药品质量标准

摘要： 目的:探讨药品质量标准对药品质量评价的影响.方法:采用医学研究验证法,选择我单位药品监督局2019年5月到2020年5月40项药品监管项目,按监管环节是否应用药品质量标准,随机分为观察组和对照组,各20项.A组为药品质量标准未施用组,B组为施用组,临床探究不同管理方式的实施效果.结果:A组药品质量评价为80.00％(16/20),B组药品质量评价为95.00％(19/20),有统计学意义(P<0.05).结论:药品质量标准对优化药品监管的作用价值明显,可显著提升临床药品质量评价效果,值得药品监督局大力推广该标准.

摘要： 目的:探讨药品质量标准对药品质量评价的影响。方法:采用医学研究验证法,选择我单位药品监督局2019年5月到2020年5月40项药品监管项目,按监管环节是否应用药品质量标准,随机分为观察组和对照组,各20项。A组为药品质量标准未施用组,B组为施用组,临床探究不同管理方式的实施效果。结果:A组药品质量评价为80.00%(16/20),B组药品质量评价为95.00%(19/20),有统计学意义(P<0.05)。结论:药品质量标准对优化药品监管的作用价值明显,可显著提升临床药品质量评价效果,值得药品监督局大力推广该标准。

摘要： 近年来药品安全问题逐渐成为社会关注的焦点,科学规范使用药品标准对于确保用药安全尤为重要.目前药品标准管理存在标准繁多、查询困难、转正延时、一品多标等问题,标准管理体系有待进一步完善.本文通过对药品质量标准管理及执行中存在问题进行分析,针对相关问题提出了质量标准管理的优化措施,用准确的标准、科学的管理方式,进一步保证药品的安全有效性,提高职能部门的工作效率.

摘要： 完善的药品质量标准是药品检验工作的基础和保证,其有效性、合理性直接关系着检验结果的准确性和用药的安全性.放射性药品中含有放射性核素,其结构和特性与非放射性药物不同,质量标准中的检定项目和检定方法通常与普通药物存在较大差异.为了解放射性药品质量标准的制定原则和放射性药品检定方法,文章通过对《中国药典》(ChP2015)、《美国药典》(USP42-NF37)和《欧洲药典》(EP9.0)中收载的与放射性药品质量控制相关的指导原则和检定方法进行分析,并对各国药典收载的放射性药品质量标准中的放射性检定项目做对比分析,总结了放射性药品质量控制的内容和方法,以及国内外放射性药品质量标准的差异.就目前而言,我国药典中收载的放射性药品质量控制指导原则局限性较大,放射性检定方法不够完善,质量标准与国外药典相比有一定的差距.希望对放射性药品开发过程中的质量控制以及生产企业内控质量标准的制定提供参考.

摘要： 为了保证药品的质量,需要进行药品的检验检测工作,在进行药品的检验工作时应该严格执行药品的质量标准.本文主要围绕药品检验中执行药品质量标准存在的问题和意见建议展开分析和论述,首先介绍药品质量标准的概念以及相关的分类,然后分析当下在进行药品检验中执行药品质量标准存在的一些问题.最后提出做好药品检验保证执行药品质量标准的相关意见建议.

摘要： 目前,在我国药学科学和医药产业迅速发展的今天,药物制剂的研究和开发不断深入,并且成为医药产业中不可或缺的一部分.在药品投入使用之前,必须首先保证药品质量安全可靠,通过质量标准对药品的检验,符合药品质量要求方能投入使用.基于此,本文首先分析药品质量标准执行的现状,然后探讨执行药品质量标准中存在的问题,最后提出对药品质量标准的建议,希望能为我国医药事业的发展提供一些参考.

摘要： 药品质量与医疗卫生工作存在着紧密的联系,只有保障药品质量才能够促进医疗卫生工作的优化开展,提高治疗效果。本文分析了药品质量保障限度检查对药品评价的影响,并阐述了结合药品质量标准提高质量评价水平的措施。

摘要： 本文研究了美国药典、国际协调委员会、日本药局、中国药典对药品质量标准分析方法认证过程的要求,对常用分析方法认证过程进行了探讨,总结出了方法认证的3个基本步骤,7个基本特征和5要素.

摘要： 本文分析了在药品抽验工作中常遇到药品质量标准索取困难、对药品供应不足等问题,并提出解决这些问题的对策.

