随机对照临床试验

摘要： 随机对照临床试验(randomized controlled clinical trial,RCT)是获取高级别循证医学证据的重要研究类别。为提高RCT研究的质量,研究者应在前期根据研究目的规范开展RCT研究设计,并从患者招募、样本量、随机化分组、盲法设置、干预措施实施、疗效评估、质量控制和统计学分析等方面进行综合考量。本文介绍了临床研究PICO(patients,intervention,comparisons,outcomes)原则和随机对照试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)声明,详细阐述了RCT设计要点,为医务人员开展规范的临床研究设计提供参考。

摘要： 目的通过随机对照临床试验,验证新型国产膝关节假体临床应用的安全性和有效性。方法本研究采用多中心、随机、单盲、阳性平行对照设计,自2017年3月至2019年3月在全国6家医院共招募72例受试者,试验组和对照组各36例。试验组使用新型国产膝关节假体,对照组使用成熟的膝关节假体。所有受试者在术前和术后3个月、6个月、1年、2年进行随访评估,评价记录术后主要疗效指标HSS评分和不良事件发生率,确认试验产品的临床应用价值。结果本研究72例受试者均完成了2年的随访。试验组术前和术后3个月、6个月、1年、2年的HSS评分分别为:(56.95±13.07)分、(76.85±9.88)分、(82.80±7.15)分、(88.22±5.95)分、(88.94±4.38)分,对照组HSS评分分别为:(55.25±9.47)分、(77.09±6.41)分、(83.77±6.04)分、(88.96±5.37)分、(89.23±5.06)分。试验组和对照组的HSS评分术后均较术前明显提高,但术后各随访时间点两组HSS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组术后不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论与对照组相比,试验组新型国产膝关节假体在主要疗效指标HSS评分、安全性评价指标方面均无明显差异。因此,试验组新型国产膝关节假体在术后早期可获得满意效果,远期疗效待进一步观察随访。

摘要： 目的比较质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液控制青少年近视进展的效果和安全性。方法采用随机双盲对照研究方法,纳入2016年6月至2017年6月在郑州大学第一附属医院就诊的6~12岁青少年近视患者280例280眼,等效球镜度(SE)为-1.25~-6.0 D。试验前受试者均配戴全矫单焦框架眼镜矫正屈光不正。采用随机数字表法将受试者分为0.01%阿托品组(142例142眼)和0.02%阿托品组(138例138眼),受试者于睡前用相应质量分数阿托品滴眼液点眼1滴,均将右眼研究资料纳入分析。分别于用药后第1、4、8和12个月进行随访。采用电脑验光仪测定受试者用药前后SE以评估屈光度变化;采用IOLMaster测量受试者用药前后前房深度、角膜曲率和眼轴长度;采用问卷调查记录受试者用药后不适症状。结果0.01%阿托品组23例失访,0.02%阿托品组21例失访,随访完成率分别为83.8%和84.8%。用药1年内,SE随用药时间的延长均逐渐增加,0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药1年SE分别进展(-0.47±0.32)D和(-0.38±0.35)D,差异有统计学意义(P=0.040),矫正影响SE增加量的混杂因素,如年龄、体质量指数和基线SE后,经重复测量数据的广义相加混合模型分析,2个组SE增加率分别为-0.039 D/月和-0.032 D/月,差异有统计学意义(P_(交互作用)=0.041)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组的眼轴长度随用药时间的延长均逐渐增加,0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药1年眼轴长度分别增加(0.37±0.20)mm和(0.30±0.17)mm,差异有统计学意义(P=0.004),矫正影响眼轴长度增加量的混杂因素,如年龄、体质量指数、基线眼轴长度后,经重复测量数据的广义相加混合模型分析,2个组的眼轴长度增加率分别为0.031 mm/月和0.025 mm/月,差异有统计学意义(P_(交互作用)=0.032)。用药1~4周内,0.01%阿托品组和0.02%阿托品组分别有26.9%(32/119)和28.2%(33/117)受试者出现畏光症状;用药后2~4周,0.01%阿托品组和0.02%阿托品组均有7例受试者出现视近模糊,分别占5.9%(7/119)和6.0%(7/117);用药后1个月,0.01%阿托品组有1例出现局部药物变态反应,停药后症状消失。结论青少年连续局部应用0.01%和0.02%阿托品滴眼液1年的局部不良反应发生率接近,0.02%阿托品滴眼液点眼对青少年近视进展的控制效果较0.01%阿托品好。

