药物审批

摘要： 目的:了解国外孤儿药研发现状及管理经验,为我国孤儿药研发提供参考.方法:分析近10年美国和欧盟国家孤儿药物的研发特点和管理体系建设.结果:美国是世界上最早颁布孤儿药法令的国家.2010年—2019年,美国食品及药品管理局(FDA)和欧盟药物委员会批准上市的孤儿药分别为163个和113个,欧美国家每年孤儿药物批准上市数量总体呈现上升趋势,药物主要分布在肿瘤、消化系统(或新陈代谢)、神经系统、血液及造血功能系统.结论:美国是世界上孤儿药物管理制度最为完善的国家,欧盟国家管理制度框架已基本完成,处于快速发展阶段;肿瘤药是孤儿药研究重点分布领域.

摘要： ＂与其他园区相比,基地最大的竞争优势是产业化,凭借庞大的产业空间和强大的产业公共服务平台,在药物审批和创新支撑方面无可比拟的优势。这是基地的独有资源。＂

摘要： 美国FDA的医学和科学事务部代理负责人Scott Gottlieb挑战他所提出的普遍的不正确观念，即认为加速批准新产品与确保药物安全性是对立的。他对出席BIO总执行官会议者说，新的过程和新的科学能使这一系统更为紧凑，提高评估安全性的能力，同时缩短开发时间且全面节约费用。

摘要： 美国FDA的医学和科学事务部代理负责人Scott Gottlieb挑战他所提出的普遍的不正确观念，即认为加速批准新产品与确保药物安全性是对立的。他对出席BIO总执行官会议者说，新的过程和新的科学能使这一系统更为紧凑，提高评估安全性的能力，同时缩短开发时间且全面节约费用。

摘要： 近几年来能够获得上市的新化学实体当中，绝大部分都是手性纯化合物，以消旋体作为药物批准的惯例是一去不复返了，取而代之的是经过手性转换后以单一异构体形式推向市场。除非你有足够理由证明以单一异构体上市不切实际，如药物的化学立体中心在贮存期间或在体内自动发生相互转换，否则管理当局很可能会不允许它们以消旋体形式推向市场。

摘要： 美国FDA批准武田制药北美公司（Takeda Pharmaceuticals North America）的雷美尔通（rameheon）8mg片（商品名：Rozerem）上市．用于治疗难以入睡型失眠。FDA此次批准可让医生长期对成人处方使用本品。

摘要： 全球2003年共有31个新药上市(表，不包括新制剂、显像剂或诊断试剂)，虽然比2002年多2个，但与2000年的43个相比仍相去甚远。在2003年上市新药中，有8个是新一类药物中的第一个产品（firstin-class drugs)，多于2002年的6个。这主要归因于2003年有9个新生物制品上市，而2002年仅3个。

摘要： 本发明提供审批装置、审批系统以及审批方法。本发明的审批装置包括：存储部，所述存储部存储脸图像数据库，在所述脸图像数据库中注册了能够成为文档的审批人的用户的脸图像数据；文档获取部，所述文档获取部获取所述文档；拍摄部，所述拍摄部对审批人的脸进行拍摄；脸识别部，所述脸识别部对被拍摄到的审批人的脸图像进行解析，并使用解析结果来检索所述存储部中存储的脸图像数据库；审批部，所述审批部基于所述检索的结果来审批文档；以及编辑部，所述编辑部在被审批的文档上标记电子印记或者电子签名。根据本发明，能够简单进行电子化文档的审批作业，能够适当进行审批人的本人确认。

摘要： 本发明公开了一种基于文件内容的审批、审批内容生成方法及装置。包括：根据用户的提交审批操作，获取审批文件的文件唯一标识，并为所述审批文件初始化审批版本标识；获取对应的审批人信息；将文件唯一标识和审批版本标识作为附加内容与审批文件通过审批文件接口发送至协同编辑系统；将审批人信息转换为协同编辑权限调整指令，将协同编辑权限调整指令通过权限调整接口发送至协同编辑系统；接收协同编辑系统发送的协同编辑文件，从所述协同编辑文件中提取批注内容和更新的审批文件。提取批注内容并写入审批意见中；升级存储更新的审批文件的审批版本标识，并按照原有审批文件的文件唯一标识对存储更新的审批文件进行存储，生成最终审批文件。

摘要： 本申请提供了一种药物警戒系统的审批流程的制定方法及装置、设备及介质。审批流程属于药物警戒系统的运转流程之一，该方法包括：根据所述药物警戒系统中的第一药物警戒人员的账户属性，确定所述第一药物警戒人员能够关联的审批流程；根据预设规则，确定所述审批流程的构成，能够在药物警戒系统中新增药物警戒人员时，自动地为新增的药物警戒人员制定审批流程。

