟，得到两个otn_fp信号之间的业务时钟采样个数N；根据业务时钟采样个数N和otn_fp信号计算GMP开销中的C

摘要： 本发明公开了一种无载体177Lu和161Tb的GMP生产方法，该方法包括如下步骤：(1)起始溶液制备；(2)DGA纯化；(3)蒸发；(4)溶解；(5)分装密封；(6)灭菌。本发明以无载体177Lu与161Tb制备工艺得到的含177Lu或161Tb的原料液为起始原料，经过上述步骤，最终转化为GMP级别的核素原料液。本发明为国内首次实现177Lu与161Tb的GMP生产。

摘要： 本发明涉及一种陆地车辆(V)，所述陆地车辆包括：‑动力总成，所述动力总成包括热力原动机(MM1)，所述热力原动机经由可电子地控制的联结装置(DC1)和挡位更换装置(DCR)给驱动轮的车桥(T1)提供转矩，以及‑至少一个计算机(CA)，在所述联结装置(DC1)处于使所述原动机(MM1)与所述挡位更换装置(DCR)联结的闭合状态时并且当对于更换所接合挡位的禁止正在进行时，所述至少一个计算机禁止请求把所述联结装置(DC1)安置成处于使所述原动机(MM1)与所述挡位更换装置(DCR)断联的打开状态。

摘要： 一种高准确度GMP空气洁净系统风量数据采集控制器GMP-ADC，包括筒形控制器壳体、压差变送器、控制器、风阀执行器、调节阀和测压装置；测压装置安装于筒形控制器壳体进风口一侧，调节阀通过风阀执行器安装于筒形控制器壳体出风口一侧，测压装置通过软管连接压差变送器，压差变送器与控制器通过信号线连接。本实用新型的准确度及可靠性大大提高，可以应用于制药行业空气洁净系统需要高准确度风量采集与控制调节的场合。通过测压装置测定出压差值，压差变送器将压差值转换为风量值，测定的风量值可以实时显示在压差变送器上，并通过0~10V或4~20mA信号传给控制器。当到达设定风量值时LED报警灯报警。控制器发出指令控制风阀执行器来调节调节阀的开度。