诊断试剂

摘要： 【目的】应用布鲁氏菌病4种初筛方法及11种商品化诊断试剂检测新疆地区采集的207份牛、羊血清学样品,分析结果差异,对方法及产品进行评价。【方法】以英国参考实验室APHA竞争性ELISA试剂盒检测结果为标准,确定布鲁氏菌病牛阳性血清78份、阴性57份,羊阳性血清52份、阴性20份。应用RBT抗原(Ⅰ)、(Ⅱ),FPA抗原(Ⅲ)、GICA(A、B、C、D)、iELISA抗体检测试剂盒(a、b、c、d)对上述样品进行检测。【结果】11种商品化诊断试剂检测结果敏感性介于42%~100%,特异性介于32%~100%,阴阳性符合一致率介于67%~98%,与英国参考实验室cELISA检测方法间的Kappa值介于0.35~1。【结论】采用不同方法、不同试剂检测结果间存有差异;应用同一方法,采用不同试剂结果存有差异;应用同厂家试剂,检测牛、羊血清,敏感及特异性结果也有不同。iELISA具有较好的敏感性,RBT有较好的特异性。RBT方法一致率最高,其次为FPA、GICA、iELISA。RBT、FPA与其完全或高度符合,GICA和iELISA为中度符合。RBT方法Ⅱ抗原优于Ⅰ抗原;GICA 4种试纸条差异较为显著,A最佳,B最差;iELISA试剂盒a、c优于b、d。

摘要： 布鲁氏菌病是一种人畜共患传染病。外膜蛋白是布鲁氏菌重要的毒力因子,同时具有较好的免疫原性,能够刺激机体产生较强的免疫力,可以作为布鲁氏菌病诊断的抗原和布鲁氏菌病亚单位疫苗的候选物。本文对目前几种重要的布鲁氏菌外膜蛋白相关研究进展进行综述,以期进一步了解布鲁氏菌外膜蛋白的特性,为研制布鲁氏菌病的诊断试剂及相关疫苗提供参考价值。

摘要： 瑞普(保定)生物药业有限公司(以下简称:瑞普(保定)生物)隶属于天津瑞普生物技术股份有限公司,坐落于河北省保定市工业园区,是河北省最大的集研发、生产和销售为一体的动物生物制品现代化GMP企业,拥有4个GMP车间、11条生产线,产品涉及畜禽用活疫苗、灭活疫苗和诊断试剂3大系列、55个品种、180多种规格。

摘要： 由于生物基因和制药领域要求敏感性高,特异性强,重复性好,因此随着生物基因工程的发展各种配套的装置和设备显得尤为重要。目前在生物制药或者基因工程产品的研制开发过程中,研究人员需要在不同规格的容器内添加各种不同性质的试剂,要求环境必须洁净,无尘,无菌,添加计量精度要求高,添加样品或其他试剂时操作的方法不对、时间过长水分蒸发、酶标板孔间加入的试剂量不同,都会直接影响最终的效果。因此在生物技术和基因工程行业来说细节决定了成败。这就要求工作人员保证加入液体体积的一致性。目前国内生物基因工程和制药领域的研发阶段以及生物基因试剂盒的研发生产阶段,一般采用人工控制加液,同时多种十级要求按照不同时间不同顺序分别添加,综合上述问题造成研发效率低,而且对于有些有药物反应时限要求的很难控制时间,而现有的大型的灌装系统主要用于批量生产阶段,不适用于小剂量的研制阶段或者生物基因试剂盒的灌装。液体传输采用蠕动泵,蠕动泵由于其自身高精度、低剪切性、液体仅与软管接触等优点,成为此领域加料装置的首要选择。本装置是用于生物基因工程的多通道精密智能流体控制装置,主要应用于生物技术以及基因工程产品的研究开发与生产。

