GLP

摘要： GLP(Good Laboratory Practice),中文意为优良实验室规范,GLP包括实验室的实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。笔者现就建立GLP普通级动物室的卫生和消毒管理的操作规程,加强对饲养人员的管理,确保GLP普通级动物室室卫生和消毒管理科学规范进行论述。

摘要： 本文旨在通过农药残留的良好实验室规范(GLP),完善农药残留田间试验工作,为国内农药残留田间试验的发展提供技术支持。

摘要： 首先通过比较良好实验室规范(GLP)和ISO/IEC 17025:检测和校准实验室能力通用要求的体系条款、管理方式和技术能力,得出不同质量体系的关系和联系。然后通过实验室内部管理和外部评审中出现的偏离和不符合项,识别出关键环节的潜在风险。进一步通过质量管理体系建设过程中不同技术要素和管理要素对检测效果的影响,评估实验室应该如何处理不同质量体系之间的关系。最后,希望通过不同角度的比较分析,能够为实验室建设和管理多种质量管理体系提供有益的参考。

摘要： 目的 探讨GLP实验室中试剂管理的关注点.方法 梳理对应的法律、法规及相关文件,总结在GLP符合性检查中发现的问题进行关注点的讨论.结果 GLP实验室的试剂根据用途可分为化学试剂和临床检验用试剂.化学试剂需要根据法律法规或试剂说明书的要求进行分类、存放和使用,特殊化学品需要有购买、贮存和使用的过程记录,重要试剂应制定质量控制的标准操作规程.临床检验用试剂,需要特别关注试剂的质量控制和有效期管理,通过试验的积累形成本实验室的临床检验试剂的背景数据和质量控图.试剂废弃的控制包括收集、储存和移交处理,保存处理单位的资质以及储存和移交的过程记录.结论 GLP实验室应制定试剂的使用控制程序,包括分类、储存环境、试剂信息管理和废弃试剂的处理等,需要关注实验室的管理规定与国家法律法规的符合性.

摘要： GLP(Good Laboratory Practice)是“良好实验室规范”或“标准实验室规范”,主要应用在非临床健康和环境安全试验中,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可,以及工业化学品管理。实施GLP的目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,确保试验结果的准确性,促进试验质量的提高,提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性,更好地保护人类健康和环境安全。

摘要： 目的探讨GLP实验室中试剂管理的关注点.方法梳理对应的法律、法规及相关文件,总结在GLP符合性检查中发现的问题进行关注点的讨论.结果GLP实验室的试剂根据用途可分为化学试剂和临床检验用试剂.化学试剂需要根据法律法规或试剂说明书的要求进行分类、存放和使用,特殊化学品需要有购买、贮存和使用的过程记录,重要试剂应制定质量控制的标准操作规程.临床检验用试剂,需要特别关注试剂的质量控制和有效期管理,通过试验的积累形成本实验室的临床检验试剂的背景数据和质量控图.试剂废弃的控制包括收集、储存和移交处理,保存处理单位的资质以及储存和移交的过程记录.结论GLP实验室应制定试剂的使用控制程序,包括分类、储存环境、试剂信息管理和废弃试剂的处理等,需要关注实验室的管理规定与国家法律法规的符合性.

摘要： 介绍GLP实验室业务领域和监管官方对数据完整性的法规、指导原则、目的和要求,梳理数据治理体系的建立方法和流程,并介绍数据质量矩阵来帮助GLP实验室对自身质量状态进行评估.结果 表明:数据完整性是GLP实验室官方质量评价中最为重要的指标之一,因此,用切实可行的方式来建立数据治理体系能确保GLP实验室质量的稳定,并能定期系统性的评估实验室的数据完整性,保持满足官方监管要求.本文探讨GLP实验室数据治理体系和完整性质量评估矩阵的建立,能为我国各领域GLP实验室更好地确保实验室数据的完整性提供参考.

