药物安全

摘要： 目的:通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法:对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论:欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。

摘要： 试验用药物管理的重要性不言而喻,这些药物大多并未上市,在有效性与安全性方面存在一定的不确定性。临床试验机构对于试验用药物管理的规范性与科学性,直接影响受试者的安全及试验结果的可靠性,同时也成为了药监部门开展临床试验监察、检查的重要依据。开展试验用药物的管理中环节包括接收、储存、发放及回收等,任何一个管理环节中的纰漏,都会对试验结果产生不利影响。因此,本文主要针对吉林省神经精神病医院在开展试验用药物的管理进行研究,明确试验用药物管理的重要性,同时配备完善的配套设施,强化管理人员的培训,实现临床试验质量的提升,保障受试者的用药安全。

摘要： 目的 利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)数据库2004年3月1日至2020年9月30日的数据,挖掘与使用苯二氮[艹卓]类药物相关的潜在信号,并对劳拉西泮进行二次筛选分析,从而更好地指导该类药物的科学合理使用。方法 利用频数法,通过计算校正的卡方值(χ^(2)_(Yates))、PRR和ROR的95%置信区间的下限(ROR_(025))挖掘与苯二氮[艹卓]类药物相关的信号。结果 与阿普唑仑、氯巴占、氯硝西泮、二钾氯氮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、奥沙西泮、夸西泮、替马西泮、三唑仑相关的信号数分别为1 345、582、1 532、430、1430、216、312、1 699、618、98、1 027、330个,其中劳拉西泮经二次筛选分析得到的信号数为58个。结论通过该研究,发现与各苯二氮[艹卓]类药物相关的信号位居前10位的事件大多已在药品说明书中载明,然而经二次筛选的劳拉西泮的相关信号较多尚未在药品说明书中载明,提示在劳拉西泮的用药中应对此类信号予以格外关注。

摘要： 类风湿关节炎( rheumatoid arthritis,RA)是一种常见的自身免疫性疾病,生物类改善病情抗风湿药( disease -modif-ying antirheumatic drugs,DMARD)在该病患者中的应用极大改善了疾病预后并提高了缓解度. RA 患者并发心血管疾病( cardio-vascular diseases,CVD)的风险较正常人群显著增加,CVD成为增加 RA 死亡风险的高危因素.因此,在治疗 RA 过程中,临床药物的选择是否增加心血管风险成为关注的热点.本文就目前 RA常用的几种生物 DMARDs在影响心血管风险方面进行论述.

摘要： 目的:挖掘和评价培门冬酶(PEG-ASP)和左旋门冬酰胺酶(L-ASP)上市后的安全警戒信号,比较二者的安全性差异,为临床安全合理用药提供参考.方法:调取美国FDA不良事件报告系统2004年1月1日至2020年6月30日发布的PEG-ASP和L-ASP的药品不良事件(ADE)报告,采用贝叶斯置信区间递进神经网络法(BCPNN),以信息成分(IC)下限(IC-2SD)>0且事件数≥3为条件,挖掘这两种药品的安全信号,重点评价和比较两药在胃肠系统、肝胆系统、血液及淋巴系统、血管及淋巴管类、各类神经系统、免疫系统、代谢及营养类和各类检查等8个系统器官分类中IC-2SD≥1.5的中强及强信号,并对特定ADE信号的IC值及其95％置信区间进行时间扫描图谱分析.结果 与结论:以PEG-ASP、L-ASP为怀疑药物的报告分别有2324、3824份,纳入中强及强信号分别为67、68个.其中,胃肠系统疾病中,筛选出两药的共同强信号为坏死性胰腺炎;肝胆系统疾病中,两药均有静脉闭塞性肝病的强信号且该ADE未在二者的药品说明书中出现;血液及淋巴系统疾病中,筛选出两药的共同强信号为发热性中性粒细胞减少症、凝血障碍、中性粒细胞减少症、发热性骨髓再生障碍;血管及淋巴管类疾病中,除血流动力学不稳定外,L-ASP其余信号的IC值均高于PEG-ASP;各类神经系统疾病中,除颅内出血外,L-ASP其余信号的IC值均高于PEG-ASP;免疫系统疾病中,L-ASP的速发过敏反应为中强信号,而PEG-ASP的这一ADE为强信号;代谢及营养类疾病中,除肿瘤溶解综合征外,L-ASP其余信号的IC值均高于PEG-ASP.时间扫描图谱结果显示,PEG-ASP的坏死性胰腺炎和凝血障碍2个信号为稳定信号,而静脉闭塞性肝病和超敏反应2个信号为不稳定信号,需继续观察;L-ASP的上述4个信号均为稳定信号.临床使用PEG-ASP或L-ASP时,应密切关注超敏反应、凝血障碍、血栓、坏死性胰腺炎、静脉闭塞性肝病和低蛋白血症等安全问题.