摘要： 三年来,新冠病毒的流行与变异给生物医药行业带来了巨大挑战,同时也推动了相关的研究与创新。随着新冠病毒研究的不断深入,我们对病毒的特征、流行特点和致病机制的认知越来越深入,针对新冠病毒的防治技术研究和开发也越来越有成效,陆续有新的诊断试剂、疫苗和治疗药物面世。为全方位展示与推广基于对新型冠状病毒研究产生的新理论、新技术、新产品,总结发展经验,洞悉发展趋势,促进产业合作,拟定于2022年11月2-4日,在杭州桐庐举办以“新型冠状病毒及其防治研究进展”为主题的专场报告会。届时将邀请相关领域院士、专家、医师及企业家莅临现场并就其在相关领域的研究做精彩报告。同期还将召开“中国医药生物技术协会第六届理事会第四次会议”、“中国医药生物技术协会分支机构工作会议”,热切期待与您相聚富春山,共襄盛会!

摘要： 棘球蚴病是人或动物感染棘球绦虫的中绦期幼虫即棘球蚴所致的慢性寄生虫病,在全世界范围内流行。根据感染寄生虫的种类不同可分为泡型棘球蚴病和囊型棘球蚴病。临床所用药物,如阿苯达唑、吡喹酮、奥苯达唑等治愈率不高,副作用大,且可能出现耐药性等潜在风险,而疫苗具有安全、无残留、动物无休药期等优点。因此,研制有效的棘球蚴病疫苗对畜牧业发展和提高人类生活质量都有重要意义。目前,疫苗抗原的研发成果中已出现了较为成熟的Eg95抗原,以及大量亟待证明的候选抗原如EgA31、EgM、EgTpx、P29及TSP3等。利用这些抗原制成的不同种类的疫苗都起到了不同程度的免疫保护效果。不仅如此,在使用疫苗进行预防的同时,对易感动物进行准确甄别尤其是早期甄别在防控棘球蚴病的过程中也非常重要。目前,诊断试剂的研发也有大量候选抗原如AgB、Ag5以及Eg95-5等可供选择。论文将对疫苗和诊断候选抗原进行汇总、讨论,以期为该病疫苗和诊断试剂的研发提供参考。

摘要： 疫情防控过程中,诊断试剂起到了至关重要的作用。诊断试剂领域资深专家、博仁安康医疗CEO兼研发总监赖演媚,带领团队研发的产品,使用了一种“巢式共扩增结合荧光定量PCR的创新技术”,对病毒RNA进行体外扩增检测,以实现对COIVD-19病毒核酸的定量检测。

摘要： 诊断试剂不仅可以在疫情肆虐时快速筛查出新冠感染人群,同时,也是目前国内疫情精准防控的重要工具。更重要的是,诊断试剂成为了全球经济复苏的重要助推工具。“新冠疫情让诊断试剂成为家喻户晓的医疗产品,但其实这是一个需要深耕细织的领域。”国内诊断试剂领域资深专家。

摘要： 2020年5月美国食品药品监督管局(FDA)正式批准Tauvid上市作为阿尔茨海默病诊断试剂.Tauvid是一种放射性诊断试剂,其活性成分为Flortaucipir F18,用于大脑的正电子发射断层扫描(PET)成像,以评估脑中聚集的Tau神经元纤维缠结(NFT)的密度和分布,这是阿尔茨海默病的主要标志物之一,适用于需要接受阿尔兹海默病评估的认知障碍成人患者.现对其药理作用、临床前研究、临床研究、安全性、局限性做一简单综述,以期为临床用药提供建议.

