药品风险

摘要： 目的探讨我国药品风险交流的现状,促进药品风险交流工作的开展,为下一步制定药品安全风险交流工作指南提供依据。方法通过查阅文献,检索我国相关法律法规,浏览官方网站等方式,分析我国目前药品风险交流的主要方式与途径,揭示目前存在的问题并提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论我国的药品风险沟通制度尚不完善,缺乏与之相配套的法律、法规。建议制定我国药品风险交流指南性文件;积极开展主管部门与医疗机构之间的交流研究;建立药品安全信息交流咨询委员会;实行多种形式的风险信息发布等。

摘要： 目的 对乡村医疗机构药品风险管理现状进行分析并提出对策及建议,为药品安全科学监管及乡村医疗机构药品风险管理提供理论参考。方法 根据我市多年来对乡村医疗机构监管及调研情况进行总结分析。结果 医疗机构法律法规基础薄弱,乡村医疗机构药品风险管理意识较为淡薄,亟需加强专业人才和风险管理设施设备建设。结论 乡村医疗机构药品风险管理现状形式严峻,全面加强乡村医疗机构药品风险管理建设势在必行。

摘要： 药物作用的双面性、前期药品临床试验评价的局限性决定了药品可能存在的安全风险,因而切实加强药品不良反应的监测和报告,及时、有效控制药品风险,是医疗机构必须探索的问题。本文就如何做好药品不良反应监测工作,结合我院工作实际,与读者进行经验分享。

摘要： 简介张赟华,男,彝族,1977年2月出生,中共党员,大学本科,副主任药师,现任云南省食品药品监督检验研究院中药所副所长。先后荣获云南省先进工作者、云南省技术创新人才荣誉称号。他主要负责药品检验工作,承担或参与的多个药品国抽品种在全国评议中均获优秀成绩,通过探索性研究发现多个药品的质量风险隐患和重大问题并及时上报国家药监局,履行了保障人民用药安全的使命和责任。在药品应急检验工作中,应对涉药紧急事件时多次为上级部门及时准确提供检验数据和高质量的技术支持,在防范化解重大药品风险方面贡献突出。

摘要： 随着医疗改革的持续深入、药品全生命周期管理的强化,药师群体的作用日趋重要;在研究型医院建设中,结合大数据时代信息化技术深化临床合理用药研究,探索上市后药品风险监测与安全性评价新模式,更进一步凸显了药师的专业价值。中国研究型医院学会药物评价专业委员会成立两年来,努力探索科学的研究方法,围绕临床治疗开展用药安全性评价,促进合理用药发展、助力健康中国事业。

摘要： 药品作为医院的常见品,其作用是双向的,如果使用或者保存不当都可能造成严重的后果,因此,医院对于药品的管理和使用必须高度重视。本文分析了医院药品存在的主要风险,并且针对风险因素提出了防范的对策。

摘要： 本文通过调查问卷针对公众的药品风险认知进行研究,采用结构方程模型(SEM)对调查结果进行实证分析.分析表明:政府监管、社会环境、药品企业的行为、医护人员、药师以及患者的行为对药品风险产生的影响是显著的,并且政府监管主要对机构行为产生影响,而社会环境会对机构、医护人员以及患者等均产生重要影响.

摘要： 药品的风险与针对它的法规制度是相互制约的,只有加大力度建设和完善药品风险管理的相关法规,才能进一步的提高管理,有效控制药品的风险。本文通过介绍药品的风险,上市药品风险管理的主要措施和上市药品管理决策的基本原则,以及有效的药品风险管理,分析了药品风险管理的相关法规体系。

摘要： 本文从药品的风险产生的六个方面进行论述,详细叙述了企业针对药品风险产生的六个方面,以及应采取的措施和方法。企业加强对药品的风险管理,制定对策分析、处理这些风险,只有这样,才能降低药物潜在的风险对人类的危害。

摘要： 目的：本文诣在阐述制药企业如何开展药品风险管理工作及需要注意的几点关键问题。方法 运用药品风险及企业风险管理相关理论,提出制药企业内部药品风险管理运作模式。结果与结论 企业在药品风险管理中担当重要责任,应加强风险意识,转变被动接受为主动预防,充分发挥风险管理体系的防范风险、控制风险的作用。

摘要： 近年来,在我国发生了数起因为质量不合格药品给患者造成重大伤害的事件。这些事件进一步警示了药品生产企业应该加强管理,以确保药品安全性并降低药品风险。结合药品风险的特殊性,本文提出了建立和完善的制药企业内部控制体系以及提高企业风险管理水平,保障药品生产的安全性和确保制药企业自身健康持续发展。

摘要： 本申请提供一种药品生产企业的生产风险识别方法及其自动预警系统，包括：步骤1:收集和分析目标企业的ADR报告数据，输出ADR数据集；步骤2:采用三维风险矩阵法评估相同批号ADR数据记录的风险程度；步骤3:对批号风险数据集进行排序，判断高风险的批号区域；步骤4:采用贝叶斯信号检测法，对高风险时间范围中药品与目标ADR之间的关联程度进行信号检测，识别出疑似风险原因；步骤5：输出高风险时间范围、高风险批号及品种、可能的风险原因，并提出相应的建议措施。本发明能识别企业不规范生产的风险信号，判断批号的风险程度，估测出风险较高的时间范围和疑似风险原因，并根据风险信号程度的不同，给监管部门提供检查建议。

