随机临床试验

摘要： 骶髂关节(SIJ)疼痛是引起腰痛和髋痛的一个经常被忽视的原因。SIJ疼痛是妊娠期疼痛的一个特别常见的原因。本研究评估了肌内效贴对孕妇SIJ疼痛的疗效。这项随机临床试验包括58名患有腰痛的孕妇。这些妇女被随机分配接受肌内效贴治疗组或假肌内效贴治疗组。两组均接受训练指导,包括股四头肌拉伸、髋外展拉伸、髋外展肌等长运动和躯干旋转治疗骶髂关节疼痛。鼓励参与者在每周的肌内效贴应用过程中定期锻炼。每周应用一次肌内效贴,持续五周。

摘要： 目的:评价经肛引流管(TDTs)在预防腹腔镜直肠癌低位前切除术后吻合口漏(AL)中的作用。方法:多中心随机临床试验平行组(TDT vs.非TDT)于2016年2月26日至2020年9月30日进行。参与者包括来自中国7家不同医院的使用双吻合器技术行腹腔镜低位前切除术治疗的中低位直肠癌患者。最初576例患者入组本研究,随后排除了16例患者,最终560例患者被随机分为TDT组和非TDT组。当手术结束时,经肛门插入硅胶管,在腹腔镜下将管尖置于吻合口上方约5 cm处。用缝线固定管体于吻合口周围皮肤,并外接引流袋。计划于术后3~7天拔除TDTs。主要终点是30天内的术后AL率。

摘要： 危险因素分析是制定各种疾病干预措施的重要基础。就近视的危险因素,已经提出了大量的证据,但对于各种混杂的危险因素,目前并未进行系统地分析。为了有助于设计近视的预防性干预措施,应该进行危险因素分析以明确因果联系,阐明机制。统计分析往往由于变量的相对变异而变得复杂,我们的目标应该是采用孟德尔随机化或随机临床试验来证明某个因素与近视之间的因果关系。当采用这种严格的分析方法后,就可以系统地分析各种与教育相关的措施与近视的相关性。然而,Meta分析表明,更久的近距离工作与更严重的近视发生率之间的相关性通常较弱且不一致,而更长的户外活动时间和更低的近视发生率之间的相关性更强,临床观察结果与此结果较一致。对近距离工作和户外活动时间的评估,传统上是以问卷调查方式进行的,但现在越来越多地采用可穿戴客观监测设备来进行。孟德尔随机化研究证实了受教育年限增加与近视发病增加之间的因果关系,而随机临床试验证实了户外活动时间增加对近视进展具有保护作用。尽管人们越来越多地考虑将限制屏幕使用时间作为控制近视流行的干预措施,但屏幕使用时间增加与近视的相关性证据并不充分也不一致。尚需对提出的其他危险因素进行分析,以验证其对这些变量是否有调节作用。

摘要： 特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。流行病学调查显示我国AD患病率总体呈上升趋势,给家庭和社会带来巨大的经济负担。益生菌作为一类活性微生物,当摄入充足的数量时,会给宿主带来健康益处。已经有大量的研究证明女性产前和产后补充益生菌可降低婴儿和儿童AD发病率。一项发表于过敏领域国际权威杂志Pediatric Allergy and Immmunology包括21个随机临床试验、涉及5406例AD患儿的荟萃分析表明益生菌制剂在给孕妇、婴儿或两者服用时具有降低AD发生风险的功效[1]。

摘要： 目的:通过经鼻持续气道正压(nCPAP)和无创高频振荡通气(nHFOV)两种模式在早产儿呼吸窘迫综合征(RDS)初始治疗中的应用,比较治疗效果及并发症的发生。方法:选取82例早产儿作为研究对象,并采用随机临床试验方法,对主要观察指标和次要观察指标进行分析。结果:nHFOV组的有创支持率低于nCPAP组(χ^(2)=4.83,P=0.0280)。两组间PaCO_(2)和pH差异均具有统计学意义(P<0.05)。组内(时间)比较,PaO_(2),氧合指数(OI)和pH比较,差异均具有统计学意义(P<0.001)。经校正后显示不同时间点的PaCO_(2)差异有统计学意义(P<0.001)。PaO_(2),PaCO_(2),OI和pH组间和组内(时间)的交互项分别具有统计学意义(P<0.05)。重复使用肺表面活性物质(PS)在两组中的差异具有统计学意义(χ^(2)=4.58,P=0.0323)。两组均无Ⅲ度以上颅内出血,也无死亡事件发生。结论:早产儿RDS初始治疗中,nHFOV与nCPAP相比,能更好地清除CO_(2)潴留,改善其他主要观察指标,且不增加副作用发生率。

