GMP改造

摘要： 近日,国家卫计委在《尽快把“廉价救命”老药供给保障问题提上议事日程的提案》回复函中表示,近年来,工信部联合发改委、财政部等部门通过产业振兴和技术改造专项对生产短缺药、罕见病药、儿童药的企业GMP改造给予资金支持,共安排3亿元资金支持了30目技术改造项目.

摘要： 本刊讯日前，北京市顺义区食品药品监管局圆满完成对辖区12家药品生产企业的GMP跟踪检查任务，实现了2013～2014年度对辖区在产非注射剂生产企业跟踪检查率100％。2014年，检查组重点关注了历次检查整改情况，新修订药品GMP改造、升级情况，药品生产、质量管理情况以及物料、产品管理等内容。同时，顺义区食药监管局根据GMP跟踪检查情况进行了汇总分析，发掘新的风险特点，提炼新的监管经验，研究监管对策，严防产生系统性风险。

摘要： 随着新版GMP监控范围的扩大，我国对药品的质量要求更高，对制药环境及生产设备的各部分环节监控更加严格。其中，制药设备的卫生钢管、卫生泵乃至卫生阀门、卫生管件作为各个环节的衔接口尤其重要。在这一方面，为卫生流体生产企业的GMP改造以及业内认证做出贡献的浙江远安流体设备有限公司自1999年进入市场以来，

摘要： 2013年2月22日，新版GMP阶段工作总结和动员大会在首都儿科研究所基地召开。在2012年6月中旬顺利完成北京首儿药厂的GMP换证验收后，基地总结了企业的发展思路和前景，针对国家颁布的新版GMP要求，未雨绸缪，于2012年11月启动了新版GMP工程建设的工作。

摘要： 兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称,是指在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。兽药GMP实施过程中可以分为3部分,即硬件购置、软件编写、人员培训。对于这3个关键项目,许多企业都会出现一些认识上的错误,认为软件编写是重要的,对于硬件购置,只要有钱就能办好,而对于人员培训,随便培训一下就行。重视软件编写,但不能轻视硬件购置,更不能忽略人员的培训。许多企业不能顺利通过GMP验收,不是硬件设置的不够好,也不是软件编写的不够完善,而是人员素质不过关。因此,在兽药GMP改造中,要重视人员的培训。

摘要： 康美新开河（吉林）药业有限公司新厂区中药饮片二车间完成新版GMP改造，于2013年9月4日至7日顺利通过吉林省食品药品监督管理局新版药品GMP认证的现场检查，经2013年9月23日公示后，于10月18日获得新版GMP证书（证书编号：JL20130034）。

摘要： 公司近年大力实施技术改造，积极响应国家政策，推行新版GMP改造，强力推行自动化、信息化建设，购置的生产设备始终走在同行业最前端，国产设备不能够满足企业需求，毫不犹豫重金进口国际高端设备。

摘要： 本文分析了中药饮片生产企业的目前发展现状,从中药饮片生产企业应具备的厂房、设备、设施和中药饮片的生产管理、质量管理等方面探讨了中药饮片企业的GMP改造.

摘要： 本文分析了中药饮片生产企业的目前发展现状,从中药饮片生产企业应具备的厂房、设备、设施和中药饮片的生产管理、质量管理等方面探讨了中药饮片企业的GMP改造.

摘要： 本文分析了中药饮片生产企业的目前发展现状,从中药饮片生产企业应具备的厂房、设备、设施和中药饮片的生产管理、质量管理等方面探讨了中药饮片企业的GMP改造.

摘要： 本文分析了中药饮片生产企业的目前发展现状,从中药饮片生产企业应具备的厂房、设备、设施和中药饮片的生产管理、质量管理等方面探讨了中药饮片企业的GMP改造.

摘要： 本发明提供了一种由Escherichia sp.GPU1114(保藏编号No.KCCM-10536)衍生的突变菌株，其具有富积的失活deoD、aphA、appA和hprt基因，以及突变菌株的使用方法。

摘要： 本发明提供了一种由Escherichia sp.GPU1114(保藏编号No.KCCM－10536)衍生的突变菌株，其具有富积的失活deoD、aphA、appA和hprt基因，以及突变菌株的使用方法。

摘要： 本发明涉及药品生产技术领域，公开了一种GMP洁净区智能轮换消毒控制方法，包括获取洁净区的环境参数、环境参数比较、获取消毒液的液位数据、液位数据比较、获取洁净区是否为空闲状态、开始消毒等步骤；可以通过采集目标区域中关于细菌、微生物的特征数据，通过对预设参数的比较触发相应的处理机制，在洁净区非空闲也就是在使用状态时不进行消毒，确保不会伤及工作人员且不影响药物的正常生产，待工作人员离场或者停止生产时便可立即进行消毒，对消毒液的定量监测则可以保证在需要消毒时由足够的消毒液使用，安全可靠。