摘要： 本发明的用于包装医药品的PTP用或泡罩包装用片材，由于含有具有20～400nm的平均粒径的有机着色颜料(a1)和数均分子量为100～3000的分散剂(a2)混合而成的成分(A)，和树脂成分(B)，因此可得到能够发挥有机着色颜料的良好的分散性(片材中的有机着色颜料的集中存在少)的同时，可减少有机着色颜料的渗出发生(或不发生该渗出)的用于成形PTP或泡罩包装的片材(PTP用或泡罩包装用片材)。

摘要： 本发明涉及一种药品短缺风险监测预警方法及系统，属于药品短缺风险监测技术领域。先获取待监测药品在预测时点前N个月的流通数据，然后根据流通数据计算待监测药品的供应平均值和需求平均值，并分别以供应平均值和需求平均值作为输入，利用泊松分布公式预测待监测药品在预测时点后一个月的供应预测值和需求预测值。最后根据供应预测值和需求预测值计算待监测药品在预测时点后一个月的药品短缺指数，并根据药品短缺指数进行风险定级，确定待监测药品在预测时点后一个月的风险等级，从而能够利用医药流通大数据资源，寻找常态下为保持供需平衡而形成的市场调节规律，可以为药品短缺风险的早期发现提供手段，将药品短缺预警的关口前移。

摘要： 本发明公开了一种药品零售行业风险监管方法、系统和设备，方法包括：采集零售药店的多种业务行为数据，并将数据预处理后分类存储在各数据库中；利用风险控制模型计算每种业务行为数据的风险因素值、风险优先级以及风险权重；根据所述风险因素值、所述风险优先级以及所述风险权重计算药店的销售风险值，并根据计算结果判断是否对药店进行风险预警。本发明通过直观量化药店的销售风险，使得药店的销售风险能够被及时发现，避免造成重大医疗事故。对于药店而言，能够有利于药店的长久可持续发展；对于消费用户而言，可以提高购买药品的信赖度，从而提高购买体验；对于监管部门而言，能够最大化节约人力和物力成本，提高监管效率。

摘要： 本发明公开了一种高通量识别药品潜在风险的系统、方法、设备及介质，包括获取药品说明书，根据药品说明书中的所有药品不良反应构建药品已识别风险合集，预先设置药品的潜在风险等级判定标准，从不良反应自发报告中获取药品的不良反应并与药品已识别风险合集进行高通量匹配，得到药品的潜在风险，根据药品的潜在风险与风险等级判定标准进行匹配，得到药品的潜在风险等级，并采取对应的风险控制措施。本发明实现了从繁杂的不良反应自发报告中快速发现药品的潜在风险，提高了风险监控的覆盖面与准确性，同时能为企业快速做出药物警戒计划提供支持以及为上市后药品说明书修改提供依据，指导患者健康合理用药，减少药害事件的发生。

摘要： 本发明公开了一种面向食品药品安全监管靶向风险预警平台及方法，该风险预警平台包括商户台账上报端、市场方管理端、监管平台数据中心、政府监管端、执法监管端和公众端；风险指数包括疑似异常票证风险指标、涉及销售重点监测商品风险指标、未整改完成风险指标、三日未上报商户风险指标、市场检查档口覆盖率风险指数、异常进销档口风险指数、快检不合格风险指数、未持续上报进销凭证风险、疑似食品药品安全问题链条预警数和维权未处置风险指数。本发明通过设计预警及考核指标业务模型，结合AI识别技术的应用，及实际市场监管法规及日常监管业务考核工作，形成动态考核、靶向风险管控、食品安全可追溯链条的多维度综合管理平台。

摘要： 本发明公开了一种基于聚类和概率神经网络(Probabilistic Neural Network，PNN)的药品风险分级方法，实现对于药品风险分级的信息化智能化管理。该方法采用无监督学习与有监督学习相结合的策略，利用模糊C均值聚类方法，解决为原始药品数据自动风险级别标注的问题，再利用概率神经网络算法对带有风险等级标签的数据集进行训练，实现新上市药品的风险级别预测。

摘要： 本发明公开了一种基于机器学习的药品风险分级评估方法，所述方法以中国药品不良反应(ADR)中的西药报告数据为基础，利用机器学习的算法研究药品风险分级的问题，以严重报告率、ADR伤害指数和ADR覆盖率三个主要指标作为分级标准，通过基于支持向量机的分类算法对西药不良反应进行风险分级评估，最终将药品按照不良反应风险分为A‑E五个安全等级。本发明对药品的不良反应风险评估提供重要的参考意义。

摘要： 本说明书提供一种药品风险识别方法、装置、设备及存储介质。所述方法可以包括：接收指定药品的风险识别请求；基于药品风险信息库，对所述指定药品进行风险识别，得到所述指定药品相对于用户类别的风险识别结果；其中，所述药品风险信息库用于存储药品相对于用户类别的风险信息；所述用户类别基于药品对用户群体所产生的影响划分。基于本说明书各个实施例，可以进一步提高药品风险管控的准确性、全面性以及时效性。

摘要： 本发明公开了一种监管药品风险数据信息的方法及系统。其中，该方法包括：在药品安全监管过程中，确定风险数据信息；按照药品风险评估要点，建立风险评估模型，并对所述风险评估模型进行完善；通过所述风险评估模型，监管所述风险数据信息，并对所述风险数据信息进行展示。从而，构建药品监督、用药安全、健康状况模型等，及时发现监管风险，深化风险管理意识，实现关键环节风险管理。提高监管工作效率，有效降低监管成本整合已有系统的药品监管数据，设计数据分析模型和算法，对各类相互关联的业务数据进行多维度分析，产生对药品监管工作和科学决策有价值的分析结果，有效提升药品监管工作的靶向性。