摘要： 中国农业科学院特产研究所动物病原与免疫创新团队,共有成员14人,其中研究员2人,博士研究生12人,科技特派员4人。长期从事毛皮动物(貂、狐、貉),特种经济动物(鹿、牛及宠物)疫病的检测、监测、诊断、净化及综合防控措施的制定工作;开发多项疫病诊断制剂、疫病防控产品,包括牛、鹿腹泻,牛、鹿呼吸道疫病诊断试剂及相关疫苗产品,水貂阿留申、犬瘟热诊断试剂及水貂肠炎与水貂犬瘟热二联疫苗,犬、猫传染病的诊断制剂。

摘要： 本文讲述了当前动物疫病的特点，总结了目前疫病防控三部曲，分析了实验室检测的目的，并对科前生物诊断试剂特点介绍，检测猪血清中抗猪圆环病毒2型ORF2蛋白的抗体，评估猪场圆环病毒疫苗的免疫状况及感染猪的血清学诊断。

摘要： 在医疗机构目前使用的诊断试剂中，有很大比例的产品是需要冷藏保存的。这部分产品在生产企业、经营企业及使用单位仓库中的保存，一般都能保证产品冷藏的储存要求，而且往往在有效监管之下。但产品在运输途中是否能达到冷藏的储存条件要求，基本是在监管视线之外。课题对目前诊断试剂冷链运输的现状进行调研，对目前运输过程中普遍采用的运输方式的有效性进行了验证。对冷链运输过程中存在的问题进行了分析，并提出了相应的监管对策。

摘要： 探讨了国产IVD的优势，以PCR诊断试剂研发为例，PCR技术的滥用，引发了1998年卫生部紧急叫停PCR技术的临床应用。1998-2002年沉默期，达安、匹基、亚能等企业功不可没。罗氏HBV-DNA检测试剂盒上市以后，或许会改变SFDA试剂注册政策（包括HPV-DNA等）。

摘要： 中国兽医药品监察所国家猪瘟参考实验室是由农业部2002年发布的第一批国家参考实验室,是国内最早开展猪瘟研究的权威实验室之一.2017年6月1日,世界动物卫生组织(OIE)确认中国兽医药品监察所标准物质研究室成为中国的OIE猪瘟参考实验室.按照国家重大动物疫病防控的需求以及OIE参考实验室职能的要求,该实验室近年来承担了22项国家和省部级的研究课题,研究经费达2000万,开展了中国猪瘟的分子流行病学研究、猪瘟流行病学监测和信息系统数据库建设、猪瘟新型诊断试剂的研发、猪瘟标准品和参照品的制备和标定、猪瘟新型疫苗的研发、相关基础研究和猪瘟综合防控和净化技术研究.

摘要： 目的：评价干化学酶法诊断滴虫阴道炎.方法：将所有598份阴道分泌物按说明书进行pH、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶干化学六联检,按说明书要求的报告规则判断结果;同时按传统镜检法查滴虫,将所有干化学酶法滴虫阳性而传统镜检法阴性的标本进行阴道滴虫培养.结果：598份阴道分泌物标本,干化学酶法查出阴道滴虫50例,.传统镜检法共查出滴虫38例,且干化学酶法均阳性.10例仅干化学酶法滴虫阳性标本滴虫培养后8例阳性,干化学酶法检出滴虫阳性率分别达到8.36％,高于普通镜检法的6.35％(p＜0.01).结论：干化学酶法测定诊断滴虫阴道炎方便快捷,检出率高.

摘要： 通过血吸虫病流行区现场病原学检查,采集血吸虫病患者血清,构建血吸虫病诊断试剂评估和培训用参考血清盘。

摘要： 本研究对BVDV-2E2基因编码蛋白的抗原表位进行了预测分析，克隆出了BVDV-2E2区中抗原表位较集中的一段长达600bp的片段区域在大肠杆菌中进行了表达，获得具有较强反应原性的重组E2蛋白，为研发BVDV-2诊断试剂奠定了良好的基础。

摘要： 研究表明，抗结核抗体阳性对活动性结核病其有辅助诊断价值;临床上应用的试剂盒生产厂家不同，采用的抗原不同，抗体检测的结果也不尽相同；同一个厂家生产的试剂盒不同批次之间也可能存在差异，不稳定；临床检测的灵敏度和特异性差异很大，需合理调整;结核抗体检测易受非结核病原菌的干扰，产生假阳性；厂家对试剂生产的质量控制，实验室对试剂盒的定期评估选择，对于抗体检测的有效性是至关重要的。