摘要： 2005年版中国药典的重大变化之一就是将澄明度检查改为可见异物检查，检查所需样品量的急剧减少，使得对绝大部分药品的正常抽样成为可能；结果判定标准的大大提高，使得抽验的不合格率上升；药品监督管理部门加强了对此类药品的日常监督。rn 可见异物检查法现在大多使用灯检法，影响结果判定的因素有两个，样品的均质性和检验者的素质。复验结论存在推翻原检结果的可能。正是这一点，随着可见异物检查不合格率的上升，申请复验的也逐渐增多。因为相关的各级药品检验所都可以作为复验受理单位进行复验，就都不同程度地遇到过复验结论可能有变化的情况。笔者就复验工作中遇到的问题，谈谈自己一些粗浅的看法。

摘要： 2005年版中国药典的重大变化之一就是将澄明度检查改为可见异物检查，检查所需样品量的急剧减少，使得对绝大部分药品的正常抽样成为可能；结果判定标准的大大提高，使得抽验的不合格率上升；药品监督管理部门加强了对此类药品的日常监督。rn 可见异物检查法现在大多使用灯检法，影响结果判定的因素有两个，样品的均质性和检验者的素质。复验结论存在推翻原检结果的可能。正是这一点，随着可见异物检查不合格率的上升，申请复验的也逐渐增多。因为相关的各级药品检验所都可以作为复验受理单位进行复验，就都不同程度地遇到过复验结论可能有变化的情况。笔者就复验工作中遇到的问题，谈谈自己一些粗浅的看法。

摘要： 2005年版中国药典的重大变化之一就是将澄明度检查改为可见异物检查，检查所需样品量的急剧减少，使得对绝大部分药品的正常抽样成为可能；结果判定标准的大大提高，使得抽验的不合格率上升；药品监督管理部门加强了对此类药品的日常监督。rn 可见异物检查法现在大多使用灯检法，影响结果判定的因素有两个，样品的均质性和检验者的素质。复验结论存在推翻原检结果的可能。正是这一点，随着可见异物检查不合格率的上升，申请复验的也逐渐增多。因为相关的各级药品检验所都可以作为复验受理单位进行复验，就都不同程度地遇到过复验结论可能有变化的情况。笔者就复验工作中遇到的问题，谈谈自己一些粗浅的看法。

摘要： 本发明涉及一种符合cGMP标准的药品质量查询控制方法，包括以下步骤：将药品批生产记录与批检验记录记录在查询ID中；检测是否记录成功，若为是，则得到查询ID并对查询ID进行加密；检测是否加密成功，若为是，则得到加密的查询ID并打印加密的查询ID在药品包装物上；检测是否打印成功，若为是，则得到带有加密查询ID的药品包装物。与现有技术相比，本发明工艺合理，可以查询药品批生产记录和批检验记录以及合格药品的外形、颜色、数量等详细情况，还可以查询药品原辅料和包装材料的详细资料，从而保障了用药安全，具有较大的社会效益和经济效益。

摘要： 本发明涉及一种中药材标准化提取物质量控制方法，即柴胡标准化提取物质量标准。具体是北柴胡在半仿生环境下进行提取，使提取物主要药效成分柴胡皂苷abcd含量之和≥1.874％，标准含量指标定为含量之和≥1.3％。柴胡提取物质量标准包括柴胡提取物的鉴别、柴胡皂苷含量测定和特征图谱测定等检测项。可以定性，定量的确定柴胡提取物的主要成分，保证了柴胡提取物质量统一、可控，规范生产，确保柴胡提取物的药品质量和疗效，为完整、准确评价柴胡标准化提取物质量，在试验研究的基础上制定了新的质量标准。本方法具有简便、稳定、重现性好的特点，有利于提高检验效率。

摘要： 本发明属于药品质量控制技术领域，具体公开一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，包括药片生产工艺流程统计模块、生产工艺流程生产监控终端设置模块、生产工艺流程生产操作参数采集模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块、药片成品外观形态参数采集模块、质量建模分析模块、生产质量数据库和质量控制处理终端，通过在药片生产过程中分别对药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数进行分析统计，以此综合判断药片生产质量是否合格，并当判断结果为药片生产质量不合格时，对不合格的原因进行追踪，有效弥补了目前药片生产质量分析方式存在的不足。

摘要： 本实用新型公开了一种用于产品质量标准化检测的工作平台，包括主桌，所述主桌顶部中端设置有放置台，所述放置台右端设置有长方形的安装板，位于所述放置台左端设置有长条状的导轨，所述导轨顶端滑动连接有滑块，所述滑块顶端通过螺栓连接有驱动缸，所述驱动缸右端设置有推动杆，所述推动杆右端设置有长方形的夹持板且通过螺栓相连接，涉及产品质检技术领域，提升了工作平台对产品的固定便捷性，提升了工作平台对大重量产品的移动便捷性。