摘要： 目的系统评价茵胆平肝胶囊治疗肝病患者的疗效和安全性。方法检索中国知网、万方、维普数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed和Cochrane图书馆中已发表的文献,Clinical trials和ChiCTR已完成但未发表的研究。纳入茵胆平肝胶囊治疗肝病患者的所有随机对照临床试验,其中有7篇文献共计923例患者符合纳入标准,采用Cochrane协作网RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果Meta分析结果显示,观察组在丙氨酸氨基转移酶(ALT)[MD=-18.00,95%CI(-29.79,-6.20),P=0.003]、天冬氨酸氨基转移酶(AST)[MD=-16.44,95%CI(-25.50,-7.38),P=0.0004]、血清总胆红素(TBiL)[MD=-14.37,95%CI(-23.48,-5.25),P=0.0002]、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)[MD=-14.97,95%CI(-27.22,-2.71),P=0.02]和临床总有效率方面[RR=1.35,95%CI(1.11,1.65),P=0.003]均优于对照组,在药品不良反应发生率[RR=0.84,95%CI(0.24,2.92),P=0.78]方面与对照组相当。结论茵胆平肝胶囊治疗肝病患者的疗效较佳,未见严重不良反应。

摘要： 异病同治是指不同疾病在其发展过程中出现相同病机和证候时,可采用大致相同的治法和方药进行治疗[1]。丹枝饮是北京中医药大学东方医院金哲教授的经验方,既往基础试验研究证明其可有效改善盆腔血流动力学,缓解盆腔“血瘀微环境”状态,具有化瘀通络之效[2-4],单盲法随机对照临床试验也证实该方对以“血瘀”为病机的盆腔炎性疾病后遗症、慢性盆腔痛等具有良好的临床疗效[5]。本文通过总结该方异病同治实践经验,以推广名老中医的诊疗思路。

摘要： 目的评价参附注射液治疗成人脓毒症心肌损伤的临床疗效。方法由2名研究人员独立计算机检索中国知网(CNKI)、万方电子资源网、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、PubMed数据库,收集参附注射液联合西药常规治疗(治疗组)对比单用西药常规治疗(对照组)对脓毒症心肌损伤疗效的随机对照试验(RCT)。对符合纳入标准的临床研究进行资料提取后,运用Jadad量表对纳入文献进行评价,采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果最终纳入10篇文献,共684例患者,其中治疗组349例,对照组335例。纳入研究Jadad评分均为3分。Meta分析结果显示,与西药常规治疗相比,参附注射液有助于降低脓毒症心肌损伤心肌钙蛋白I的水平[SMD=-1.45,95%CI(-210,-0.79),P<0.0001]、肌酸激酶同工酶的水平[SMD=-0.72,95%CI(-1.15,-0.29),P=0.001],以及B型脑利钠肽的水平[SMD=-2.43,95%CI(-3.60,-1.26),P<0.0001]和N-末端前体脑钠肽的水平[SMD=-2.31,95%CI(-3.72,-0.91),P=0.001],改善脓毒症心肌损伤左室射血分数[SMD=1.67,95%CI(0.36,2.98),P=0.01]及心指数[SMD=1.21,95%CI(0.42,1.99),P=0.003]。结论在常规治疗的基础上联合参附注射液能降低脓毒症心肌损伤、改善脓毒症患者心功能障碍。