摘要： 以生物技术发展为代表的人类第四次科技革命,在彰显科技至上主义色彩的同时也埋藏下不可预知的潜在风险,加速了风险社会的产生.生命健康、社会伦理与秩序的安全问题等在新的科技革命浪潮下显得更加迫切,表现在生物技术药物领域,就凸显为生物技术药物安全立法的必要性和紧迫性.生物技术药物产业发展所内含的高收益性与高风险性特征,需要通过制定相关的法律制度进行引导和规范,以达到基于特定的现实条件,兼顾社会利益,全面、均衡、可持续发展的目的.同时,生物技术药物产业作为一种直接以增进人类生命质量与身体健康为主旨的高科技经济形态,也决定了生物技术药物安全法在内含的诸多价值中应相对更为强调秩序价值,强调安全性与可预见性的有机统一,切实保障人类的安全和健康,从而真正地实现人与自然的和谐共生.

摘要： 目的：从老年人的用药安全角度着手,来研究如何安全有效地给老人用药.方法：通过老年人用药相关情况和病例情况进行分析总结老年人的用药问题,药物安全及药物管理情况.结果：老年人中用药的主要问题有：用药过度,治疗不足,不合理用药和顺应性差等.结论：在纠正老年人不合理用药的过程中可以使用药物适应性指数或Beers标准等方法.老年医学的着重点是对老年医学的全面评价.药师能够从患者的病史、用药史、药物治疗的检测与评价等方面出发,来运用自己的专业知识,确保老年人用药的合理性.

摘要： 文章介绍了中药新药主要包括中药复方、有效部位及有效成分(单体成份).对于经典的中药复方,主要进行啮齿类动物的单次给药的毒性试验、大鼠反复给药毒性试验.毒性试验的技术要求基本同于化学药物,但需要结合中药自身特点,增加相关检测内容.rn 文中强调传统复方中药的应用，积累了较多的人体安全性信息，但对毒性认识从临床事件了解较多，对本质、机制了解少。影响中药安全性的因素较多，其中中药质量控制体系的科学性影响药物安全性。笔者认为中药制剂(尤其是外用制剂)有一定的特殊性，复方中药应重视其它脏器的毒性研究与评价。由于中药成分复杂，其中不少成份报道具有潜在的生殖毒性与致突变性，因此需重视对生殖毒性、遗传毒性的研究评价。需加强有毒中药材的基础研究，为其合理利用提供科学依据。

摘要： 临床研究数据是论证研究药物安全有效的最重要实证,良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键,是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障.本文简介了临床研究数据管理的一般流程及相关文档,并对临床研究数据管理的现状和发展趋势进行了分析.

摘要： 目的:探索医院高危药品管理的方法,以提升药物安全管理水平.方法:通过查阅文献,介绍高危药品的概念、影响因素,以及我院开展高危药品的管理的实践和体会.结果与结论:我院通过管理有效降低了高危药品的使用风险.医疗机构应对高危药品要提高警惕,并采取相关措施,将潜在的高危药品差错消灭在萌芽中,保障病人的用药安全.

摘要： GLP不是一门技术，是一个理念和一个良好习惯；质量保证是GLP机构不可缺少的工作内容，是GLP理念的全面实施和贯彻。如何不断地完善我国的质量保证体系并使药物安全评价机构出具的数据和结果获得国际认可，从而推进创新产品进入国际市场是我国GLP机构从事质量保证的工作人员需要不断深入思考的课题。

摘要： 目的：系统评价复方丹参滴丸联合常规抗癫痫药物治疗外伤性癫痫的有效性和安全性.rn 方法：计算机全面检索相关复方丹参滴丸治疗外伤性癫痫随机对照试验文献,运用Review manager 5.2软件进行系统评价.rn 结果：共纳入11个随机对照试验,总1055例患者.Meta分析结果显示:试验组比对照组具有更好的抗癫痫疗效,能降低患者的血清炎症指标一肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)水平,增加血浆NO含量;两组的不良反应发生率相比没有统计学差异.rn 结论：复方丹参滴丸联合常规抗癫痫药物治疗外伤性癫痫疗效优于单用抗癫痫药物组,与对照组相比,并未提高不良反应发生率,安全性较好.本结论仍需多中心、大样本的高质量临床试验加以证实.