摘要： 2022年第71届ACC科学年会于美国当地时间4月2~4日在华盛顿特区举行,参会人数达1万多人。本届大会最新揭晓临床试验(LBCT)共39项,在8个不同的会场公布了研究结果。会议以实时与虚拟同步的方式召开。LBCT会场Ⅰ公布了VALOR-HCM随机临床试验,研究了新型肌球蛋白抑制剂mavacamten是否有助于重度梗阻性肥厚型心肌病(HCM)患者避免手术或酒精消融术的间隔复位治疗,并给此类患者的症状、运动能力、心脏重构和生活质量带来改善。结果表明,大多数梗阻性HCM患者服用mavacamten 16周后,不需要手术治疗。

摘要： 目的:对比腹腔镜下全直肠系膜切除术保留或切除邓氏筋膜对男性直肠癌患者术后泌尿生殖功能的影响。背景:腹腔镜下全直肠系膜切除术中,邓氏筋膜对盆腔自主神经和术后泌尿生殖功能的保护作用仍存在争议。方法:共纳入2015年8月26日至2019年7月18日期间11家研究中心的253例cT_(1-4)N_(0-2)M_(0)期(直肠前壁肿瘤需为T_(1-2))的男性直肠癌患者进行研究,患者被随机分为腹腔镜下全直肠系膜切除术保留邓氏筋膜组(研究组,123例)和切除邓氏筋膜组(对照组,130例)。排尿功能的评估指标为残余尿量、最大尿流率和国际前列腺症状评分;性功能的评估指标为第5版国际勃起功能指数调查问卷表和射精功能评分表。结果:与对照组相比,研究组患者术后2周时的排尿功能障碍发生率(6.8%vs.25.4%,P=0.003)及国际前列腺症状评分【(6.55±5.86)vs.(8.57±5.85)分,P=0.026】均更低,最大尿流率【(16.25±8.02)vs.(12.40±7.05)mL/s,P=0.007】更高。研究组术后12个月勃起功能障碍(第五版国际勃起功能指数调查问卷表≤11分)发生率更低(12.5%vs.34.2%,P=0.023);研究组第五版国际勃起功能指数调查问卷表评分更高【(16.63±6.28)vs.(12.26±6.83)分,P=0.018】。此外,研究组在术后12个月时射精功能障碍的发生率也低于对照组(10.0%vs.29.4%,P=0.034)。结论:腹腔镜下全直肠系膜切除术中,保留邓氏筋膜对男性患者的术后泌尿生殖功能具有保护作用,对特定分期和肿瘤部位的男性直肠癌患者可能是更好的选择。

摘要： 对于有缺血性卒中病史的患者,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平升高与之后发生严重心血管事件的风险增加相关。本研究对现有随机临床试验进行了系统回顾和荟萃分析,评估以他汀为基础的降LDL-C治疗策略(更高强度vs较低强度)对缺血性卒中患者的益处和风险。该文章对1970年1月1日至2021年7月31日期间完成的临床研究进行了文献检索。

摘要： 目的:比较腹腔镜手术与开放手术治疗低位直肠癌的近期疗效。设计、场景和研究人群:这项多中心、非劣效性、随机临床试验在中国22家三级医院进行。拟行根治性切除术的低位直肠癌患者按2:1的比例随机分配接受腹腔镜手术或开放手术。2013年11月至2018年6月,1070例患者被随机分配到腹腔镜手术组(n=712)或开放手术组(n=358)。计划随访5年。数据分析时间为2021年4月至2022年3月。干预措施:符合条件的患者被随机分配接受腹腔镜手术或开放手术。主要预后指标:短期结局包括病理学结果,手术结局,术后恢复情况,术后30天内并发症发生情况和死亡率。结果:共有1039例患者(685例腹腔镜手术患者,354例开放手术患者)被纳入改良意向治疗分析,患者中位年龄57(20~75)岁,男性620例(59.7%),临床分期TNMⅡ/Ⅲ期659例。腹腔镜手术组完全直肠系膜切除率为85.3%,开放手术组为85.8%,差值为-0.5%,95%CI为-5.1%~4.5%,P=0.78。两组环周切缘阴性率为98.2%(673/685)vs.99.7%(353/354),差值为-1.5%,95%CI为-2.8%~0.0%,P=0.09;远端切缘阴性率为99.4%(681/685)vs.100%(354/354),差值为-0.6%,95%CI为-1.5%~0.5%,P=0.36;淋巴结检出数目中位数为13.0枚vs.12.0枚,差值为1.0,95%CI为0.1~1.9,P=0.39。腹腔镜手术组有较高的括约肌保留率,两组括约肌保留率为71.7%(491/685)vs.65.0%(230/354),差值为6.7%,95%CI为0.8%~12.8%,P=0.03。腹腔镜手术组住院时间较短,两组住院时间为8.0 d vs.9.0 d,差值为-1.0,95%CI为-1.7~-0.3,P=0.008。两组术后并发症发生率比较差异无统计学意义,两组术后并发症发生率为13.0%(89/685)vs.17.2%(61/354),差值为-4.2%,95%CI为-9.1%~-0.3%,P=0.07。术后30天内无死亡病例。结论与意义:在这项针对低位直肠癌患者的随机临床试验中,由经验丰富的外科医师施行的腹腔镜手术显示出与开放手术相当的病理学结果,具有更高的括约肌保留率和良好的术后恢复状态。