摘要： 目的收集分析针灸治疗膝骨关节炎的随机对照临床试验研究文献,归纳总结针灸治疗膝骨关节炎的选穴规律、穴位属性、针灸处方、疗效评价指标等临床应用规律,为膝骨关节炎的针灸临床治疗及基础研究提供文献资料。方法检索《中医针灸信息库》、国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国学术期刊数据库(CSPD)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国生物医学文献数据库(Sino Med)、Pub Med数据库、Embase数据库、Web of Science数据库、Springer Link数据库和Cochrane Library数据库中2015年1月1日至2021年12月31日针灸治疗膝骨关节炎的临床文献,总结分析纳入文献中的穴位、治疗方法、效应指标等。结果该文共纳入文献1633篇,涉及穴位119个,高频穴位为犊鼻、内膝眼、阳陵泉、血海、足三里、梁丘、阴陵泉、阿是穴和鹤顶。聚类分析显示,有效聚类为犊鼻-内膝眼-阳陵泉、梁丘-血海-阴陵泉、阿是穴-鹤顶。针灸治疗方法中以灸法、针刺和电针为主,灸法中以温针灸占比最高。结论针灸治疗膝骨关节炎以局部选穴为主,犊鼻、内膝眼可作为主穴。针刺、温针灸和电针在降低患者疼痛、改善膝关节功能上具有一定优势。

摘要： 目的通过Meta分析,探讨吡格列酮对2型糖尿病患者血浆脂联素的作用。方法系统检索万方数据、中国知网、PubMed、the Cochrane Library与Embase数据库(建库至2021年4月30日)吡格列酮治疗2型糖尿病调节脂联素的随机对照试验,依据PRISMA标准(Meta分析报告标准)进行文献筛选与数据提取,采用Cochrane标准进行质量评估,使用RevMan 5.3和Stata 14.0软件进行数据统计与分析。结果纳入10项随机对照临床试验,分析结果显示,与安慰剂相比,给予吡格列酮治疗能够显著升高血浆脂联素含量(8.65μg·mL^(-1),95%CI,7.18~10.12μg·mL^(-1))。与其他类降糖药物相比,吡格列酮治疗升高脂联素作用可能更为明显(4.92μg·mL^(-1),95%CI,3.27~6.58μg·mL^(-1))。结论与安慰剂或其他类降糖药物相比,吡格列酮能够升高2型糖尿病患者的血浆脂联素含量。

摘要： [目的]系统评价养心定悸胶囊联合西药常规改善心律失常患者心功能指标的疗效优势及安全性。[方法]计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library、Embase和Web of Science数据库,搜集关于养心定悸胶囊联合西药常规治疗心律失常的随机对照试验(RCT),检索时限从建库至2021年11月31日。由两位评价员独立筛选文献、提取资料,如有分歧,讨论解决,采用RevMan 5.3软件进行数据分析。[结果]共检索到文献242篇,最终纳入27篇,样本量2665例。Meta分析结果提示,相较于单纯西药常规治疗,养心定悸胶囊联合西药常规治疗在改善以下临床指标方面具有显著优势,包括临床总有效率[OR=3.04,95%CI(2.45,3.76),P<0.00001],室性期前收缩[MD=-1.49,95%CI(-2.00,-0.99),P<0.00001]、房性期前收缩[MD=-1.19,95%CI(-1.60,-0.77),P<0.00001]及阵发性房颤[MD=-40.98,95%CI(-51.34,-30.63),P<0.00001]发作频次,心率变异指标正常RR间期标准差(SDNN)[MD=9.96,95%CI(4.22,15.70),P=0.0007]、RR间期平均值标准差(SDANN)[MD=10.44,95%CI(4.56,16.31),P=0.0005]和相邻RR间期差值的均方根(RMSSD)[MD=4.34,95%CI(0.96,7.71),P=0.01],心脏多普勒超声指标左室射血分数(LVEF)[MD=4.56,95%CI(3.25,5.86),P<0.00001]、左室舒张末期内径(LVEDD)[MD=-6.91,95%CI(-11.95,-1.86),P=0.007]和左室收缩末期内径(LVESD)[MD=-4.34,95%CI(-5.79,-2.88),P<0.00001]。此外,养心定悸胶囊联合西药常规治疗患者不良事件发生低于西药常规对照[OR=0.49,95%CI(0.36,0.66),P<0.00001]。[结论]当前证据支持养心定悸胶囊联合西药常规治疗在改善心律失常患者心功能指标、提高临床疗效方面具有优势,且安全性较好。但由于文献数量及质量限制,仍需更多随机对照、多中心、大样本临床试验提供高质量证据。

摘要： 2022年7月,上海交通大学公共卫生学院郑黎强教授联合中国医科大学附属盛京医院孙兆青研究团队,在Hypertension杂志发表题为Effect of financial incentives on hypertension control:a multicenter randomized controlled trial in China的研究论文。

