辐射灭菌

摘要： 目的比较辐照灭菌前后大黄酸含量变化。方法采用HPLC法,甲醇∶磷酸溶液(0.1%)(80∶20)作为流动相;以27°C作为柱温;在258 nm波长下。结果灭菌后大黄酸含量有明显降低,以粉末形式和饮片形式进行灭菌结果无差异。结论从大黄酸的角度考虑辐射灭菌法不适宜用于大黄的灭菌。

摘要： 低能电子束是一种先进的底层共性技术,美国、日本及欧洲发达国家从20世纪80年代开始就将该技术广泛应用于各种高科技产品的生产制造过程中。由于进口电子束设备及配套工艺和原材料的价格昂贵,严重制约了低能电子束技术在国内的推广。近年来,国内自主研发低能电子束设备技术的快速进步,降低了下游行业的进入门槛,有力推进了国内企业在新材料、新技术、新工艺上的研究,突破了行业发展瓶颈,使低能电子束及应用迎来快速发展。

摘要： 目的:筛查养阴清肺丸辐射情况,为中药辐射科学监管提供建议。方法:采用光释光法建立了养阴清肺丸辐射筛查方法,并对15家企业41批次养阴清肺丸进行辐射筛查研究。结果:15家企业均采用辐射方式进行灭菌,其中40批次样品存在辐射灭菌情况,占总抽样批次的97%。只有1家企业在生产工艺中明确灭菌方式为辐射杀菌。结论:建议药品监管部门以药品安全专项整治工作为契机,加强以药材原粉入药辐射杀菌监管,引导企业开展中药辐射灭菌质量研究,完善药品标准中生产工艺项下灭菌方式,保障公众用药安全。

摘要： 研究辐射灭菌剂量设定方法,为无菌医疗器械生产企业辐射灭菌提供参考.通过研习辐射灭菌标准,对辐射剂量设定的三种方法及原理进行介绍,并以利用产品生物负载信息来进行剂量设定方法为例,对辐射剂量设定具体过程进行详细说明.结果认为,合理设定灭菌剂量是辐射灭菌的关键环节,医疗器械生产企业应根据产品特性及所需达到的无菌保证水平等因素,选择适宜剂量设定方法,通过实验验证并确定最终灭菌剂量.

摘要： 目的:国家药典委员会"2017年度药品医疗器械审评审批制度改革专项课题"子课题之一《中国药典》灭菌法通则修订(课题编号:ZG2017-4-03),研究成果将作为《中国药典》2020年版灭菌法通则修订的参考.方法:在充分调研的基础上,通过查阅国内外相关法规和技术指南,结合我国无菌药品生产实际情况,提出相应的修订建议.结果与结论:无菌药品是药品中要求最为严格、风险最大的一类产品,受到污染的无菌药品一旦流入市场,会造成严重危害,甚至危及患者生命.建议《中国药典》灭菌法通则涵盖适宜灭菌方式的选择,灭菌工艺的开发及验证,以及日常生产控制、变更控制等方面,并体现质量源于设计和风险管理的理念.

摘要： 本文从辐射灭菌方法的原理出发,介绍了辐射灭菌药品的技术实施和高能电子加速器在现今药品灭菌方面的应用,并对比分析钴源与电子加速器技术特点,然后结合当下高能电子束加速器在灭菌药品中的发展现状提出看法,以期为辐射灭菌药品的发展提供经验参考.

摘要： 西班牙能源和化学品公司Repsol推出了首个耐伽马辐射灭菌的PP技术。该公司表示,期望创新的灭菌技术能够取代其他更传统的技术,例如气体或高压灭菌。Repsol补充说,由于PP的独特的形态和结构特征,要在避免聚合物降解的情况下开发该方法极具挑战性。

摘要： [目的]研究枸杞干的辐射灭菌工艺剂量.[方法]采用不同剂量60Co-γ射线辐照枸杞干,研究不同剂量对枸杞干感观品质、微生物生存率以及蛋白质等主要成分含量的影响.[结果]当辐照剂量为3.98 kGy时,枸杞干中细菌总数降至4.30×102 CFU/g,霉菌数小于10 CFU/g,大肠菌群未检出,符合企业枸杞干卫生标准;计算得到枸杞干中细菌D1.为1.61 kGy.当辐照剂量低于8.11 kGy时,枸杞干的比重、色泽、气味、滋味和口感以及可接受性与对照(未辐照)相比无明显变化.辐照对枸杞干的蛋白质、脂肪、水分含量无明显影响,对VE含量有影响.在枸杞干批量辐照时,产品箱中最低剂量点剂量不得低于4 kGy,经剂量跟踪,枸杞干吸收剂量为4.02～5.96 kGy,不均匀度为1.48,微生物含量符合要求.因此,枸杞干辐照灭菌的工艺剂量为4～8 kGy.[结论]该研究为枸杞干的辐照灭菌应用提供了工艺参数.