摘要： 研究表明，抗结核抗体阳性对活动性结核病其有辅助诊断价值;临床上应用的试剂盒生产厂家不同，采用的抗原不同，抗体检测的结果也不尽相同；同一个厂家生产的试剂盒不同批次之间也可能存在差异，不稳定；临床检测的灵敏度和特异性差异很大，需合理调整;结核抗体检测易受非结核病原菌的干扰，产生假阳性；厂家对试剂生产的质量控制，实验室对试剂盒的定期评估选择，对于抗体检测的有效性是至关重要的。

摘要： 研究表明，抗结核抗体阳性对活动性结核病其有辅助诊断价值;临床上应用的试剂盒生产厂家不同，采用的抗原不同，抗体检测的结果也不尽相同；同一个厂家生产的试剂盒不同批次之间也可能存在差异，不稳定；临床检测的灵敏度和特异性差异很大，需合理调整;结核抗体检测易受非结核病原菌的干扰，产生假阳性；厂家对试剂生产的质量控制，实验室对试剂盒的定期评估选择，对于抗体检测的有效性是至关重要的。

摘要： 本发明属于诊断领域，尤其涉及一种标志物ZNF207在制备肺腺癌诊断试剂中的应用及诊断试剂盒。所述应用中，标志物为基因ZNF207表达的mRNA或蛋白，可以为制备肺腺癌诊断试剂提供又一新思路，可以为肺腺癌的诊断试剂提供又一指标。

摘要： 本发明涉及医学生物检测、神经退行性病变技术领域，本发明提供了一组阿尔兹海默病早期诊断或筛查的分子标记物，所述的分子标记物是miR‑101‑3p、miR‑144‑5p和let‑7g‑5p。本发明还提供了这组microRNAs在制备阿尔兹海默氏症诊断试剂或诊断试剂盒中的应用，以及一种无创性、特异性、高灵敏度的对阿尔兹海默氏症进行早期诊断及筛查的试剂盒和检测方法。

摘要： 本发明提供了一种用于制造诊断试剂盒的装置，包括：成型构件供给单元；上成型单元，用于从成型构件供给单元接收上成型构件，然后将上成型构件成型成预定的上诊断试剂盒体；下成型单元，用于从成型构件供给单元接收下成型构件，然后将下成型构件成型成预定的下诊断试剂盒体，以及将诊断条插入到成型的下诊断试剂盒体；粘合单元，用于接收上成型构件和下成型构件，然后粘合上成型构件和下成型构件；切割单元，用于将粘合的上诊断试剂盒体和下诊断试剂盒体切割成预定的诊断试剂盒尺寸。

摘要： 本发明公开了一种诊断试剂的一管化包装方法及一管化包装诊断试剂瓶。本发明包装方法包括如下步骤：所述诊断试剂包括至少两种反应试剂，每种所述反应试剂中均不发生化学反应，所述反应试剂混合后进行反应实现诊断目的；将每种所述反应试剂进行单独包装，并通过外力刺破、离心或加热的方式实现所述反应试剂之间的混合。本发明通过将诊断试剂的两部分或多部分试剂隔离开进行保存，反应时在通过外力刺破、离心或加热等方式将它们结合在一起，从而避免了反应前两部分或多部分试剂的混合而导致的诊断试剂失效或者破坏了某一成分的稳定，同时大大简化了操作步骤。

摘要： 本发明公开了mtDNA检测试剂在制备供肾损伤程度或移植肾功能的诊断试剂盒中的用途及诊断试剂盒，涉及医疗卫生技术领域。其通过将血浆中线粒体DNA的检测试剂用在制备供肾损伤程度的诊断试剂盒及移植肾功能的诊断试剂盒中，能够使肾损伤程度和移植肾功能的诊断过程更加简便易行，无需切取肾组织进行检测，是一种无创伤的药物检测方法，检测成本显著降低。本发明中提供的一种供肾损伤程度的诊断试剂盒及移植肾功能的诊断试剂盒，均包括血浆中线粒体DNA的检测试剂，诊断效果可靠性强，且诊断成本低。

