进口药品

摘要： 2022年1月28日,河南省人民政府食安办主任、河南省市场监督管理局党组书记、局长宋殿宇深入省会郑州多地调研进口货物疫情防控及节日市场保供稳价工作。河南省市场监督管理局相关处室负责同志、郑州市市场监督管理局主要负责同志随同调研。在河南省进口物资公共保税中心集团有限公司,宋殿宇重点查看进口保健食品、化妆品专区,详细询问进口商品查验手续和疫情防控措施,认真听取企业开展进口跨境电子商务零售进口药品试点工作推进情况。

摘要： 目的 通过分析本院静脉用细胞毒性药物的说明书,为进一步完善药品说明书,促进药品说明书更加科学化、合理化和规范化提供参考。方法 收集本院40种静脉用细胞毒性药物的说明书,对其基本内容、其他项目内容完整性进行分析;同时对8组同一药品的进口药与国产药的说明书进行对比分析。结果 40种说明书存在不同程度的差异,其中基本内容中药物过量、特殊人群用药标注率低。标注详细度方面,特殊人群用药、药物相互作用、毒理作用标注较简单。项目完整性方面只有输注溶媒标注率为100.0%,输注速度、每支所需溶媒剂量(配置方法 )、配置浓度、配置后储存的标注有不同程度的缺失。同一药的进口药与国产药的说明书对比中,国产药的说明书往往存在完整性、规范性和科学性较差等问题。结论 建议药监部门加强药品说明书的监管力度,重视药品说明书的修订,使药品说明书更加严谨、规范、科学,能更好的服务于临床与患者。

摘要： 2021年,河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点,引发了医药行业的高度关注与期待。本文分析我国跨境电子商务零售进口药品在政策、税收标准、药品准入清单、物流方面存在的问题,提出对策建议:健全相关政策法规,完善准入清单,提升平台建设标准,加快跨境物流系统化建设,加强监管与国际合作。

摘要： 《刑法修正案(十一)》在药品犯罪方面新增设了"故意提供使用假药罪""故意提供使用劣药罪""违规严重危害人体健康罪";重点对新增罪名"违规严重危害人体健康罪"的客观构成要件——"违反药品管理法规""足以严重危害人体健康""生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品""未取得药品批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售""药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料.

摘要： 目的 为了保证进口药品质量,研究进口药品现场抽样过程中发现的主要问题.方法 对北京口岸的进口药品现场抽样问题进行汇总分析.结果 现场抽样主要发现药品储存条件、有效期、外包装标识等不符合法规要求的问题结论进口药品报验单位和现场抽样人员对进口药品抽样易出现问题的环节应予以重视,共同加强管理,防止问题发生.

摘要： 目的 为了保证进口药品质量,研究进口药品现场抽样过程中发现的主要问题.方法 对北京口岸的进口药品现场抽样问题进行汇总分析.结果 现场抽样主要发现药品储存条件、有效期、外包装标识等不符合法规要求的问题结论进口药品报验单位和现场抽样人员对进口药品抽样易出现问题的环节应予以重视,共同加强管理,防止问题发生.

摘要： 目的 完善进口药品监管方法.方法 统计北京市药品检验所2015年至2019年完成的进口药品抽样数据,分析进口药品抽样数量的变化趋势及现场抽样中发现的问题.结果 2015年至2019年,进口药品抽样主要涉及14种剂型,品种覆盖化学药、中药、生物制品3大类,进口药品报验单位按生产经营范围划分为化学药品制剂生产企业、生物制剂生产企业、药品批发企业、中药材销售企业、医药科技公司等.2017年,进口药品抽样批数为7448批,抽样件数为33769件,均为统计时限范围内的最大值.与2017年比较,2019年的进口药品抽样批数和件数分别下降84.16％和94.45％,其中进口化学药抽样批数和件数分别减少98.89％和99.50％.2015年至2018年,进口化学药(包括化学原料药及制剂)平均抽样批数和件数占比分别为82.45％和93.17％,均高于同期进口中药和进口生物制品.不同剂型中,2015年至2018年片剂抽样批数和平均件数均最多;2019年注射剂抽样批数和件数均最多.不同类型报验单位中,2015年至2017年完成外资生产企业报验的进口药品抽样批数和件数均最多.现场抽验中发现的问题主要有抽样时存在外包装开封现象、有效期标注不规范、暂存环境及条件不符合相关需求等.结论 进口药品抽样和检验任务减少,降低了检验机构的药品检验成本和进口报验单位的进口成本,可促进检验资源的合理分配,释放检验机构的检验能力;给进口报验单位带来便利的同时,应考虑到相应的监管风险,建议在进口药品抽样检验及上市后的市场流通环节执行具有针对性的监管措施.