摘要： To explore the possible sterilization problems in the production of traditional Chinese medicine ( TCM) preparations.According to the production of different preparations and the characteristics of drug sub-stance at the same time , select appropriate sterilization methods for the medicinal materials, decoction pieces, TCM powder , intermediates and preparations.This paper introduces relevant guidance of sterilization at home and abroad, and sorts out practical methods of sterilization in pro-duction.%探讨中药制剂生产过程中可能涉及的灭菌问题.针对不同的制剂生产环节,同时兼顾药用物质的特性,对药材、饮片、药粉、中间体、制剂选择合适的灭菌方法.本文介绍了灭菌国内外相关指导原则,并对生产中实际应用的灭菌方法进行梳理.

摘要： 本文讨论了电子加速器和γ源的辐射灭菌,比较了电子和γ射线辐射传输的基本原理,介绍了60Co和电子束灭菌设备的一般设计概念,同时略述灭菌的把握性.就工业灭菌要求而言,两种商品化的辐射源均可行,选用原则主要取决于生产线和特殊过程控制的要求.

摘要： 为了解医疗器械生产企业的医疗器械产品辐射灭菌前微生物总数的分布状况,采用ISO11737-1 2006 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分:产品上微生物总数的检测方法,2006-2008 年,对江浙沪皖粤等省市近50 余家医疗器械生产企业,80 余种620 批次产品进行了检测分析.结果显示,初始污染菌(cfu/件)范围小于等于1.5 的占7.9%、1.5~100(包括100)的占43.5%、100~1000(包括1 000)的占26.0%、1 000~10 000 的占18.2%、10 000 以上的占4.4%,这些结果为辐射灭菌建立灭菌剂量及环氧乙烷灭菌、高压蒸汽灭菌的参数设定和控制产品生产过程及质量稳定性提供有益参考.

摘要： 本文对医疗保健产品γ辐射灭菌的确认进行了探讨。医疗保健产品γ辐射灭菌是利用钴-60或铯-137发出的γ射线杀灭微生物的过程.它与传统的高压蒸气灭菌、化学灭菌法相比,具有灭菌彻底、操作安全、不污染环境、节省能源、可对包装物品和热敏材料进行灭菌、可实现连续自动化生产等优点;同时,对于经辐射灭菌的产品的使用,其安全性能卫生质量已得到确认,人们的心理障碍已经消除,社会效益日益明显,经济上又有竞争能力,因而该项产业已成为辐射加工中发展较快、应用十分成功的领域之一.

摘要： 《60Co中药灭菌标准》发布以来,药品辐射灭菌技术得到广泛应用.本文从剂量控制、药品包装和辐射对功能成分影响等几个方面,介绍了该技术在制药业上的最新应用进展,并针对当前我国药品辐照灭菌存在的主要问题提出具体应对措施.对辐照灭菌技术在保健品、酶制品和缓控释胶囊的应用也作了专门介绍.

摘要： 日本国内对医疗器械用的塑料曾进行深入的研究,国家相关的法律法规健全,生产商在医疗器械材料的选用上必须符合国家标准.本文主要论述了日本同位素协会甲贺研究所染川寭一先生撰写的关于辐射灭菌医疗器械材料的选定方法.

摘要： 本文研究了静态辐射堆码方式和辐射灭菌工艺对产品箱中剂量均匀性的作用，考察了辐射剂量对大豆蛋白卫生学质量、理化指标、功能性和感官等的影响。结果表明,大豆蛋白在静态堆码辐射灭菌中,采用H=R静态堆码方式和双源位辐射灭菌工艺,控制适宜的辐射灭菌剂量(3-5 kGy),这样既保证了大豆蛋白辐射灭菌质量,又提高了辐射源的利用效率。

摘要： 本文论述了医疗保健用品辐射灭菌质量控制的主要因素有:灭菌剂量的验证;辐照装置的安装鉴定;辐照产品的加工确定;完善的剂量检测系统;辐射灭菌的日常加工控制;网络管理和防伪标识等.严格地抓好上述环节,就能确保医疗保健用品辐射灭菌的质量.