摘要： 介绍GLP实验室业务领域和监管官方对数据完整性的法规、指导原则、目的和要求,梳理数据治理体系的建立方法和流程,并介绍数据质量矩阵来帮助GLP实验室对自身质量状态进行评估。结果表明:数据完整性是GLP实验室官方质量评价中最为重要的指标之一,因此,用切实可行的方式来建立数据治理体系能确保GLP实验室质量的稳定,并能定期系统性的评估实验室的数据完整性,保持满足官方监管要求。本文探讨GLP实验室数据治理体系和完整性质量评估矩阵的建立,能为我国各领域GLP实验室更好地确保实验室数据的完整性提供参考。

摘要： 良好实验室规范(good laboratory practice, GLP)是世界上广泛应用于医药、兽药、食品等非临床安全性评价试验的实验室质量管理体系,同时也正被世界上美国、欧盟等发达国家应用于转基因生物(genetically modified organisms, GMOs)领域。介绍了GLP的概念和基本要素,分析了其确保安全性评价数据真实性和可追溯性等主要特点,结合我国农业转基因生物产业需求,从提升转基因生物安全评价数据质量、保证转基因生物安全评价的科学性等多方面,分析了在我国农业GMOs领域中应用GLP的必要性和可行性。同时提出加快法规制定、推进GLP实验室建设、开展培训研究等5项建议,以期为转基因生物安全管理、研发和产业发展提供借鉴。

摘要： 本文对中国药品监督管理局(NMPA)、中国农业农村部(MARA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、美国环境保护署(EPA)、经济合作与发展组织(OECD)所颁布的GLP质量管理规范进行了差异比对和分析,以便相关从业人员更好地理解不同GLP规范下的异同点,准确应用GLP规范.

摘要： 通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。

摘要： 通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。

摘要： 通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。

摘要： 通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。

摘要： 通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。

摘要： 通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。

摘要： 国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料,使用单位或者进口单位单位按照国家规定经国务院有关部门批准后,应当向国务院卫生行政部门报送该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料.据此,我国每年有数千种化学材料所需提供毒性鉴定资料.目前,我国获得化学品毒性鉴定资料的实验室不到20个,其中可以进行全部毒理学实验的甲级资质单位仅3家,分别是广东省职业病防治院、上海市疾病预防控制中心和中国疾病预防控制中心.由于开展化学品毒性鉴定需要一定的硬件和软件条件,卫生部文件(卫法监发[2000]420号)发布了《化学品毒性鉴定管理规范》,提出了《化学品毒性鉴定实验室条件及工件准则》(GLP).本文对此予以介绍.

摘要： 国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料,使用单位或者进口单位单位按照国家规定经国务院有关部门批准后,应当向国务院卫生行政部门报送该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料.据此,我国每年有数千种化学材料所需提供毒性鉴定资料.目前,我国获得化学品毒性鉴定资料的实验室不到20个,其中可以进行全部毒理学实验的甲级资质单位仅3家,分别是广东省职业病防治院、上海市疾病预防控制中心和中国疾病预防控制中心.由于开展化学品毒性鉴定需要一定的硬件和软件条件,卫生部文件(卫法监发[2000]420号)发布了《化学品毒性鉴定管理规范》,提出了《化学品毒性鉴定实验室条件及工件准则》(GLP).本文对此予以介绍.

摘要： 国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料,使用单位或者进口单位单位按照国家规定经国务院有关部门批准后,应当向国务院卫生行政部门报送该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料.据此,我国每年有数千种化学材料所需提供毒性鉴定资料.目前,我国获得化学品毒性鉴定资料的实验室不到20个,其中可以进行全部毒理学实验的甲级资质单位仅3家,分别是广东省职业病防治院、上海市疾病预防控制中心和中国疾病预防控制中心.由于开展化学品毒性鉴定需要一定的硬件和软件条件,卫生部文件(卫法监发[2000]420号)发布了《化学品毒性鉴定管理规范》,提出了《化学品毒性鉴定实验室条件及工件准则》(GLP).本文对此予以介绍.

摘要： 国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料,使用单位或者进口单位单位按照国家规定经国务院有关部门批准后,应当向国务院卫生行政部门报送该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料.据此,我国每年有数千种化学材料所需提供毒性鉴定资料.目前,我国获得化学品毒性鉴定资料的实验室不到20个,其中可以进行全部毒理学实验的甲级资质单位仅3家,分别是广东省职业病防治院、上海市疾病预防控制中心和中国疾病预防控制中心.由于开展化学品毒性鉴定需要一定的硬件和软件条件,卫生部文件(卫法监发[2000]420号)发布了《化学品毒性鉴定管理规范》,提出了《化学品毒性鉴定实验室条件及工件准则》(GLP).本文对此予以介绍.