摘要： 目的：系统评价复方丹参滴丸联合常规抗癫痫药物治疗外伤性癫痫的有效性和安全性.rn 方法：计算机全面检索相关复方丹参滴丸治疗外伤性癫痫随机对照试验文献,运用Review manager 5.2软件进行系统评价.rn 结果：共纳入11个随机对照试验,总1055例患者.Meta分析结果显示:试验组比对照组具有更好的抗癫痫疗效,能降低患者的血清炎症指标一肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)水平,增加血浆NO含量;两组的不良反应发生率相比没有统计学差异.rn 结论：复方丹参滴丸联合常规抗癫痫药物治疗外伤性癫痫疗效优于单用抗癫痫药物组,与对照组相比,并未提高不良反应发生率,安全性较好.本结论仍需多中心、大样本的高质量临床试验加以证实.

摘要： 目的：系统评价复方丹参滴丸联合常规抗癫痫药物治疗外伤性癫痫的有效性和安全性.rn 方法：计算机全面检索相关复方丹参滴丸治疗外伤性癫痫随机对照试验文献,运用Review manager 5.2软件进行系统评价.rn 结果：共纳入11个随机对照试验,总1055例患者.Meta分析结果显示:试验组比对照组具有更好的抗癫痫疗效,能降低患者的血清炎症指标一肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)水平,增加血浆NO含量;两组的不良反应发生率相比没有统计学差异.rn 结论：复方丹参滴丸联合常规抗癫痫药物治疗外伤性癫痫疗效优于单用抗癫痫药物组,与对照组相比,并未提高不良反应发生率,安全性较好.本结论仍需多中心、大样本的高质量临床试验加以证实.

摘要： 目的：系统评价复方丹参滴丸联合常规抗癫痫药物治疗外伤性癫痫的有效性和安全性.rn 方法：计算机全面检索相关复方丹参滴丸治疗外伤性癫痫随机对照试验文献,运用Review manager 5.2软件进行系统评价.rn 结果：共纳入11个随机对照试验,总1055例患者.Meta分析结果显示:试验组比对照组具有更好的抗癫痫疗效,能降低患者的血清炎症指标一肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)水平,增加血浆NO含量;两组的不良反应发生率相比没有统计学差异.rn 结论：复方丹参滴丸联合常规抗癫痫药物治疗外伤性癫痫疗效优于单用抗癫痫药物组,与对照组相比,并未提高不良反应发生率,安全性较好.本结论仍需多中心、大样本的高质量临床试验加以证实.

摘要： 本发明公开了一种氟哌噻吨美利曲辛复方药物的检测方法、新的可识别杂质及更安全的复方药物，其中所述检测方法包括在0～60min内，在含有十八烷基硅烷键合硅胶填充剂的高效液相色谱柱内进行梯度洗脱，并进一步分析谱图的过程，该检测方法可识别出氟哌噻吨美利曲辛复方药物的多种杂质及其准确含量，特别可分离、识别出6种新的氧化降解杂质，并可据此得到更安全的氟哌噻吨美利曲辛复方药物控制标准。

摘要： 一种用于输送预定剂量的口服药物的安全液体药物分配器，其包括借助微型泵（28）来加压从而限定加压区域（10）的气密容器（1），在所述加压区域中附接有盛装待被输送的药物的柔性袋（13），所述柔性袋（13）被连接到定位在所述容器的第二未加压区域（21）内的阀（20），所述阀用于将药物剂量输送通过输送端口（23）。所述加压区域（21）内的微控制器控制所述阀（20）的打开以精确地输送药物剂量并且监控该加压区域（21）内的压力。所述药物分配器还配置有中和子系统（16），该中和子系统用于使得盛装在单独柔性袋（13）内的药物灭活，生物统计装置被设置以识别患者。还公开了一种输送液体药物剂量的方法。

摘要： 本发明公开了一种基于安全多方计算的药物与药物相互作用预测方法，包括：S1、获取药物与药物相互作用网络、药物与蛋白质相互作用网络、药物与疾病关联网络、药物与副作用关联网络；S2、根据不同的药物特征计算Jaccard相似度以获得所有药物之间的相似特征，并利用主成分分析技术对所有的药物相似性特征进行降维；S3、将每个用户的私有特征数据分成四部分，并通过秘密共享技术进行加密，并利用附加秘密共享机制发送到四个服务器；S4、将四个部分特征数据输入到预设的私密深度学习模型中进行药物与药物相互作用预测。本发明在不泄露药物隐私信息的前提下，实现各制药公司以及研究机构之间的高质量协作，进而提高药物与药物相互作用预测。