摘要： 本实用新型公开了药品质量管理用药品转运装置，包括支撑板，所述支撑板的左右侧面均固定连接有支撑侧板，所述支撑板的上表面固定连接有电动推杆，所述电动推杆的输出端固定连接有隔板一，所述隔板一的上表面转动连接有转板，所述支撑侧板的前后表面均转动连接有固定转杆。本实用新型，设置防护垫、海绵，对瓶装的药剂进行限位固定，避免在转运的过程中药剂瓶之间发生摩擦碰撞的现象，增强对药剂瓶的保护，设置转板、固定转杆，对隔板一上的药品进行位置固定，避免在转运的过程中药品发生掉落的现象，通过设置隔板一、隔板二，方便对药品进行分类转运，在拿取、存放时可以更加的方便，提高该装置的实用性。

摘要： 本实用新型公开了一种药品质量管理用药品转运装置，包括底板和位于所述底板顶端的箱体，所述箱体内设有横向设置的横板，所述横板底端与所述箱体之间设有抽屉室，所述抽屉室内设有与其相匹配的抽屉，所述箱体的两侧分别设有竖直设置的限位板一和限位板二，所述限位板一与所述限位板二之间设有横向设置的放置板，所述放置板的两侧分别均设有齿块。有益效果：通过限位板一、限位板二与限位组件的配合设计，便于根据药品成品的摆放高度对放置板之间的间距大小进行调节，避免了对药品成品的摆放空间造成浪费的问题，从而提高了转运箱体内部空间的利用率；且可以对不同类型的药品成品进行分类摆放，从而为药品成品的摆放带来了便利。

摘要： 本实用新型公开了一种药品质量管理用药品转运装置，涉及药品转运设备技术领域，具体为一种药品质量管理用药品转运装置，包括放置平台，所述放置平台上表面的中部位置固定连接有底座，所述底座的数量为三个，所述底座的上表面开设有A滑槽，所述底座的正面开设有与A滑槽相通的B滑槽。该药品质量管理用药品转运装置，通过遮板、操纵把手、电动液压推杆、弹簧、限位板、防护软垫、挡板和同步板的设置，使用时，工作人员可通过手动调节单个操纵把手，配合同步板，从而旋转多个遮板，节省了人力和时间，同时对阳光进行遮挡，避免在转运过程中，药品被太阳照射药品丧失药性，可开启电动液压推杆，通过限位板将药瓶进行限位。

摘要： 本实用新型提供一种用于药品质量检验管理的药品柜。所述用于药品质量检验管理的药品柜包括柜体、干燥机构、C形板和夹持机构，柜体的侧壁上开设有进风口和出风口，干燥机构安装在柜体上，且干燥机构包括过滤盒、过滤网、抽风机、网状加热板和网状挡板，过滤盒安装在柜体的内侧壁上，且过滤盒与进风口所在侧壁平行的两边侧壁上镶嵌有过滤网，抽风机安装在过滤盒上，网状加热板的两端安装在柜体的内侧壁上，且位于抽风机的另一侧并与进风口所在侧壁平行，网状挡板的两端安装在柜体的内侧壁上，且网状挡板位于网状加热板的另一侧。本实用新型提供的用于药品质量检验管理的药品柜具有使用方便且稳定性能佳的优点。

摘要： 本实用新型属于药品转运装置技术领域，具体为一种药品质量管理用药品转运装置，包括装置主体、起重板和转盘，装置主体的底部另一侧固定连接有支撑座，支撑座的顶部固定连接有定位杆，定位杆的顶部活动连接有连杆，连杆的一侧固定连接有三角架，三角架的一侧固定连接有密封门，连杆的外围固定连接有转盘，转盘能够由电动伸缩杆带动起进行转动后，连带着连杆及药品跟着一起进行转动，使得用户在将药品转移至装置主体上时更加方便，而起重机构能够以伺服电机作为驱动，带动吊绳缠绕在卷轴上，从而能够间接地将药品的高度升起，以便于用户将药品转移至载体上，使得用户不需要手动将药品进行搬运，给用户节省了体力，在未来具有广泛的发展前景。

摘要： 本发明是舒心降脂片药品质量标准检测方法。包括舒心降脂片药品中虎杖的鉴别方法，舒心降脂片药品中赤芍的鉴别方法，舒心降脂片药品中虎杖苷的含量测定方法等。本发明所采用方法对舒心降脂片中的虎杖所含大黄素、赤芍所含芍药苷用薄层色谱法进行鉴别检查，该方法操作简便、分离效果好、专属性强等技术特点；对方中主药虎杖所含虎杖苷采用高效液相色谱法(HPLC)测定含量，该方法具有分离效果好，测定准确、灵敏、快速及专属性强等特点。