仿制药品

摘要： 为及时满足国内临床用药需求,2019年10月,国家卫生健康委员会正式发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》.检索并整理了全部纳入品种的适应症、批准文号数量、临床试验登记等信息,结合美国食品药品管理局(FDA)发布的生物等效性研究个药指南,对目录中涉及的固体口服制剂生物等效性研究要求进行梳理,并结合涉及品种的相关特征与生物等效性研究要求进行分析,以期为国内研究机构及原研企业开展相关研究提供科学依据与参考.

摘要： 近日,据乐普医疗发布的《股票交易异常波动公告》显示,此次股票异常波动由于该公司两款核心产品在“4+7”带量采购未中标所致。据了解,本次“4+7”带量采购涉及11个试点城市、31个药物品种,乐普医疗的两款重磅心血管仿制药品,氯吡格雷和阿托伐他汀参与竞标。乐普医疗股票波动公告显示,两款药物收入是乐普医疗收入增长的主要驱动力之一。

摘要： 9月23日,天俱时集团上海设计研究院在上海新落成的办公室举办了隆重的开业庆典仪式;10月9日,国家卫生健康委员会等5部门印发《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》,公布第一批鼓励仿制药品目录;西门子助力中国工业向数字化转型迈出坚实一步;第27届中国国际标签印刷技术展览会(中国国际标签展)将于2020年3月4?6日在中国进出口商品交易会展馆(广州)A区举办。

摘要： 国家药监局:手术中慎用有粉医用手套6月13日,国家药监局发布医疗器械不良事件信息通报,提示关注有粉医用手套风险,建议医疗机构在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。医用手套受材质和生产工艺的限制,为防止因粘连而失效,医用手套生产过程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作为隔离剂。

摘要： 为进一步提高药品在中国的可及性,减轻医疗费用,中国政府最近在大力提倡生产和使用仿制药品.本文通过查阅相关文献,比较深入地描述了仿制药品在美国和印度的使用情况.以此为基础,笔者对中国在生产和使用仿制药品方面提出了一些思考和建议,同时也对如何使中国朝着成为生产创新药品大国的方向前进提出了浅见.

摘要： 目的:借鉴FDA的GIVE计划,提出改进我国仿制药品评审工作的具体建议. 方法:通过对FDA的GIVE计划的进行辨析和界定,对GIVE计划实施后对仿制药品的评审的影响进行探讨.rn 结果与结论:FDA的GIVE计划的推行对仿制药品的评审将产生一定的积极影响,我国药品生产企业和药品监管部门应予以关注,并进行必要的借鉴和应对.

摘要： 本文介绍了已有国家标准药品的申请现状,指出了我国药品标准存在的问题,并就仿制药品的申请工作,提出了相应的对策.

摘要： 本文通过对仿制药品的审评工作的总结和思考,从药品的特殊性论述了技术审评工作的责任和复杂性,综述了仿制药品技术审评的基本思路.

摘要： 本文结合药品审评实际,通过对涉及药品质量研究的几个重要问题的讨论,就如何做好已有国家标准品种注册申请的质量研究进行了论述.

摘要： 本文结合药品审评实际,通过对涉及药品质量研究的几个重要问题的讨论,就如何做好已有国家标准品种注册申请的质量研究进行了论述.

摘要： 本文结合药品审评实际,通过对涉及药品质量研究的几个重要问题的讨论,就如何做好已有国家标准品种注册申请的质量研究进行了论述.

摘要： 本文结合药品审评实际,通过对涉及药品质量研究的几个重要问题的讨论,就如何做好已有国家标准品种注册申请的质量研究进行了论述.

摘要： 本文结合药品审评实际,通过对涉及药品质量研究的几个重要问题的讨论,就如何做好已有国家标准品种注册申请的质量研究进行了论述.

摘要： 本发明实施例公开了一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，所述系统包括通讯连接的手持式拉曼光谱检测仪和web客户端，手持式拉曼光谱检测仪通过建库模块进行市售批、申报批以及参比制剂药品信息的录入、各批次药品标准拉曼光谱的采集和上传，并通过快检模块进行市售批待检药品信息的录入，市售批待检药品拉曼光谱信息的采集和上传，在web客户端，将市售批待检药品的拉曼光谱信息与各批次药品标准拉曼光谱进行全谱比对得到相似度，并进一步计算不确定度值以及判断差异性区间，生成仿制药一致性评价报告。检测快速，适合覆盖式监管，弥补了药品质量标准的缺项，适于现场应用。

摘要： 本发明实施例公开了一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，所述系统包括通讯连接的手持式拉曼光谱检测仪和web客户端，手持式拉曼光谱检测仪通过建库模块进行市售批、申报批以及参比制剂药品信息的录入、各批次药品标准拉曼光谱的采集和上传，并通过快检模块进行市售批待检药品信息的录入，市售批待检药品拉曼光谱信息的采集和上传，在web客户端，将市售批待检药品的拉曼光谱信息与各批次药品标准拉曼光谱进行全谱比对得到相似度，并进一步计算不确定度值以及判断差异性区间，生成仿制药一致性评价报告。检测快速，适合覆盖式监管，弥补了药品质量标准的缺项，适于现场应用。

摘要： 本发明涉及药物研发技术领域，尤其是仿制药生物等效性预估方法；测定原研药累计溶出率、体外仿生物膜渗透率和药物吸收率，测定仿制药累计溶出率、体外仿生物膜渗透率和药物吸收率，判别两种药物之间药累计溶出率、体外仿生物膜渗透率和药物吸收率图形相似度，三个相似度相乘，当乘积大于0.7则预估最终可通过生物等效性评价。在研发过程中将仿制药与原研药进行累计溶出率、体外仿生物膜渗透率以及药物吸收率曲线上的图形比较，减少研发人员对于数据本身的主观判断，通过统一标准来预估是否进行下一步人体生物实验的可能性，从而提高研发效率，减少不必要的人体实验。