摘要： 本发明公开了一种应用于行政审批的辅助审批方法及辅助审批系统，属于行政审批系统领域，要解决的技术问题为如何辅助办事人员以及审核人员对申报表单和申报材料进行自动识别验证。该方法为对于通过行政审批用户界面提交的申报表单和申报材料以及通过数据接口从第三方政务服务共享平台获取的共享数据和共享材料进行辅助核验和审批。辅助审批系统，包括审批配置模块、用户辅助模块、核验模块、审批模块和真伪验证模块。

摘要： 本发明公开了一种基于风控审批系统的项目审批方法，基于风控审批系统的项目审批方法包括以下步骤：在接收到项目文件的审批完成信息时，根据审批完成信息确定当前审批节点，并确定提交项目文件的用户；根据用户确定当前审批节点所在的目标审批流程，并根据当前审批节点在目标审批流程中确定目标审批节点，其中，目标审批流程中含有多个具有审批顺序的审批节点，目标审批节点为当前审批节点的下一个审批节点；将项目文件传输至目标审批节点，并向目标审批节点对应的目标审批人发送审批提示信息，以使目标审批人根据审批提示信息对项目文件进行审批。本发明还公开一种风控审批系统和介质。本发明项目的审批效率高。

摘要： 本发明提供审批装置、审批系统以及审批方法。本发明的审批装置包括：存储部，所述存储部存储脸图像数据库，在所述脸图像数据库中注册了能够成为文档的审批人的用户的脸图像数据；文档获取部，所述文档获取部获取所述文档；拍摄部，所述拍摄部对审批人的脸进行拍摄；脸识别部，所述脸识别部对被拍摄到的审批人的脸图像进行解析，并使用解析结果来检索所述存储部中存储的脸图像数据库；审批部，所述审批部基于所述检索的结果来审批文档；以及编辑部，所述编辑部在被审批的文档上标记电子印记或者电子签名。根据本发明，能够简单进行电子化文档的审批作业，能够适当进行审批人的本人确认。

摘要： 本发明提供一种业务审批移动终端、具有其的业务审批系统及业务审批方法，业务审批移动终端包括：接收单元，接收待审批业务信息；格式判断单元，对所述待审批业务信息是否符合业务审批定义格式进行判断；内容解析单元，对所述待审批业务信息内容进行解析，识别待审批业务信息类型；数据格式校验单元，针对不同类型的所述待审批业务信息进行数据格式校验，判断是否为有效业务信息；数据组合单元，将所述待审批业务信息中的可操作数据替代为可点击项，并增加点击事件响应，在点击相应的所述可点击项时，替换已有的互斥项或添加至审批结果中；以及，反馈单元，发送所述审批结果。根据本发明，用户无需输入过多的内容即可在手机端实现业务审批操作。

摘要： 本发明提供一种审批系统、审批用终端、服务器、审批方法、信息管理方法以及程序，在一并输入了多个信息的情况下能够降低审批者的业务负荷。审批系统(1)具有：对由操作者一并输入的多个登记结束信息(具体地说，作为更新后的登记结束信息的核实结束信息)分别判断是否需要审批的汇款服务器(52)；和进行将通过汇款服务器(52)判断为需要审批的核实结束信息、即审批对象信息以审批者能够确认的方式输出的控制的审批用终端(55)。

摘要： 本申请提供了一种信用预审批方法和信用预审批装置，可用于大数据领域，可以提高信用预审批效率。该方法包括：数据服务器根据多个客户的信息，确定多个客户的预审批额度；数据服务器对多个客户进行风险筛查，得到筛选通过的至少一个客户；数据服务器向客户端发送客户信息，对应地，客户端接收客户信息；客户端基于客户信息和预设规则，对至少一个客户进行分类，分类包括自动通过类、总行业务人员审批类或者分行业务人员审批类中的至少一类；客户端向总行业务人员或者分行业务人员对应的设备发送审批请求；客户端接收来自设备的审批结果，并将审批结果中审批通过的客户和自动通过类对应的客户添加到预审批白名单中。

摘要： 本发明公开了一种针对复杂工作流的审批方法，包括如下步骤：S1：使用配置信息创建流程实例，S2：在流程实例中创建任务，S3：触发任务创建全局监听器，S4：读取当前任务的配置信息，S5：判断当前任务的配置信息是否拥有多条配置信息，是执行S6，否执行S7，S6：创建二级父任务，分派配置，并执行S3，S7：为配置中的每个审批人创建子任务，S8：所述S7中子任务完成，触发任务完成全局监听器，S9：判断是否拥有父任务，是，执行S10，否，执行S2，本发明允许分步分批指定任务的执行人，执行方法，且允许存在一个任务分多次，指定多组不同审批需求的审批人进行审批。