摘要： 为了进一步验证该药的临床疗效,由上海市静安区中心医院(复旦大学附属华山医院静安分院)负责临床试验,新疆维吾尔自治区喀什地区巴楚县维吾尔医院、巴楚县人民医院和上海市静安区老年医院参加,自2011年1月-2012年10月开展了维药阿萨润霜治疗KOA的多中心随机对照临床试验,以青鹏软膏为对照药,采用随机平行对照方法,完成300例,其中维药阿萨润霜组(治疗组)和青鹏软膏组各150例.结果表明，维药阿萨润霜治疗KOA疗效确切，在减缓膝关节疼痛、僵硬，改善膝关节活动功能受限方面与上市藏药青鹏软膏作用相同，无明显毒副作用.说明维药阿萨润霜是一种治疗KOA安全、有效的药物，值得进一步进行开发研究.

摘要： 文章介绍了临床试验中随机、盲法、对照以及安慰剂的伦理问题，指出随机对照临床试验即使有提供伦理基础的均势原则，也无法保证试验利益的真实存在，受试者遭受试验的伤害或风险是无法真正避免的。而那些指导人体研究的伦理原则和道德方针有助于减小对受试者伤害的可能性，并促进对临床研究中受试者个人权利和健康的尊重和保护。除了应遵循相关的原则、伦理准则和法规外，实施符合伦理的人体研究还有赖于所有参与者的诚实和明智。

摘要： 本文介绍了随机对照临床试验（RCT）的具体特征为：随机、对照、重复、盲法，并且能根据预设的算法确定结果是否具有显著的统计学差异。根据随机对照临床试验的特征，探讨了其中的伦理问题。随机对照临床试验即使有提供伦理基础的均势原则，也无法保证试验利益的真实存在，受试者遭受试验的伤害或风险是无法真正避免的。而那些指导人体研究的伦理原则和道德方针有助于减小对受试者伤害的可能性，并促进对临床研究中受试者个人权利和健康的尊重和保护。除了应遵循相关的原则、伦理准则和法规外，实施符合伦理的人体研究还有赖于所有参与者的诚实和明智。

摘要： 目的：评价中草药治疗高胆固醇血症的疗效与安全性。rn 方法：检索Cochrane图书馆、MEDLINE、EMBASE、AMED、CBM、CNKI、TCMLARS、VIP、中国学术会议论文全文数据库，检索时间截止到2010年7月。纳入以空白、安慰剂或西药为对照，以中草药为干预措施，以高胆固醇血症为研究对象的随机对照临床试验。主要结局指标为胆固醇等血脂指标以及高胆固醇血症的并发症发生率等。计量资料用均差(MD)和95％CI描述，计数资料用RR和95%CI描述。纳入研究的质量根据Cochrane偏倚评价标准评价。两名评价者独立检索、选择、提取和分析资料，资料采用revman 4.0软件进行分析。rn 结果：纳入22个随机对照试验(包含2130名受试对象)。纳入试验均朱报告高胆固醇血症的并发症和患者的生活质量结局。血脂康降低胆固醇疗效优于烟酸肌醇酯，MD -0.90，95％CI(-1.13，-0.68)。血脂康降低胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白和增加高密度脂蛋白水平的成本效果高于普伐他汀(点估计)。大明胶囊降低胆固醇的疗效低于普伐他汀，MD 0.57，95％CI(0.07，1.07)。中药与其他对照，如安慰剂、辛伐他汀和多烯康在降低胆固醇方面未发现统计学差异。纳入试验均未发现或报告严重不良反应。rn 结论：部分中草药对高胆固醇血症具有降低胆固醇和甘油三酯水平的疗效。但由于纳入研究的方法学质量不高，进一步研究证据需要采用设计严谨的随机对照试验加以验证，并观察长期的降脂效果和副作用。