摘要： 近日,河南省人民政府办公厅印发《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》(以下简称《方案》),现就有关政策解读如下:一、有关背景2021年5月8日,《国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》(国函〔2021〕51号)批准在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点(以下简称试点)。为做好试点工作,我省会同国务院有关部门经深入研究,制定了《方案》,进一步明确了试点的指导思想、基本原则、试点目标、准入管理、通关监管、质量监管、组织领导、任务分工、建设运营等事项。

摘要： 各省辖市人民政府、济源示范区管委会,省人民政府有关部门:《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》已经省政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案为做好我省跨境电子商务零售进口药品试点(以下简称试点)工作,按照《国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》(国函〔2021〕51号)要求,制定本实施方案。

摘要： 本文基于进口药品供应链构成与流通模式现状,分析"国外单一制造商、国内单一分销商、国内单一零售商"的进口药品三级供应链转型发展路径,提出应用供应链金融产品解决我国众多中小型药品分销商融资困境的新思路.

摘要： 目的：减少进口药品超周期率,提高检验效率,提高实验室管理水平.方法：运用柱状图及原因分析找出2015年上海市食品进口药品检验所药品超周期产生的主要原因.结果与结论：统计了2015年上海市食品药品检验所进口药品主要超期原因及分析其有效的防控措施.

摘要： 本发明公开了一种药品生产用药品氧含量控制系统，包括：用于给药品生产提供密闭的无菌生产环境的隔离装置；用于给所述隔离装置提供氮气并控制氮气温度的氮气输送与控温系统；与所述隔离装置进行循环通风，用于降低所述隔离装置内药品生产环境温度的循环降温系统。本发明还提供了一种易氧化药品生产方法。能做到在药品生产中保证药品生产的低氧环境，有效的防止药物氧化。

摘要： 本发明的用于包装医药品的PTP用或泡罩包装用片材，由于含有具有20～400nm的平均粒径的有机着色颜料(a1)和数均分子量为100～3000的分散剂(a2)混合而成的成分(A)，和树脂成分(B)，因此可得到能够发挥有机着色颜料的良好的分散性(片材中的有机着色颜料的集中存在少)的同时，可减少有机着色颜料的渗出发生(或不发生该渗出)的用于成形PTP或泡罩包装的片材(PTP用或泡罩包装用片材)。

摘要： 本发明提供对原料药、多肽、生理活性蛋白和酶等进行修饰后的制剂稳定性以及药效的经时稳定性优异的药品原料药用原料和药品用添加物。本发明涉及一种药品原料药用原料或药品用添加物，其为含有通式(1)所示的聚醚组合物(A)的药品原料药用原料或药品用添加物，其中，(A)的分子量分布为单峰性，(A)的重均分子量(Mw)相对于数均分子量(Mn)的比例(Mw/Mn)为1.20以下，以(A)的重量为基准，(A)含有90重量％以上的通式(1)中的m为1的化合物。[式(1)中，OR1、R2O、R3O以及R4O各自独立地是碳原子数为2～8的氧亚烷基，存在多个的情况下，OR1、R2O、R3O以及R4O可以相同也可以不同，其键合形式可以为无规形式、也可以为嵌段形式，a、b、c和d各自独立地为50～1200的整数，X1～X4各自独立地为氢原子、通式(2)所示的取代基或通式(3)所示的取代基，m为1～10的整数。][化1]