摘要： 在作为每一次的给药量以特立帕肽换算计含有28.2μg的特立帕肽或其盐(成分1)的人皮下给药用液态药物制剂中，使成分1的浓度为80～240μg/mL。本液态药物制剂从药物动力学的方面出发是优异的。

摘要： 本发明公开了一种氟哌噻吨美利曲辛复方药物杂质的检测方法、新的可识别杂质及更安全的复方药物，其中所述检测方法包括在0～60min内，在含有十八烷基硅烷键合硅胶填充剂的高效液相色谱柱内进行梯度洗脱，并进一步分析谱图的过程，该检测方法可识别出氟哌噻吨美利曲辛复方药物的多种杂质及其准确含量，特别可分离、识别出6种新的氧化降解杂质，并可据此得到更安全的氟哌噻吨美利曲辛复方药物控制标准。

摘要： 一种用于输送预定剂量的口服药物的安全液体药物分配器，其包括借助微型泵（28）来加压从而限定加压区域（10）的气密容器（1），在所述加压区域中附接有盛装待被输送的药物的柔性袋（13），所述柔性袋（13）被连接到定位在所述容器的第二未加压区域（21）内的阀（20），所述阀用于将药物剂量输送通过输送端口（23）。所述加压区域（21）内的微控制器控制所述阀（20）的打开以精确地输送药物剂量并且监控该加压区域（21）内的压力。所述药物分配器还配置有中和子系统（16），该中和子系统用于使得盛装在单独柔性袋（13）内的药物灭活，生物统计装置被设置以识别患者。还公开了一种输送液体药物剂量的方法。

摘要： 本实用新型公开了一种药物小瓶安全装置，它包括盖，该盖可固定到药物小瓶上。盖至少部分地包围药物小瓶的至少颈部和盖子。盖包括端口，该端口具有对于注射器限制穿过端口对于小瓶的注射器接近的形状，该注射器成形为与端口形状相容。

摘要： 一种医疗药物安全注射装置，包括连接针头的针座；中空药筒，其可扣持该针座，并且引导注射完毕的针座回缩至药筒内；以及安装于该中空药筒内的推杆组合件，其中该推杆组合件包含内缩杆及与该内缩杆部分套接的中空杆，该内缩杆在与该中空杆套接区域的外侧壁上形成有至少一个凸起部，以与形成于该中空杆内侧壁上的至少一个凹陷部对应卡箝，当该医疗药物注射装置完成注射且使用者持续对该推杆组合件施力时，内缩杆会顺势退入中空杆而腾出原本容纳内缩杆的药筒空间来收纳针座，继而提高人员单手注射的操作性。

摘要： 一种医疗药物安全注射装置，包括连接针头的针座；中空药筒，其可扣持该针座，并且引导注射完毕的针座回缩至药筒内；以及安装于该中空药筒内的推杆组合件，其中该推杆组合件包含内缩杆及与该内缩杆部分套接的中空杆，该内缩杆在与该中空杆套接区域的外侧壁上形成有至少一个凸起部，以与形成于该中空杆内侧壁上的至少一个凹陷部对应卡箝，当该医疗药物注射装置完成注射且使用者持续对该推杆组合件施力时，内缩杆会顺势退入中空杆而腾出原本容纳内缩杆的药筒空间来收纳针座，继而提高人员单手注射的操作性。

摘要： 本发明涉及一种药物储存箱，尤其涉及一种医疗药物安全储存箱。本发明提供一种实现自动夹紧药物试管、自动遮盖灰尘和自动抖动药物试管的医疗药物安全储存箱。一种医疗药物安全储存箱，包括：储存箱，储存箱内部设有滑动接料机构；夹紧机构，滑动接料机构上设有夹紧机构。本发明通过滑动夹紧板向内侧运动到与药物试管接触后，滑动连接杆继续向内侧运动，第二弹簧被拉伸，使得滑动夹紧板对药物试管进行夹紧，防止药物试管发生损坏，实现滑动夹紧板夹紧药物试管效果；当凸轮转动到与滑动储放箱接触后，凸轮对滑动储放箱进行敲打，防止药物试管中的药液凝结，实现凸轮敲打滑动储放箱效果。