摘要： 科学家们开发了一种可以处理大量数据以帮助现有药物找到其新用途的机器学习方法。这项科研工作的目的是为了加快药物再利用的步伐,药物再利用并不稀奇,例如最初被批准用于治疗眼疾的肉毒杆菌注射液,现在被用于治疗偏头痛和美容减皱。但是,要获得这些新用途,通常需要进行偶然性、耗时且昂贵的随机临床试验,以确保被认为对特定疾病有效的药物可用于治疗其他疾病。

摘要： 良好设计的前瞻随机对照试验可以提供最高水平的临床科学依据,在医疗界,特别是心脏病学领域,越来越多的药物、器械和临床操作流程被随机对照临床试验确证其有效性和安全性.但是,由于相对狭窄的入选标准和多重的排除标准,招募的受试者十分局限,因此影响了整个临床试验结果的外推性,许多药物和医疗器械经常应用于他们没有被确证的领域和人群.而且,传统的随机对照临床试验设计复杂,花费高昂.因此,利用现有的登记注册平台和电子信息档案(registry),根据患者多数已经记录在案的基线信息,对受试者实施随机化,最大程度减少额外的数据收集和现场监管工作,可以让RCT的实施更加经济有效.本次研究立足于传统RCT的劣势,紧密结合医疗大数据,把握'随机化'这一临床试验的灵魂,挖掘基于登记的随机临床试验(RRCT)的特点,尝试发现其可以弥补传统RCT短板的应用领域.

摘要： 在过去的3年中,心血管疾病的大型随机临床试验迅猛增加,结果影响心脏病学实践的各个方面.尽管取得了这些进展,对于增加的心血管疾病患病率,仍需要更多高质量的研究结果来解决心血管临床实践的实际需要.由于成本上升、设计复杂性、研究周期长和繁重监管,传统的临床试验越来越具有挑战性.本次回顾当前在美国的心血管临床试验,强调最近注册的临床试验,讨论以患者为核心部门的管控网络研究.

摘要： 晚期滤泡性淋巴瘤(FL)患者有多种治疗选择,包括观察,放疗,单药或联合化疗,单克隆抗体,以及放射免疫药物等.这些治疗可延长无进展生存,但多数不能治愈.异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)仍然是目前FL最佳的治愈性手段.接受减量的预处理方案的患者逐渐增多,它与清髓性预处理方案相比,其非肿瘤复发相关的死亡率更低.然而,GVHD和感染依然是allo-HSCT存在的问题.对化疗敏感的复发患者行自体造血干细胞移植(auto-HSCT)有效率高,可延长无进展生存,且有越来越多的证据提示对于之前未行强烈治疗的复发患者来说,也可能是治愈性的.基于目前3个大样本的随机临床试验,auto-HSCT作为首次缓解后的巩固治疗没有意义.应用放射免疫药物的预处理方案已经用于auto-HSCT和allo-HSCT,显示对化疗耐药的患者也有效.虽然对进行HSCT的最佳时机仍有争议.但是,因为auto-HSCT和aUo-HSCT的疗效持续改进,HSCT是FL患者,尤其是化疗敏感的FL患者应该考虑的一个治疗选择.

摘要： 目的:评价奥扎格雷-脑得生序贯治疗急性脑梗死的安全性及有效性.方法:采用前瞻性的随机对照临床实验设计方法,共入选278例急性脑梗死患者,进入符合方案分析集(PPS)的264例,随机分为两组,每组各132例;试验A组(以下简称A组),采用奥扎格雷80mg,ivgtt,bid,7天后改用脑得生口服,一次6粒,一日3次至14天;对照B组(以下简称B组),采用奥扎格雷80mg,ivgtt,bid,14天.两组基础治疗相同.治疗结束后对两组患者进行神经功能缺损评分(ESS)和日常生活能力评分(ADL)并进行临床疗效及安全性比较.结果:A组的基本治愈率31.8％,总有效率96.2％,不良反应发生率5.8％;B组的基本治愈率31.1％,总有效率96.9％,不良反应发生率7.1％.两组在临床效果及不良反应发生率方面没有显著性差异(P＞0.05).结论:对于急性脑梗死的患者,采用奥扎格雷-脑得生序贯治疗同连续静脉滴注奥扎格雷治疗均安全、有效.