摘要： 本文叙述了医疗器械辐射灭菌的特点,国内外发展概况,关键技术及发展展望;论述了医疗器械辐射灭菌的几个关键问题:建立现代化的工业辐射灭菌工厂,建立完善的剂量监测系统,灭菌剂量的设定和验证,灭菌工艺的确认,网络管理和防伪标识,质量体系认证和辐射防护与安全等;同时提出了我国的医疗器械辐射灭菌事业应主动适应市场需求,努力实现辐射加工的国际化和集约化,适度推广工业加速器的应用,大力推广辐射灭菌技术,以促进我国医疗器械辐射灭菌事业健康发展.本文还介绍了天然橡胶乳液辐射硫化项目的背景、关键技术和工业应用的前景,该项目是对传统的化学硫化产业的变革,十分有利于医疗卫生和环保事业.

摘要： 本文首先介绍了辐射灭菌剂量设定方法的基本原理和发展历史,追述了国际上相关法规、标准的发展和统一化趋势,讨论了国际标准组织与欧洲标准组织就医疗保健产品灭菌标准达成的联合修订决定对标准统一化的影响,分析了国际标准发展动态对我国辐射灭菌行业的要求,并结合最近将颁布的辐射灭菌国家标准提出了相关建议.

摘要： 自1895年伦琴发现×射线,1896年贝克勒尔发现铀的化合物具有放射性以来,核能开发成为近代最伟大的科技成就之一。核能开发对国家安全、社会发展、经济建设和人民生活有着重大的影响,在国家政治经济活动中具有重要的战略地位。

摘要： 本发明涉及一种热塑性组合物，其包含A)芳族聚碳酸酯，B)0.1至5重量%的一种或多种聚醚多元醇，和C)选自不同于以下组分D的硫代化合物的一种或多种热稳定剂，其特征在于所述组合物另外包含D)3,3'‑硫代二丙酸，其中组分C+D的总量为0.01至1.0重量%。本发明还涉及由此类组合物组成的医疗技术产品或医疗技术产品部件，以及借助于辐照对此类模制部件进行灭菌的方法。根据本发明的聚碳酸酯组合物在辐照后显示出与已知组合物相比显著较少的黄变。

摘要： 本发明涉及一种热塑性组合物，其包含A)芳族聚碳酸酯，B)0.1至5重量%的一种或多种聚醚多元醇，和C)0.01至0.30重量%的3,3'‑硫代二丙酸。本发明还涉及由此类组合物组成的医疗技术产品或医疗技术产品部件，以及借助于辐照对此类模制部件进行灭菌的方法。根据本发明的聚碳酸酯组合物在辐照后显示出与已知组合物相比显著较少的黄变并且仍具有良好的机械性能。

摘要： 本发明公开了医疗用品辐射消毒灭菌装置及灭菌方法，该灭菌装置包括灭菌箱，所述灭菌箱外表面通过合页连接有安装门，所述灭菌箱内壁两侧之间固定连接有多个移动杆，所述移动杆外侧壁活动套接有移动套块，所述移动套块背面固定连接有灭菌凹板，所述灭菌凹板内腔底部开设有多个排水孔，所述移动杆外侧壁活动套接有第一弹簧和第二弹簧。本发明，利用预热杀菌组件可使安装箱、安装风机、安装管、第一加热板、伸缩软管和固定套块相互配合，便于对灭菌箱进行预热风干杀菌，方便固定套块上的辐射灯对灭菌凹板内部的医疗用品进行调节辐射，使得可以对医疗用品调节杀菌，提高杀菌效果。

摘要： 本发明公开了基于微波辐射的过滤灭菌装置及包含其的通风空调系统，属于室内空气净化技术领域，其通过在空气传输路径上对应设置过滤单元，可以有效实现空气中微生物颗粒的过滤、捕集，再通过过滤材料与吸波材料复合形成过滤单元，以及对应吸波材料设置微波发射模组，利用微波发射模组发射微波、吸波材料吸收微波，实现过滤单元所捕集的微生物的杀灭。本发明的基于微波辐射的过滤灭菌装置，其结构简单，设置简便，在保证过滤单元对微生物颗粒捕集效率的同时，实现了对捕集微生物的杀灭，实现了空气的过滤杀菌，减少了室内环境的微生物污染，提升了室内环境的舒适性和清洁性，显著提升人们在室内生活、工作的舒适度，具有较好的实用效果和推广价值。