摘要： 目的:探讨老中医保健验方保元丹对常见老年病患者的保健、康复作用。rn 方法:通过随机对照临床试验设计和半定量化评分，80例常见老年病患者，随机分为治疗组和对照组，每组40例，对照组单纯服用西药，治疗组同时服用保元丹，两组患者均不再用任何中药。比较两组试验前后临床表现积分的变化，评价保元丹的保健康复效果。rn 结果:保元丹对控制慢性支气管炎肺气肿、冠心病心绞痛、心律失常、恶性肿瘤等病患者的临床症状、改善其生活质量和精神状态都具有明显效果。rn 结论:保元丹对老年康复和保健具有重要价值。

摘要： 21世纪生命科学的迅猛发展为中医学走向世界提供了发展机遇和挑战.中医药现代化,是我们面临的重大课题.中医药学必须依赖方法学的突破和思路的创新,重视并规范应用以国际评估标准进行科研设计的评价方法的规范化,使研究成果更加科学可信以走向世界.循证医学为我们提供了可以借鉴的方法. 循证医学(evidence-based medicine,EBM)是遵循科学证据的医学.其尤强调证据的可靠性,即证据必须源于设计严谨、方法科学、结论可靠的临床研究报告.从随机对照临床试验(randomized comtrolled trial,RCT)中所获取的证据被认为其真实性和可靠性最强,而对多个随机对照试验进行系统评价和meta-分析的综合结论比单个的随机对照试验具有更强的说服力.本文研究我国中医临床研究的循证医学评价和对策。

摘要： 目的:验证感咳双清治疗急性上呼吸道感染的有效性与安全性。rn 方法：采用随机对照的试验设计：共入组144例中医辨证为风热证的急性上呼吸道感染患者，随机分为两组，在接受相同对症治疗的基础上，分别接受感咳双清或利巴韦林抗病毒治疗，于三天治疗结束时电话随访发热、流涕、咳嗽、咽痛等症状的改善情况，以及不良事件发生情况。rn 结果：共纳入144例(感咳双清组72例，利巴韦林组72例)，脱落9例(感咳双清组3例，利巴韦林组6例)，剔除11例(感咳双清组4例，利巴韦林组7例);感咳双清组愈显率(FAS数据集)为85.51％(59／69)，利巴韦林组为66.67％(44／66)，两组间差异有显著性(P0.05);感咳双清组没有患者出现不良事件，利巴韦林组有2例因出现口唇发干，口腔溃疡或口角疱疹，来院复诊，经血常规检查发现白细胞计数降低。rn 结论：感咳双清胶囊治疗中医辨证属于风热证的急性上呼吸道感染时，具有良好的有效性和安全性。

摘要： 目的:验证感咳双清治疗急性上呼吸道感染的有效性与安全性。rn 方法：采用随机对照的试验设计：共入组144例中医辨证为风热证的急性上呼吸道感染患者，随机分为两组，在接受相同对症治疗的基础上，分别接受感咳双清或利巴韦林抗病毒治疗，于三天治疗结束时电话随访发热、流涕、咳嗽、咽痛等症状的改善情况，以及不良事件发生情况。rn 结果：共纳入144例(感咳双清组72例，利巴韦林组72例)，脱落9例(感咳双清组3例，利巴韦林组6例)，剔除11例(感咳双清组4例，利巴韦林组7例);感咳双清组愈显率(FAS数据集)为85.51％(59／69)，利巴韦林组为66.67％(44／66)，两组间差异有显著性(P0.05);感咳双清组没有患者出现不良事件，利巴韦林组有2例因出现口唇发干，口腔溃疡或口角疱疹，来院复诊，经血常规检查发现白细胞计数降低。rn 结论：感咳双清胶囊治疗中医辨证属于风热证的急性上呼吸道感染时，具有良好的有效性和安全性。

摘要： 目的:验证感咳双清治疗急性上呼吸道感染的有效性与安全性。rn 方法：采用随机对照的试验设计：共入组144例中医辨证为风热证的急性上呼吸道感染患者，随机分为两组，在接受相同对症治疗的基础上，分别接受感咳双清或利巴韦林抗病毒治疗，于三天治疗结束时电话随访发热、流涕、咳嗽、咽痛等症状的改善情况，以及不良事件发生情况。rn 结果：共纳入144例(感咳双清组72例，利巴韦林组72例)，脱落9例(感咳双清组3例，利巴韦林组6例)，剔除11例(感咳双清组4例，利巴韦林组7例);感咳双清组愈显率(FAS数据集)为85.51％(59／69)，利巴韦林组为66.67％(44／66)，两组间差异有显著性(P0.05);感咳双清组没有患者出现不良事件，利巴韦林组有2例因出现口唇发干，口腔溃疡或口角疱疹，来院复诊，经血常规检查发现白细胞计数降低。rn 结论：感咳双清胶囊治疗中医辨证属于风热证的急性上呼吸道感染时，具有良好的有效性和安全性。