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。

摘要： 一种用于药物试验的临床试验期模拟方法，该方法允许用一些步骤来预测一种药物的临床试验期的结果趋势，这些步骤包括，提供一个数据库，该数据库为一定数目个体中的每个个体提供预定数目的独立变量，每个独立变量对应着与一种疾病状况相关或反映一种疾病特征的某个临床参数，而这种疾病正是待测药物所面向的，还提供至少另一个描述特殊治疗的独立变量，该特殊治疗是所述个体在至少两个不同治疗中所经历的一个治疗，这两个不同的治疗中，一个治疗使用所述药物，第二个治疗使用安慰剂或另一种已知药物，所述数据库也为每个个体提供一个或多个描述所述治疗的疗效的因变量；进行输入变量选择；在被选来作为输入变量的独立变量中加入描述治疗效果的因变量；用作为输入变量的被选择变量以及用因变量来训练并验证一个人工神经网络；通过输入描述一个治疗的变量的值，询问所述神经网络，并作为输出获得治疗效果变量值，根据被训练过的人工神经网络，所述治疗变量的输入值对应着该输出值。

摘要： 本发明公开了一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助系统和方法。辅助系统包括：对应关系生成单元，被配置为生成随机号码与组别代码的对应关系；筛查单元，被配置为响应于接收到研究中心端提交的受试者的入组申请，从入组申请中提取受试者的相关信息，并基于相关信息判断受试者是否满足入组标准；随机号码分配单元，被配置为响应于受试者满足入组标准，在随机号码中为受试者分配一个随机号码；组别代码记录单元，被配置为根据随机号码与组别代码的对应关系，得到为受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，实现受试者随机入组。本发明的方案可以平衡受试者随机入组时间，利于推进临床试验的进度。

摘要： 本发明公开了一种医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统，涉及计算机数据处理领域。所述方法包括：适用于医学临床试验过程中，生成随机号码与组别代码的对应关系，当接收到受试者的入组申请时，在随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；依据随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录申请入组的受试者与组别代码的对应关系。所述设备包括对应关系生成模块、随机号码分配模块和组别代码记录模块。所述系统包括研究中心端设备和医学临床试验中受试者随机入组设备。实现了受试者的竞争入组，从而可以及时了解和控制试验入组的进度，保证了试验周期。

摘要： 本发明公开了一种应用于医学临床试验的中央随机系统，涉及计算机数据处理领域。所述系统包括试验管理单元、受试者入组单元和试验药物分配单元。由于实现了受试者的竞争入组，从而可以及时了解和控制医学临床试验的入组进度，保证了医学临床试验的周期。另外，每次对受试者访视时，根据试验的进度和需求的用药量为受试者分配药物，从而大大降低了药物的浪费，节约了成本。进一步的，根据试验的实际进度，对试验药物可以根据各研究中心的库存情况及需求状况被分期生产和导入，从而大大降低了过期药物的浪费，并且，也大大提高了药物补给的效率，能够更及时对药物进行补给。

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 本发明公开一种用于临床试验的医嘱开立方法，包括：预先配置试验项目与医嘱之间的映射关系以及各试验项目对应的受试者信息；接收选择操作，并根据选择操作选中试验项目下的相应受试者信息；根据选中的受试者信息及试验项目，生成被选中受试者在该试验项目下对应的医嘱。本发明针对每一试验项目，只需提前录入一次该试验项目对应的医嘱信息即可；与此同时，可以通过一次选中多个受试者信息来实现对多个受试者批量开医嘱，大大提高了临床试验过程中开医嘱的效率。另，本发明还公开一种临床试验医嘱系统、电子设备及计算机可读存储介质。

摘要： 本发明提供了一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法，云平台包括：数据层，所述数据层包括云数据库集群；用户层；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；本发明的有益效果是以参与临床试验的人员类型作为区分，提供相应的服务平台，进行临床试验流程的整合，提高了临床试验的效率，保证了临床试验数据的实时性与准确性，通过云服务平台的应用可以极大方便各类用户对于临床试验平台资源的利用，方便云服务平台的开放和数据管理。

摘要： 本实用新型公开了一种用于临床试验智能随机输送药品设备，包括：底座，作为该装置的支撑基础，所述底座上方设置有输送机，所述输送机一侧连接有电控箱；龙门架，固定连接在所述输送机上方，所述龙门架一侧固定连接有横板，所述龙门架另一侧固定连接有L形连杆，所述L形连杆上连接有阻尼轴承，所述阻尼轴承一侧连接有挡板，所述挡板设置在输送机上。该用于临床试验智能随机输送药品设备，通过两组挡板将药物分流至两个区域，进而便与随机输送药品，通过驱动电机带动螺纹杆旋转，使调节板沿着立式框向上移动，进而调节该输送机的整体高度，通过沿着放置框卡入电控箱，并使电控箱两侧的凸块卡入对接槽内，进而将电控箱安装在输送机一侧。