摘要： 本申请涉及用电子束辐射对柔性袋灭菌的改进装置和对其灭菌的方法。本发明涉及制药领域，具体地说，涉及一种用于柔性袋的电子束辐射灭菌的改进装置，该柔性袋特别是可容纳用于治疗用途的人血浆蛋白溶液的柔性袋的类型。该装置包括两个电子加速器:第一个加速器发射能量在400keV和500keV之间的电子束，第二个加速器发射能量至少为4MeV的电子束。此外，本发明涉及通过电子束辐射对这种柔性袋进行灭菌的方法，以及使用本发明的灭菌装置和方法的柔性袋的连续填充流程。

摘要： 本发明涉及一种用于中药粉体的钴辐射灭菌方法，包括如下步骤：取中药粉体，研磨后过筛称量；将过筛称量后的粉体置于BFT‑IV型钻‑钴60γ射线装置辐照，辐照剂量为2000‑4000Gy；将上述辐照后的粉体送入振动筛，过筛后再置于BFT‑IV型钻‑钴60γ射线装置中辐照，辐照剂量为4000‑8000Gy。该用于中药粉体的钴辐射灭菌方法改善了中药粉体表面的亲水性，并大大提高了灭菌效果，保证了产品的质量。

摘要： 五味子辐射灭菌方法。传统数学方法解决这种多输入多输出的非线性复杂系统模型非常困难。本发明包括如下步骤：辐照剂量选定；微生物检测；微生物培养基的制备；将五味子样品分成多组，其中1组为对照组，其他辐照剂量逐渐增多，并进行微生物检测；五味子醇甲、五味子乙含量变化；不同辐照工艺五味子醇甲、五味子乙含量变化预测；根据微生物试验确定辐照剂量，再根据加工过程中不同辐照工艺参数快速预测理化指标数值。本发明用于五味子辐射灭菌。

摘要： 本发明公开了一种尿酸酶保护液，所述尿酸酶保护液的组分如下：抗氧化剂1～3wt％，温度保护剂2～5wt％，甘露醇0.05～0.5wt％，氯化钙0.5～1.5wt％，pH稳定剂，余量为溶剂。与现有技术相比，本发明的保护液中可以显著降低辐射、高低温对尿酸酶的损伤，可用于尿酸酶制剂在生产过程中需要辐射灭菌处理时的保护液和在运输储存过程中需要抵抗高温、低温时的保护液。

摘要： 本实用新型提供一种灭菌结晶磺胺生产用电辐射灭菌装置，具体涉及灭菌结晶磺胺生产领域，包括输送线、电辐射装置、隔离室和灭菌室，隔离室设于灭菌室的一侧，隔离室一端设有第一进口，隔离室的另一端设有第二出口，灭菌室靠近第一进口的一端设有第三进口，灭菌室的另一端设有第四出口，且第一进口和第三进口、第二出口和第四出口的横向中轴线不在同一直线上，且输送线依次通过第一进口、第三进口、第四出口和第二出口，电辐射装置设于灭菌室内，电辐射装置设于输送线上方，隔离室外侧还设有控制台。本实用新型可快速有效地对灭菌结晶磺胺进行灭菌，且不会引起产品的副反应和残留，以提高生产效率和成品质量。

摘要： 本实用新型涉及一种自体颅骨辐射灭菌的装置，尤其涉及一种医学骨科用自体颅骨辐射灭菌的装置。本实用新型提供一种医护人员对自体颅骨进行灭菌消毒的操作相对较为便捷，且对自体颅骨进行灭菌的效率相对较高的医学骨科用自体颅骨辐射灭菌的装置。一种医学骨科用自体颅骨辐射灭菌的装置，包括有底板、支脚、第一固定板、灭菌灯和电机,所述底板上安装有四个支脚，所述底板的其中一侧安装有第一固定板，所述第一固定块上安装有电机。本实用新型达到的效果有：通过启动电机，两个锥齿轮的相互啮合作用下，第一丝杆随之进行转动，在两个第二固定块与两个导向杆的滑动配合作用下，可对自体颅骨进行灭菌，在一定程度上降低了人工手动操作的劳动强度。