摘要： 目的:验证感咳双清治疗急性上呼吸道感染的有效性与安全性。rn 方法：采用随机对照的试验设计：共入组144例中医辨证为风热证的急性上呼吸道感染患者，随机分为两组，在接受相同对症治疗的基础上，分别接受感咳双清或利巴韦林抗病毒治疗，于三天治疗结束时电话随访发热、流涕、咳嗽、咽痛等症状的改善情况，以及不良事件发生情况。rn 结果：共纳入144例(感咳双清组72例，利巴韦林组72例)，脱落9例(感咳双清组3例，利巴韦林组6例)，剔除11例(感咳双清组4例，利巴韦林组7例);感咳双清组愈显率(FAS数据集)为85.51％(59／69)，利巴韦林组为66.67％(44／66)，两组间差异有显著性(P0.05);感咳双清组没有患者出现不良事件，利巴韦林组有2例因出现口唇发干，口腔溃疡或口角疱疹，来院复诊，经血常规检查发现白细胞计数降低。rn 结论：感咳双清胶囊治疗中医辨证属于风热证的急性上呼吸道感染时，具有良好的有效性和安全性。

摘要： 本发明名称为：同性单卵双生子对照临床研究与药物或疫苗研发试验方法，涉及生命科学领域、及医药领域。提供能够极大减少研制新药或疫苗的风险投资、试验周期、几乎能够做到零偏倚与规避临床研究失误的试验方法。选择同性单卵双生子的两个不同个体为一个组，随机排组分配试验患者病例或志愿者、对照患者病例或志愿者，可以通过不断持续累积同性单卵双生子病例实现可持续性的对照临床研究，与实施药物或疫苗研发临床试验，达到试验结果有最大可信度、推荐度，被他人学习-参照，用于指导临床干预治疗相同的或极为相似的临床患者病例；便于学者掌握实施。

摘要： 本发明公开了一种临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法及其应用，方法步骤：获取系统评价证据纳入的每一个随机对照试验的各偏倚风险因素的分值及其对应的权重、各其他影响因素的分值及其对应的权重；求得每个随机对照试验的质量评分SCORE‑RCT；计算各随机对照试验在整个系统评价中的权重；求得该系统评价证据的质量评分SCORE_Evidence。本发明的临床随机对照试验系统评价证据质量评分方法，提供了一种系统评价证据质量量化评分标准，其客观性好，同时其考虑的影响因素多，且本领域技术人员可根据实际需求对影响因素进行增减，整体结构合理，极具应用前景。

摘要： 本发明公开基于LightGBM集成多个BERT模型的随机对照试验识别方法，包括以下步骤：步骤s1：将预先准备的初始RCT数据分割为训练集、开发集以及测试集，所述初始RCT数据包括文本以及初始分类标签；步骤s2：将训练集、开发集以及测试集中的文本均分别转化为位置向量、文本向量以及字向量；步骤s3：训练模型；步骤s4：调整模型的超参数；步骤s5：使用训练好的模型对训练集和开发集文本进行分类；步骤s6：训练LightGBM模型；步骤s7：得到最终分类结果。本发明通过开发一个集成学习算法LightGBM集成4个不同模型，在Cochrane提供的RCT数据上训练，自动筛选出RCT类的题目和摘要。