摘要： 本发明属于诊断领域，尤其涉及一种标志物ZNF207在制备肺腺癌诊断试剂中的应用及诊断试剂盒。所述应用中，标志物为基因ZNF207表达的mRNA或蛋白，可以为制备肺腺癌诊断试剂提供又一新思路，可以为肺腺癌的诊断试剂提供又一指标。

摘要： 提供：检查结果的再现性优异、不会发生逆流的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫。本发明涉及免疫层析诊断试剂盒用吸收垫、及包含其的免疫层析诊断试剂盒，所述免疫层析诊断试剂盒用吸收垫的特征在于，其为包含经羧甲基化的纤维素纤维的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫，构成该经羧甲基化的纤维素纤维的葡萄糖单元中的羟基的平均取代度为0.05以上且1.5以下。

摘要： 本发明一个方面涉及检测急性博尔纳病病毒(BDV)感染的方法。根据本发明，样品中p24 BDV磷蛋白和p40 BDV核蛋白的异二聚体的存在使用夹心ELISA通过这两种蛋白的抗体确定。本发明还涉及用于检测急性BDV感染的夹心ELISA的诊断试剂盒。所述试剂盒使用p24 BDV磷蛋白的一抗和p40 BDV核蛋白的第二一抗，至少一种报道分子标记的二抗，将一抗固定在表面的手段，以及进行根据本发明的方法的说明书。本发明还涉及根据本发明的方法和新诊断试剂盒与已知检测循环免疫复合物(CIC)的方法和抗体的组合。因此区分急性BDV感染与慢性和潜伏性BDV感染(人和动物)，例如允许对于患病个体的鉴别诊断和治疗监测以及根据健康携带者的感染状态鉴定健康风险。

摘要： 本发明公开了一种诊断试剂盒及MAK16在制备系统性红斑狼疮(SLE)早期诊断试剂中的应用，该诊断试剂盒，可用于系统性红斑狼疮疾病的早期诊断，试剂盒包括酶标板、作为抗原的人蛋白质MAK16、包被液、标准血清、酶标试剂、封闭液、样品稀释液，将人蛋白质MAK16包被于酶标板上，通过测定血清中抗人蛋白质MAK16的IgG抗体的光密度，以辅助诊断系统性红斑狼疮。本发明提供了一种灵敏、安全、可靠、易操作的商品化试剂盒，通过定性检测人血清中抗蛋白质MAK16的IgG抗体的水平，有助于辅助诊断和鉴别诊断SLE；提供的试剂盒用于SLE疾病筛查或初步诊断的特异性为88.12％，敏感性为48.98％；用于SLE疾病鉴别诊断的特异性为86.50％，敏感性为39.50％，可以作为现有SLE诊断标记物的有益补充。

摘要： 本发明提供了一种D‑丝氨酸作为标志物在制备抑郁症诊断试剂盒中的应用及抑郁症诊断试剂盒，涉及抑郁症诊断技术领域，本发明通过研究抑郁症患者大脑组织中异常病变的代谢物质，研究结果发现D‑丝氨酸与抑郁症密切相关，因此首次提出将D‑丝氨酸作为标志物应用到制备抑郁症诊断试剂盒相关的领域中，克服目前在抑郁症诊断过程中的所用指标存在的诊断不客观的缺陷，进而为后期抑郁症的诊断提供了一种全新的更加准确的客观诊断的标准，进一步为抑郁症的诊断提供了一种新的思路。本发明提供的抑郁症诊断试剂盒，能够快速准确的检测出受试者脑脊液中D‑丝氨酸的浓度，从而有效准确地判断受试者是否患有抑郁症及抑郁症的严重程度。