摘要： 本发明公开了一种能与GLP‑1R特异性结合的抗体及其与GLP‑1的融合蛋白。这些融合蛋白质可以高效地与人GLP‑1R受体结合并激活受体信号通道，可以被用于糖尿病，超重，肥胖，及其相关病症的治疗。

摘要： 本发明涉及毒蜥外泌肽‑4衍生物及其医药用途，例如在代谢综合征的病症的治疗中的用途，所述病症包括糖尿病和肥胖症，以及减少食物摄入过量。

摘要： 本文公开了用于糖尿病的联合疗法，包含第一有效量的一种或多种选自GLP‑1和GLP‑1类似物的第一活性成分和第二有效量的一种或多种选自胰岛素和胰岛素类似物的第二活性成分。

摘要： 本发明公开了纤溶酶原调控GLP‑1/GLP‑1R及治疗GLP‑1/GLP‑1R相关病症的用途。

摘要： 本申请属于医药领域。本申请涉及具有GLP‑1受体激动剂活性的GLP‑1多肽及其用途。本申请还涉及包含所述GLP‑1多肽的药物组合物。特别地，本申请涉及一种具有GLP‑1受体激动剂活性的GLP‑1多肽或其药学上可接受的盐，其特征在于所述GLP‑1多肽具有在对应于GLP‑1氨基酸序列第13位位置上的苏氨酸至脯氨酸的突变。

摘要： 本发明涉及纤溶酶原调控GLP‑1/GLP‑1R及治疗GLP‑1/GLP‑1R相关病症的用途。

摘要： 本发明涉及对GLP‑1(胰高血糖素样肽1)和GLP‑2(胰高血糖素样肽2)受体具有激动剂活性的化合物。所述化合物尤其可用于预防或治疗肠的损伤和功能障碍、调节体重、以及预防或治疗代谢功能障碍。

摘要： 本发明涉及对GLP‑1(胰高血糖素样肽1)和GLP‑2(胰高血糖素样肽2)受体具有激动剂活性的化合物。所述化合物尤其可用于预防或治疗肠的损伤和功能障碍、调节体重、以及预防或治疗代谢功能障碍。

摘要： 本申请涉及作为GLP‑1/胰高血糖素受体共激动剂的稳定且持久的GLP‑1衍生物、其组合物、该GLP‑1衍生物在医疗中的用途，并涉及包括向患者施用该GLP‑1衍生物的治疗方法，包括糖尿病、肥胖症及相关疾病和病况的治疗。优选的GLP‑1衍生物包含由式I氨基酸序列组成的多肽：Imp‑X8‑His‑Gly‑Thr‑Phe‑Thr‑Ser‑Asp‑X16‑Ser‑X18‑Tyr‑Leu‑Glu‑X22‑X23‑Ala‑Ala‑X26‑X27‑Phe‑Ile‑Ala‑Trp‑Leu‑X33‑X34‑X35‑X36‑X37[I]，其中，‑X8为Ala、Aib、Acb或Gly；‑X16为Val、Leu、Ile或Tyr；‑X18为Lys或Arg；‑X22为Gly、Ala、Glu、Lys、Arg、Ser或Aib；‑X23为Gln、Arg或Lys；‑X26为Lys或Arg；‑X27为Glu或Lys；‑X33为Val、Leu或Ile；‑X34为Lys或Arg；‑X35为Gly、Thr、Lys或不存在；‑X36为Ala、Gly、Lys、Ser或不存在；‑X37为Gly或不存在；其中所述GLP‑1衍生物进一步包含含有亲脂性部分和至少两个带负电荷的部分的取代基，其中所述带负电荷的部分中的一个在亲脂性部分的远端；其中所述多肽任选地包含C末端酰胺；或其药学上可接受的盐和/或酯。

摘要： 本发明公开了一种能与GLP-1R特异性结合的抗体及其与GLP-1的融合蛋白。这些融合蛋白质可以高效地与人GLP-1R受体结合并激活受体信号通道，可以被用于糖尿病，超重，肥胖，及其相关病症的治疗。