摘要： 一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。

摘要： 一种用于药物试验的临床试验期模拟方法，该方法允许用一些步骤来预测一种药物的临床试验期的结果趋势，这些步骤包括，提供一个数据库，该数据库为一定数目个体中的每个个体提供预定数目的独立变量，每个独立变量对应着与一种疾病状况相关或反映一种疾病特征的某个临床参数，而这种疾病正是待测药物所面向的，还提供至少另一个描述特殊治疗的独立变量，该特殊治疗是所述个体在至少两个不同治疗中所经历的一个治疗，这两个不同的治疗中，一个治疗使用所述药物，第二个治疗使用安慰剂或另一种已知药物，所述数据库也为每个个体提供一个或多个描述所述治疗的疗效的因变量；进行输入变量选择；在被选来作为输入变量的独立变量中加入描述治疗效果的因变量；用作为输入变量的被选择变量以及用因变量来训练并验证一个人工神经网络；通过输入描述一个治疗的变量的值，询问所述神经网络，并作为输出获得治疗效果变量值，根据被训练过的人工神经网络，所述治疗变量的输入值对应着该输出值。

摘要： 本发明涉及一种利用历史对照数据的双稳健临床试验数据处理方法及系统，属于医学数据处理技术领域，解决了现有临床试验数据处理方法依赖模型设定和人群同质性假定、效率低且精度差等问题。该方法包括，获取临床试验数据样本和历史对照数据样本；分别处理获得表征临床处理组结果变量的处理组条件均值模型、表征对照组结果变量的对照组条件均值模型、处理分配倾向得分模型、人群分配倾向得分模型和条件方差比值模型；并利用双稳健估计方法获得临床试验的平均因果作用估计值和其渐进方差估计值，进而判定是否存在平均因果作用。该方法引入历史对照数据能够提高药效推断结果的准确率和精度，具备良好的稳健性、灵活性和拓展性。

摘要： 本发明公开了一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助系统和方法。辅助系统包括：对应关系生成单元，被配置为生成随机号码与组别代码的对应关系；筛查单元，被配置为响应于接收到研究中心端提交的受试者的入组申请，从入组申请中提取受试者的相关信息，并基于相关信息判断受试者是否满足入组标准；随机号码分配单元，被配置为响应于受试者满足入组标准，在随机号码中为受试者分配一个随机号码；组别代码记录单元，被配置为根据随机号码与组别代码的对应关系，得到为受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，实现受试者随机入组。本发明的方案可以平衡受试者随机入组时间，利于推进临床试验的进度。

摘要： 本发明公开了一种医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统，涉及计算机数据处理领域。所述方法包括：适用于医学临床试验过程中，生成随机号码与组别代码的对应关系，当接收到受试者的入组申请时，在随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；依据随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录申请入组的受试者与组别代码的对应关系。所述设备包括对应关系生成模块、随机号码分配模块和组别代码记录模块。所述系统包括研究中心端设备和医学临床试验中受试者随机入组设备。实现了受试者的竞争入组，从而可以及时了解和控制试验入组的进度，保证了试验周期。

摘要： 本发明公开了一种应用于医学临床试验的中央随机系统，涉及计算机数据处理领域。所述系统包括试验管理单元、受试者入组单元和试验药物分配单元。由于实现了受试者的竞争入组，从而可以及时了解和控制医学临床试验的入组进度，保证了医学临床试验的周期。另外，每次对受试者访视时，根据试验的进度和需求的用药量为受试者分配药物，从而大大降低了药物的浪费，节约了成本。进一步的，根据试验的实际进度，对试验药物可以根据各研究中心的库存情况及需求状况被分期生产和导入，从而大大降低了过期药物的浪费，并且，也大大提高了药物补给的效率，能够更及时对药物进行补给。

摘要： 本实用新型公开了一种用于临床试验智能随机输送药品设备，包括：底座，作为该装置的支撑基础，所述底座上方设置有输送机，所述输送机一侧连接有电控箱；龙门架，固定连接在所述输送机上方，所述龙门架一侧固定连接有横板，所述龙门架另一侧固定连接有L形连杆，所述L形连杆上连接有阻尼轴承，所述阻尼轴承一侧连接有挡板，所述挡板设置在输送机上。该用于临床试验智能随机输送药品设备，通过两组挡板将药物分流至两个区域，进而便与随机输送药品，通过驱动电机带动螺纹杆旋转，使调节板沿着立式框向上移动，进而调节该输送机的整体高度，通过沿着放置框卡入电控箱，并使电控箱两侧的凸块卡入对接槽内，进而将电控箱安装在输送机一侧。