摘要： 本发明的药品容器用玻璃的特征在于，作为玻璃组成，以摩尔％计含有：SiO2 70～85％、Al2O3 3～13％、B2O3 0～5％、Li2O+Na2O+K2O0.1～18％、MgO+CaO+SrO+BaO 0～10％，并且以摩尔比计(Li2O+Na2O+K2O)/Al2O3的值为1以上，以摩尔比计(Li2O+Na2O+K2O+MgO+CaO+SrO+BaO‑Al2O3)/(SiO2+Al2O3)的值为0.2以下。

摘要： 本发明的医药品容器用玻璃的特征在于，作为玻璃组成，以摩尔％计含有SiO2 60～85％、Al2O3 3～20％、B2O3 0～5％、Li2O 0～9％、Na2O 0～12％、K2O 0～6％、Li2O+Na2O+K2O 0.1～26％、SrO 0～1％、BaO 0～1％，摩尔比K2O/(Li2O+Na2O+K2O)的值为0.60以下，且摩尔比Al2O3/(Li2O+Na2O+K2O)的值为50以下。

摘要： 本发明的医药品容器用玻璃的特征在于，作为玻璃组成，以摩尔％计含有SiO269～81％、Al2O34～12％、B2O30～5％、Li2O+Na2O+K2O5～20％、Li2O 0～12％、Na2O 0～11％、MgO+CaO+SrO+BaO 0.01～11％、CaO 0.01～11％，满足摩尔比MgO/CaO＜9.0，并且，操作点为1270°C以下。

摘要： 本发明公开了一种药品生产用药品氧含量控制系统，包括：用于给药品生产提供密闭的无菌生产环境的隔离装置；用于给所述隔离装置提供氮气并控制氮气温度的氮气输送与控温系统；与所述隔离装置进行循环通风，用于降低所述隔离装置内药品生产环境温度的循环降温系统。本发明还提供了一种易氧化药品生产方法。能做到在药品生产中保证药品生产的低氧环境，有效的防止药物氧化。

摘要： 本实用新型涉及一种运输进口放射性药品的A型货包装置，属于放射性同位素生产应用领域，其结构由内到外包括：放射性药品防护容器、辅助屏蔽装置、内部缓冲层和外包装壳体；所述辅助屏蔽装置形状与放射性药品防护容器形状相配合，完全包裹放射性药品防护容器，辅助屏蔽装置与外包装壳体之间布置有内部缓冲层；所述辅助屏蔽装置分为内外两层，外层为不锈钢壳体，内层为铅屏蔽层，两层固定贴合安装。本实用新型通过在进口放射性药品防护容器四周设置辅助屏蔽装置方式，使外包装外表面剂量率降低到国内运输要求限值的水平，达到进口放射性药品在国内运输使用的目的。

摘要： 本实用新型公开了一种药品匣以及包括药品匣的药品存储柜，涉及药品方面技术领域，包括圆柱箱体，所述圆柱箱体的内部滑动连接有抽屉，圆柱箱体的上表面固定连接顶板的下表面，转杆的下端与底座转动连接，转杆穿过圆柱箱体的内部和顶板的内部且与圆柱箱体和顶板固定连接，底座的下表面固定连接底板的上表面，底板的上表面的一端固定连接承桶的下表面，承桶的内侧面与伸缩杆滑动连接，伸缩杆的上表面固定连接承板的下表面，承桶的侧壁螺纹连接螺栓，本药品存储柜可以使得工作人员站在原地，只需转动圆柱箱体便可查找药品，减少工作人员的工作量，提高工作效率。

摘要： 本实用新型提供了一种药品出药装置、药品出药总成及药品调剂机，涉及分拣技术领域，该药品出药装置包括药盒主体、底座、出药转轴和驱动组件；所述药盒主体安装于所述出药转轴，所述驱动组件安装于底座内并能够带动所述出药转轴在所述药盒主体内转动；所述出药转轴与药盒主体之间形成有多个相互独立的出药沟槽，所述药盒主体上设置有出药口，所述出药转轴转动时，所述出药口与各个所述出药沟槽分别对接；药品自药盒主体内部落入到所述出药转轴上，并分别滑入各个出药沟槽内，所述出药转轴在所述驱动组件的作用下带动药品转动，任一所述出药沟槽与所述出药口对接时，药品沿所述出药口滑落，以缓解药品出药装置无法令药品逐个通过等技术问题。