摘要： 本实用新型涉及药品管理技术领域，公开了一种仿制药分类管理装置，包括支撑座，支撑座的顶端转动安装有放置仓，放置仓的内部设置有多块分类板，分类板与放置仓固定连接，且分类板上开设有多个通孔；支撑座上竖直设置有支撑管，支撑管的顶端贯穿分类板，且支撑管与分类板转动连接，并且支撑管上沿其长度方向开设多个吸气孔；支撑座的内部设置有空腔，空腔顶端安装有环形气管，环形气管上设置有多根排气管，且空腔内部底面通过支架安装有抽风机。本装置通过不同的分类板可对仿制药进行分类管理，且由抽风机把放置仓内的空气抽入干燥筒中进行干燥后再次输入放置仓中，从而保持放置仓内部的干燥，有利于药品的长时间放置。

摘要： 本实用新型公开了一种液体仿制药物分析用对比试管装置，包括：集装盒和样品盒，所述集装盒内部并列摆放若干样品盒，所述样品盒内部设有左侧样品槽和右侧样品槽，所述左侧样品槽和右侧样品槽间设置隔板，所述左侧样品槽和右侧样品槽上方设有旋转翻盖，所述旋转翻盖两端与样品盒通过旋转轴旋转连接，所述旋转翻盖一侧通过第一磁吸块与隔板吸合，旋转翻盖一侧通过第二磁吸块与样品盒吸合，所述旋转翻盖和隔板均采用透明材质。本实用新型采用样品盒将样品试管置于其内，使药品与外部环境隔绝，减少药品污染，样品盒打开方便，方便更换不同的仿制药样品试管，并且内部设有LED灯方便与原研药样品试管进行比对。

摘要： 本实用新型公开了一种仿制药物分析用流体取样装置，包括：溶解杯、连接块和试管，所述溶解杯底部与连接块固定连接，所述连接块内部设有柱形安装槽，所述安装槽内安装转块，所述连接块侧壁上设有滑槽，所述转块侧边设有滑块，所述转块设有上下贯通的通孔，所述连接块在转块上方设有与通孔对应的出液孔，连接块在转块下方设有连接槽，所述连接槽与试管可拆卸连接，所述试管顶部设有进液孔。本实用新型通过溶解杯可储存大量的溶解药物，通过其与试管的结合，能够直接将溶解杯内的药液转移至试管内，可通过滑动限位块控制通孔与出液孔的连通和闭合实现药物定量取样，取样十分方便；且试管方便更换，满足仿制药物分析时多样品取样的需求。

摘要： 本发明实施例涉及一种仿制药品的工艺评价方法和系统，以实现对药品的更全面的工艺评价；进一步的，能够更好的对关键质量指标的工艺信息进行表征。该方法包括：获取各待评价药品的国家药品评价性抽验数据，根据所述国家药品评价性抽验数据确定关键质量指标；对所述关键质量指标进行分类和预处理；确定各所述待评价药品的所述关键质量指标对应的工艺信息的值，根据所述工艺信息的值确定各所述待评价药品的工艺评价结果；所述工艺信息包括个体工艺水平分布、批间差和异常产品概率。

摘要： 本发明涉及药品质量的检测方法技术领域，是一种仿制药品质量的检测方法，按下述方法进行：当仿制药品的拟合参数有两个以上的拟合参数落入原研药品的置信区间之外时，仿制药品的质量与原研药品的质量不相似；当仿制药品的拟合参数有三个以上的拟合参数落入原研药品的拟合参数的置信区间内时，仿制药品的质量与原研药品的质量相似。本发明所述的仿制药品质量的检测方法能够提高质量检测结果的准确度和灵敏度，从而能够检测仿制药品的质量优劣，另外，本发明所述的仿制药品质量的检测方法适用于不同药品以及不同剂型药品的质量检测，从而扩大了本发明所述的仿制药品质量的检测方法的适用范围。

摘要： 本发明实施例涉及一种仿制药品的工艺评价方法和系统，以实现对药品的更全面的工艺评价；进一步的，能够更好的对关键质量指标的工艺信息进行表征。该方法包括：获取各待评价药品的国家药品评价性抽验数据，根据所述国家药品评价性抽验数据确定关键质量指标；对所述关键质量指标进行分类和预处理；确定各所述待评价药品的所述关键质量指标对应的工艺信息的值，根据所述工艺信息的值确定各所述待评价药品的工艺评价结果；所述工艺信息包括个体工艺水平分布、批间差和异常产品概率。

摘要： 本发明涉及药品质量的检测方法技术领域，是一种仿制药品质量的检测方法，按下述方法进行：当仿制药品的拟合参数有两个以上的拟合参数落入原研药品的置信区间之外时，仿制药品的质量与原研药品的质量不相似；当仿制药品的拟合参数有三个以上的拟合参数落入原研药品的拟合参数的置信区间内时，仿制药品的质量与原研药品的质量相似。本发明所述的仿制药品质量的检测方法能够提高质量检测结果的准确度和灵敏度，从而能够检测仿制药品的质量优劣，另外，本发明所述的仿制药品质量的检测方法适用于不同药品以及不同剂型药品的质量检测，从而扩大了本发明所述的仿制药品质量的检测方法的适用范围。