摘要： 本发明涉及制药管理技术领域，公开了一种制药GMP信息化质量控制管理方法及系统，包括以下步骤:S100，输入符合要求的验证信息登录档案中心；S201，获取档案中心预存的数据资料。在使用时，用户在登录档案中心时，先输入正确的账号和密码，当账号和密码验证正确后，用户可成功登录档案中心，进入系统调阅其储存的数据资料，免去了在档案室排队等待查看的情况，提高了数据资料查阅的效率。

摘要： 本发明公开了基于溶剂喷雾震荡的反溶剂降温结晶生产IMP+GMP的方法，将原料IMP和GMP加入结晶釜的水中，升温搅拌至完全溶解，调节PH；滴加反溶剂，加入晶种养晶，降温；溶剂水通过喷头形成扇形水雾喷入结晶釜原料液面上，一次溶剂喷雾震荡的溶剂水用量为溶剂总量的25％～50％，一次喷雾时间控制为1～2min，恢复搅拌至升温搅拌的速度，降温，形成一次溶剂喷雾震荡；重复溶剂喷雾震荡2‑4次；降温过滤、洗涤、干燥，得结晶产品。本发明产品具有粒度分布窄、粒径大，且晶形好、产率高，操作条件容易控制、根据工厂工艺改良，可操作性强。

摘要： 本发明旨在提供一种用于估算动力总成的热力发动机的内部组成部件的热状态的估算方法，所述估算方法能够在发动机断开的情况下改善热管理。更确切地，本发明一方面提供了一种在于基于由发动机做功燃烧生成的热通量以及冷却流体的动作估算所述发动机的内部温度(Tm)的方法，以及另一方面提供了一种用于操控对于发动机断开的授权(CS_auth)的操控方法以及一种用于根据所述温度(Tm)操控冷却泵的激活时长以避免热冲击的操控方法。本发明应用于传统的混动动力总成。

摘要： 一种OTN中实现GMP映射的方法，涉及GMP(通用映射规程)映射领域，方法包括：通过FIFO缓存模块缓存客户侧的数据，通过承载侧时钟采样客户侧时钟，得到两个otn_fp信号之间的业务时钟采样个数N；根据业务时钟采样个数N和otn_fp信号计算GMP开销中的C

摘要： 本发明公开了一种无载体177Lu和161Tb的GMP生产方法，该方法包括如下步骤：(1)起始溶液制备；(2)DGA纯化；(3)蒸发；(4)溶解；(5)分装密封；(6)灭菌。本发明以无载体177Lu与161Tb制备工艺得到的含177Lu或161Tb的原料液为起始原料，经过上述步骤，最终转化为GMP级别的核素原料液。本发明为国内首次实现177Lu与161Tb的GMP生产。

摘要： 本实用新型涉及一种GMP干细胞实验室改造综合利用的风管结构，包括截面呈长方形的外套管、异形管和四根圆管，异形管设置于外套管的内部，异形管的截面整体呈长方形、四侧管壁形成内凹的半圆管结构，四根圆管的粗细与异形管管壁内凹的半圆管管径相匹配并嵌套在内凹的半圆管内部，外套管的内管壁与四根圆管的外管壁固定形成一体结构，圆管中两根与净化空调系统的进风口连通、另外两根与净化空调系统的出风口连通，出风口处安装有高效过滤器，外套管、异形管和四根圆管之间形成的腔道内填充多孔吸声材料。本实用新型实现了有限空间内多风管的并列设置，特别适用于两墙体之间的墙角处，实现多区域的高洁静度和消噪功能，满足GMP实验室的标准要求。

摘要： 一种高准确度GMP空气洁净系统风量数据采集控制器GMP-ADC，包括筒形控制器壳体、压差变送器、控制器、风阀执行器、调节阀和测压装置；测压装置安装于筒形控制器壳体进风口一侧，调节阀通过风阀执行器安装于筒形控制器壳体出风口一侧，测压装置通过软管连接压差变送器，压差变送器与控制器通过信号线连接。本实用新型的准确度及可靠性大大提高，可以应用于制药行业空气洁净系统需要高准确度风量采集与控制调节的场合。通过测压装置测定出压差值，压差变送器将压差值转换为风量值，测定的风量值可以实时显示在压差变送器上，并通过0~10V或4~20mA信号传给控制器。当到达设定风量值时LED报警灯报警。控制器发出指令控制风阀执行器来调节调节阀的开度。